Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eluxadoline galdesyre malabsorption (BAM) undersøgelse

28. april 2021 opdateret af: Allergan

3030-401-002: En åben-label pilotundersøgelse af eluxadoline hos deltagere med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D), som har tegn på galdesyremalabsorption (BAM)

Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for en differentiel effekt af eluxadolin på ændret tarmfunktion ved Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) deltagere med og uden tegn på galdesyremalabsorption (BAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive med en diagnose af IBS-D i henhold til Rom IV kriterier.
  • Deltagere med tegn på BAM skal have et fastende serum 7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (7αC4) niveau ≥ 52,5 ng/mL eller total fækal galdesyre (BA) > 2337 mikromol/48 timer (positivt resultat) ved screening eller inden for 1 kalenderår før screening.
  • Deltagere uden BAM skal have et fastende serum 7αC4 niveau ≤ 47,1 ng/mL eller total fækal BA < 2200 mikromol/48 timer (negativt resultat) ved screening eller inden for 1 kalenderår før screening.
  • Har en gennemsnitlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score på ≥ 5,0 eller ≥ 25 % af dagbogsoptagelsesdage med en BSFS-score på 6 eller 7 i løbet af de 14 dage før dag 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge hormonprævention eller dobbeltbarriereprævention eller opretholde et monogamt forhold til en vasektomiseret mandlig partner fra datoen for informeret samtykke indtil 24 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Fuldførte den elektroniske dagbog (eDagbog) ≥ 10 af de 14 dage før dag 1.
  • Har ikke brugt loperamid redningsmedicin på > 3 af de 14 dage før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af IBS med en undertype af irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C), blandet IBS eller usubtypet IBS i henhold til Rom IV-kriterier.
  • Har ikke en galdeblære.
  • Har kendt eller mistænkt galdevejsobstruktion eller lukkemuskel af Oddi sygdom eller dysfunktion. (Deltagere med en historie med galdesten kan tilmeldes).
  • Har en historie med alkoholisme, alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed, eller drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • har en historie med pancreatitis; strukturelle sygdomme i bugspytkirtlen, herunder kendt eller formodet obstruktion af bugspytkirtelgangen.
  • Har en historie med mild, moderat eller svær leverinsufficiens i henhold til Child-Pugh-klassificeringen. Anamnese eller nuværende diagnose af inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser.
  • Har cøliaki eller en positiv serologisk test for cøliaki.
  • Har kendt laktose- eller fruktoseintolerance forbundet med diarré, mavesmerter eller ubehag, som kan forvirre vurderinger i undersøgelsen.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under undersøgelsen.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eluxadolin 100 mg med BAM
IBS-D deltagere med tegn på galdesyremalabsorption (BAM) behandlet med eluxadolin 100 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) med mad i 4 uger.
Medicin: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orale tabletter BID med mad.
Eksperimentel: Eluxadolin 100 mg uden BAM
IBS-D deltagere uden tegn på BAM behandlet med eluxadolin 100 mg orale tabletter BID med mad i 4 uger.
Medicin: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orale tabletter BID med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Bristol Stool Form Scale (BSFS) score over 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Afføringens konsistens blev vurderet ved hjælp af BSFS, hvor: 1=Adskille hårde klumper som nødder til 7=vandig. Scoren blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Score for hver dag blev beregnet som gennemsnit over den 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af forsøgsmedicin.
Baseline (dag 1) til uge 4
Antal deltagere, der oplevede potentielt klinisk signifikant ændring i laboratorietests
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Laboratorietests omfattede test af klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultatet var potentielt klinisk signifikant.
Baseline (dag 1) til uge 4
Antal deltagere, der oplevede potentielt klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Vurdering af vitale tegn inkluderede: puls, respirationsfrekvens og blodtryk (systolisk og diastolisk). Investigatoren fastslog, om resultatet var potentielt klinisk signifikant.
Baseline (dag 1) til uge 4
Antal deltagere, der oplevede klinisk signifikant ændring fra baseline i generel fysisk tilstand målt gennem generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Generel fysisk undersøgelse bestod af en fuldstændig gennemgang af kropssystemer eksklusive bækken- og rektale undersøgelser. Investigatoren fastslog, om resultatet var klinisk signifikant.
Baseline (dag 1) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den 4-ugers gennemsnitlige daglige tarmbevægelsesfrekvens i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Tarmbevægelser blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Antallet af afføringer pr. dag blev beregnet i gennemsnit over en 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i 4-ugers gennemsnit af daglige værste mavesmerter i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Deltageren noterede deres værste mavesmerterscore i de sidste 24 timer hver dag i en e-dagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte. Score hver dag blev beregnet som gennemsnit over den 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i det 4-ugers gennemsnit af daglige oppustethedsscore i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Deltageren registrerede deres oppustethedsscore i de sidste 24 timer hver dag i en e-dagbog, hvor: 0=ingen oppustethed til 10=værst tænkelige oppustethed. Score hver dag blev beregnet som gennemsnit over den 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i det 4-ugers gennemsnitlige antal daglige presserende tarmbevægelser i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Deltageren registrerede antallet af akutte afføringer i de sidste 24 timer hver dag i en e-dagbog. Antallet af presserende afføringer pr. dag blev beregnet i gennemsnit over en 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Procentdel af deltagere med fækal inkontinens i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Deltageren registrerede antallet af fækal inkontinens i de sidste 24 timer hver dag i en e-dagbog. Fækal inkontinens er manglende evne til at kontrollere passagen af ​​gas eller afføring. Antallet af fækal inkontinens pr. dag blev beregnet i gennemsnit over en 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4
Ændring fra baseline i Irritabel tyktarm Syndroms livskvalitet (IBS-QOL) samlet score ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af behandling (op til uge 4)
IBS-QOL er sammensat af 34 punkter om, hvordan symptomerne på IBS påvirker deltagerens liv, scoret på en skala fra 1 til 5, hvor lavere emnescore indikerer større livskvalitet. De individuelle svar på de besvarede emner blev summeret og standardiseret til en samlet score og derefter transformeret til en 0 til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for at lette fortolkningen. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline (dag 1) til afslutning af behandling (op til uge 4)
Ændring fra baseline i fastende serum 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (7αC4) niveauer ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af behandling (op til uge 4)
Deltagerne fastede i mindst 8 timer før testen. Fastende serum 7αC4-niveau blev målt ved baseline og afslutning af behandling for at bestemme, om der skete ændringer efter behandling med eluxadolin. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til afslutning af behandling (op til uge 4)
Cmax: Maksimal koncentration for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Cmin: Minimum koncentration for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
AUC: Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Tmax: Tid til Cmax for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
t1/2: Half-Life for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
CL/F: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration af eluxadolin
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Vc/F: Tilsyneladende distributionsvolumen for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2
Før dosis og med intervallerne 1-2, 3-4 og 5-8 timer efter dosis i uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3030-401-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Eluxadoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner