Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eluxadoline Bile Acid Malabsorption (BAM) studie

28. april 2021 oppdatert av: Allergan

3030-401-002: En åpen pilotstudie av eluxadoline hos deltakere med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) som har bevis på gallesyremalabsorpsjon (BAM)

Denne studien vil evaluere muligheten for en differensiell effekt av eluxadoline på endret tarmfunksjon i Irritable Bowel Syndrome med diaré (IBS-D) deltakere med og uten bevis for gallesyremalabsorpsjon (BAM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år inklusive med diagnosen IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene.
  • Deltakere med tegn på BAM må ha et fastende serum 7a-hydroksy-4-kolesten-3-on (7αC4) nivå ≥ 52,5 ng/mL eller total fekal gallesyre (BA) > 2337 mikromol/48 timer (positivt resultat) ved screening eller innen 1 kalenderår før visning.
  • Deltakere uten BAM må ha et fastende serum 7αC4-nivå ≤ 47,1 ng/mL eller total fekal BA < 2200 mikromol/48 timer (negativt resultat) ved screening eller innen 1 kalenderår før screening.
  • Har en gjennomsnittlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score ≥ 5,0 eller ≥ 25 % av dagbokdager med en BSFS-score på 6 eller 7 i løpet av de 14 dagene før dag 1.
  • Kvinner i fertil alder må bruke hormonell eller dobbelbarriereprevensjon eller opprettholde et monogamt forhold til en vasektomisert mannlig partner fra datoen for informert samtykke til 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Fullførte den elektroniske dagboken (eDiary) ≥ 10 av de 14 dagene før dag 1.
  • Har ikke brukt loperamid redningsmedisin på > 3 av de 14 dagene før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av IBS med en undertype av irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C), blandet IBS eller usubtypet IBS i henhold til Roma IV-kriteriene.
  • Har ikke galleblære.
  • Har kjent eller mistenkt galleveisobstruksjon, eller lukkemuskel av Oddi sykdom eller dysfunksjon. (Deltakere med en historie med gallestein kan bli påmeldt).
  • Har en historie med alkoholisme, alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet, eller drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  • Har en historie med pankreatitt; strukturelle sykdommer i bukspyttkjertelen, inkludert kjent eller mistenkt obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen.
  • Har en historie med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen. Anamnese eller nåværende diagnose av inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser.
  • Har cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki.
  • Har kjent laktose- eller fruktoseintoleranse assosiert med diaré, magesmerter eller ubehag, som kan forvirre vurderingene i studien.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under studien.
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet for opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eluxadoline 100 mg med BAM
IBS-D-deltakere med tegn på gallesyremalabsorpsjon (BAM) behandlet med eluxadolin 100 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) med mat i 4 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orale tabletter BID med mat.
Eksperimentell: Eluxadoline 100 mg uten BAM
IBS-D-deltakere uten bevis for BAM behandlet med eluxadolin 100 mg orale tabletter BID med mat i 4 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orale tabletter BID med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score over 4 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Avføringens konsistens ble vurdert ved å bruke BSFS hvor: 1=Skill harde klumper som nøtter til 7=Vanende. Poengsummen ble registrert av deltakeren i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Poengsummen for hver dag ble beregnet i gjennomsnitt over en 4-ukers periode. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Antall deltakere som opplevde potensielt klinisk signifikant endring i laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Laboratorietester inkluderte tester av klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse. Utforskeren avgjorde om resultatet var potensielt klinisk signifikant.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Antall deltakere som opplevde potensielt klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Vurderinger av vitale tegn inkluderte: puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (systolisk og diastolisk). Utforskeren avgjorde om resultatet var potensielt klinisk signifikant.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Antall deltakere som opplevde klinisk signifikant endring fra baseline i generell fysisk tilstand målt gjennom generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Generell fysisk undersøkelse besto av en fullstendig gjennomgang av kroppssystemer unntatt bekken- og rektale undersøkelser. Utforskeren avgjorde om resultatet var klinisk signifikant.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 4-ukers gjennomsnitt av daglig tarmbevegelsesfrekvens i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Tarmbevegelser ble registrert av deltakeren i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Antall avføringer per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 4-ukers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i 4-ukers gjennomsnitt av daglige verste magesmerter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Deltakeren registrerte sin verste magesmerter de siste 24 timene hver dag i en e-dagbok hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Poengsummen hver dag ble beregnet i gjennomsnitt over en 4-ukers periode. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i 4-ukers gjennomsnitt av daglig oppblåsthet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Deltakeren registrerte sin oppblåsthet de siste 24 timene hver dag i en e-dagbok der: 0=ingen oppblåsthet til 10=verst tenkelig oppblåsthet. Poengsummen hver dag ble beregnet i gjennomsnitt over en 4-ukers periode. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i 4-ukers gjennomsnittlig antall daglige presserende tarmbevegelser i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Deltakeren registrerte antall akutte avføringer de siste 24 timene hver dag i en e-dagbok. Antallet presserende avføringer per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 4-ukers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Prosentandel av deltakere med avføringsinkontinens i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Deltakeren registrerte antall fekale inkontinenser de siste 24 timene hver dag i en e-dagbok. Fekal inkontinens er manglende evne til å kontrollere passasjen av gass eller avføring. Antall fekale inkontinenser per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 4-ukers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Endring fra baseline i irritabel tarm syndrom livskvalitet (IBS-QOL) total poengsum ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutt på behandling (opptil uke 4)
IBS-QOL er sammensatt av 34 elementer om hvordan symptomene på IBS påvirker deltakerens liv scoret på en skala fra 1 til 5, der lavere elementscore indikerer høyere livskvalitet. De individuelle svarene på de besvarte elementene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0 til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for enkel tolkning. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1) til slutt på behandling (opptil uke 4)
Endring fra baseline i fastende serum 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (7αC4) nivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil uke 4)
Deltakerne fastet i minst 8 timer før testen. Fastende serum 7αC4-nivå ble målt ved baseline og behandlingsslutt for å bestemme om det skjedde endringer etter behandling med eluxadolin. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (opptil uke 4)
Cmax: Maksimal konsentrasjon for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Cmin: Minimum konsentrasjon for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
AUC: Areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Tmax: Tid til Cmax for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
t1/2: Half-Life for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
CL/F: Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering for eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Vc/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for Eluxadoline
Tidsramme: Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2
Før dosering og med intervallene 1-2, 3-4 og 5-8 timer etter dosering ved uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3030-401-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

Kliniske studier på Eluxadoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere