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Eluxadolin-Gallensäure-Malabsorptionsstudie (BAM).

28. April 2021 aktualisiert von: Allergan

3030-401-002: Eine Open-Label-Pilotstudie zu Eluxadolin bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), die Hinweise auf eine Gallensäure-Malabsorption (BAM) haben

In dieser Studie wird die Möglichkeit einer unterschiedlichen Wirkung von Eluxadolin auf eine veränderte Darmfunktion bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom und Durchfall (IBS-D) mit und ohne Nachweis einer Gallensäure-Malabsorption (BAM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einer IBS-D-Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien.
  • Teilnehmer mit Nachweis von BAM müssen beim Screening einen nüchternen 7a-Hydroxy-4-cholesten-3-on (7αC4)-Serumspiegel ≥ 52,5 ng/ml oder Gesamtgallensäure im Stuhl (BA) > 2337 Mikromol/48 Stunden (positives Ergebnis) aufweisen oder innerhalb von 1 Kalenderjahr vor dem Screening.
  • Teilnehmer ohne BAM müssen beim Screening oder innerhalb von 1 Kalenderjahr vor dem Screening einen Nüchtern-Serum-7αC4-Spiegel von ≤ 47,1 ng/ml oder einen gesamten fäkalen BA von < 2200 Mikromol/48 Stunden (negatives Ergebnis) aufweisen.
  • Hat einen durchschnittlichen täglichen Bristol Stool Form Scale (BSFS)-Score ≥ 5,0 oder ≥ 25 % der Tagebucheintragstage mit einem BSFS-Score von 6 oder 7 während der 14 Tage vor Tag 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hormonelle oder doppelte Barriere-Verhütung anwenden oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten männlichen Partner pflegen.
  • Das elektronische Tagebuch (eDiary) an ≥ 10 der 14 Tage vor Tag 1 ausgefüllt.
  • Hat an > 3 der 14 Tage vor Tag 1 keine Loperamid-Notfallmedikation angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von IBS mit einem Subtyp des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C), gemischtem IBS oder nicht subtypisiertem IBS gemäß Rom-IV-Kriterien.
  • Hat keine Gallenblase.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Gallengangsobstruktion oder Sphinkter-Oddi-Krankheit oder -Funktionsstörung. (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gallensteinen können aufgenommen werden).
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder trinkt mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag.
  • Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis; strukturelle Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich bekannter oder vermuteter Obstruktion des Pankreasgangs.
  • Hat eine Vorgeschichte von leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von entzündlichen oder immunvermittelten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Hat Zöliakie oder einen positiven serologischen Test für Zöliakie.
  • Hat eine bekannte Laktose- oder Fruktoseintoleranz in Verbindung mit Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden, die die Bewertungen in der Studie verfälschen könnten.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eluxadolin 100 mg mit BAM
IBS-D-Teilnehmer mit Anzeichen einer Gallensäure-Malabsorption (BAM), die 4 Wochen lang mit Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) mit Nahrung behandelt wurden.
Arzneimittel: Eluxadolin
Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen BID mit Nahrung.
Experimental: Eluxadolin 100 mg ohne BAM
IBS-D-Teilnehmer ohne Anzeichen einer BAM, die 4 Wochen lang mit Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich mit Nahrung behandelt wurden.
Arzneimittel: Eluxadolin
Eluxadolin 100 mg Tabletten zum Einnehmen BID mit Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Bristol Stool Form Scale (BSFS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Die Stuhlkonsistenz wurde unter Verwendung des BSFS bewertet, wobei: 1 = harte Klumpen wie Nüsse trennen bis 7 = wässrig. Die Punktzahl wurde vom Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) festgehalten. Die Punktzahl für jeden Tag wurde über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das auftritt oder sich verschlimmert, nachdem das Prüfpräparat verabreicht wurde.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine potenziell klinisch signifikante Veränderung bei Labortests erfahren haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Labortests umfassten Tests der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Der Prüfarzt stellte fest, ob das Ergebnis potenziell klinisch signifikant war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine potenziell klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste: Puls, Atemfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch). Der Prüfarzt stellte fest, ob das Ergebnis potenziell klinisch signifikant war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung des allgemeinen körperlichen Zustands gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, gemessen durch die allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Die allgemeine körperliche Untersuchung bestand aus einer vollständigen Überprüfung der Körpersysteme mit Ausnahme von Becken- und Rektaluntersuchungen. Der Prüfarzt stellte fest, ob das Ergebnis klinisch signifikant war.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 4-Wochen-Durchschnitts der täglichen Stuhlgangshäufigkeit während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Der Stuhlgang wurde vom Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag wurde über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 4-Wochen-Durchschnitt der täglichen schlimmsten Werte für Bauchschmerzen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Der Teilnehmer notierte jeden Tag seinen schlimmsten Bauchschmerzwert in den letzten 24 Stunden in einem E-Tagebuch, wobei: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Punktzahl wurde jeden Tag über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Veränderung des 4-Wochen-Durchschnitts der täglichen Blähungen während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Der Teilnehmer notierte seinen Völlegefühl in den letzten 24 Stunden jeden Tag in einem E-Tagebuch, wobei: 0 = kein Völlegefühl bis 10 = schlimmstes vorstellbares Völlegefühl. Die Punktzahl wurde jeden Tag über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Veränderung der 4-wöchigen durchschnittlichen Anzahl täglicher dringender Stuhlgänge während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
In einem E-Tagebuch erfasste der Teilnehmer täglich die Anzahl der dringenden Stuhlgänge in den vergangenen 24 Stunden. Die Anzahl dringender Stuhlgänge pro Tag wurde über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stuhlinkontinenz während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Der Teilnehmer erfasste die Anzahl der Stuhlinkontinenz in den letzten 24 Stunden jeden Tag in einem E-Tagebuch. Stuhlinkontinenz ist die Unfähigkeit, den Gas- oder Stuhlgang zu kontrollieren. Die Anzahl der Stuhlinkontinenzen pro Tag wurde über den 4-Wochen-Zeitraum gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Änderung des Gesamtscores der Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Behandlungsende (bis Woche 4)
IBS-QOL besteht aus 34 Punkten darüber, wie sich die Symptome von IBS auf das Leben des Teilnehmers auswirken, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktwerte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die einzelnen Antworten auf die beantworteten Items wurden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl standardisiert und dann zur leichteren Interpretation in eine 0- bis 100-Punkte-Skala (0 = am schlechtesten; 100 = besser) transformiert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 1) bis Behandlungsende (bis Woche 4)
Veränderung der 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (7αC4)-Spiegel im Nüchternserum am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (bis Woche 4)
Die Teilnehmer fasteten mindestens 8 Stunden vor dem Test. Der Nüchtern-Serumspiegel von 7αC4 wurde zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung gemessen, um festzustellen, ob nach der Behandlung mit Eluxadolin irgendwelche Veränderungen auftraten. Die negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Behandlungsende (bis Woche 4)
Cmax: Maximale Konzentration für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Cmin: Mindestkonzentration für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
AUC: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Tmax: Zeit bis Cmax für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
t1/2: Halbwertszeit für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
CL/F: Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung von Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vc/F: Scheinbares Verteilungsvolumen für Eluxadolin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2
Vor der Dosierung und in den Intervallen 1-2, 3-4 und 5-8 Stunden nach der Dosierung in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3030-401-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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