- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441776
Vers une efficacité comparée de la rééducation vestibulaire militaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1. Évaluer de manière prospective la fiabilité d'une série d'outils de diagnostic et d'évaluation des résultats dans une cohorte militaire présentant des symptômes vestibulaires post-commotionnels ; ceux-ci incluent le Dizziness Handicap Inventory (DHI), l'Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), la Computerized Dynamic Posturography (CDP) et le Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hypothèse 1. Le personnel militaire actif est composé d'individus physiquement performants chez qui les outils standard de diagnostic et d'évaluation des résultats peuvent ne pas cibler les variations de performance. Les enquêteurs pensent que le personnel militaire actif obtient des scores différents de ceux de la population générale dans les outils standard de diagnostic et d'évaluation des résultats.
Point final 1. Les enquêteurs compareront les résultats DHI, ABC, CDP et NOTC obtenus dans cette étude avec les données historiques des études soutenant la validation de chacun des outils d'évaluation individuels.
Objectif 2. Évaluer le concept de « changement cliniquement significatif » en ce qui concerne les étourdissements spécifiques à une cohorte militaire présentant des symptômes vestibulaires post-commotionnels.
Hypothèse 2. En raison des différences dans les caractéristiques physiques et les exigences de performance entre le personnel militaire en service actif et la population générale, il est difficile de définir si les changements dans les évaluations diagnostiques et d'évaluation des résultats dans la population militaire reflètent une aggravation ou une progression des symptômes au même rythme. et l'ampleur observée dans la population générale.
Critère final 2. Les investigateurs établiront une comparaison entre les résultats des tests de l'étude (DHI, ABC, CDP et NOTC) et les compareront aux mesures cliniques de la réponse au traitement (inventaire des symptômes neuro-comportementaux - domaine vestibulaire et échelle d'impression globale de changement des patients) pour identifier le taux et l'ampleur du changement dans la cohorte militaire.
Objectif 3. Comparer les différences de notation entre les sujets recevant un traitement de réadaptation vestibulaire individualisé (IVRT) et les sujets recevant un traitement de réadaptation vestibulaire généralisé (GVRT), et calculer l'ampleur du changement ou son absence pour déterminer la taille de l'échantillon pour une efficacité comparative ultérieure procès.
Hypothèse 3. La combinaison de tests utilisés dans cette étude n'a pas été utilisée auparavant ; par conséquent, aucune donnée n'est disponible pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour déterminer l'efficacité comparative entre GVRT et IVRT en utilisant DHI, ABC, CDP et NOTC.
Point final 3. Les enquêteurs compareront les résultats des mesures DHI, ABC, CDP et NOTC entre les groupes de traitement pour estimer la variation normale.
Objectif 4. Affiner les méthodes, les procédures et les paramètres d'information pour un essai d'efficacité comparative évaluant la thérapie de réadaptation vestibulaire individualisée vs généralisée.
Point final 4. Les enquêteurs évalueront et compareront différents éléments inhérents à l'essai, tels que les mécanismes d'identification des sujets, les temps d'évaluation et la tolérance, le suivi des informations, etc., ainsi que les données obtenues via l'enquête de satisfaction des patients (PSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, États-Unis, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service actif
- Renvoi au Warrior Recovery Center
- Besoin de traitement pour la stabilisation du regard, la position statique, l'équilibre, l'équilibre dynamique en position debout, la démarche, la sensibilité au mouvement, la modification du centre de gravité et/ou l'entraînement aux tâches fonctionnelles liées au travail ; déterminé par un kinésithérapeute
- Vertiges identifiés par un score de 16 à 64 sur DHI
- Antécédents personnels de traumatisme cérébral léger survenu entre 4 semaines et 5 ans à compter de la visite d'évaluation pré-traitement par le PT
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai interventionnel simultané
- Antécédents de traumatisme crânien grave
- Incapacité de participer aux visites de traitement ou à l'une des activités de recherche
- Tout dysfonctionnement vestibulaire qui ne peut être traité avec un plan de traitement généralisé (par ex. vertige positionnel paroxystique bénin, infection vestibulaire aiguë) tel que défini à la discrétion du PT
- Toute condition médicale ou psychiatrique instable et/ou chronique qui pourrait confondre les résultats de l'étude et/ou mettre le participant en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GVRT randomisé
Traitement de réadaptation vestibulaire généralisé randomisé (8 traitements) dans le cadre de la norme de soins (pas de visites de recherche)
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Ces visites de traitement sont disponibles deux fois par semaine et chaque visite dure 45 minutes.
Les personnes recevant le GVRT sont autorisées à choisir la fréquence à laquelle elles souhaitent participer et le programme est conçu pour que chaque sujet effectue 8 visites sur une période comprise entre 4 et 8 semaines.
Le nombre idéal de patients recevant un traitement dans chaque classe est de 3 à 6, mais le système a une capacité maximale de 8. Le GVRT est une option de traitement standard et n'est pas considéré comme de la recherche.
Autres noms:
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Autre: IVRT randomisée
Traitement de réadaptation vestibulaire individualisé randomisé (3 traitements) dans le cadre de la norme de soins (pas de visites de recherche)
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Les personnes recevant IVRT sont programmées en fonction de leurs besoins individuels et de la disponibilité du PT.
Ces visites nécessitent du temps en tête-à-tête avec un physiothérapeute.
Les individus sont généralement vus par le PT 3 fois à des intervalles de deux semaines.
Ces visites durent 30 minutes et comprennent une évaluation PT conçue pour instruire les patients sur les exercices qu'ils doivent effectuer par eux-mêmes.
L'IVRT est une option de traitement standard et n'est pas considérée comme de la recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'inventaire du handicap vertigineux (DHI)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Perception autodéclarée du handicap lié aux vertiges.
25 questions.
Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = non, 2 = parfois, 4 = toujours), donnant un score total compris entre 0 (pas de handicap perçu) et 100 (handicap perçu maximum).
Les sous-échelles liées à certaines questions sont décrites comme des incapacités physiques, émotionnelles et fonctionnelles.
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Niveau de confiance autodéclaré de ne pas perdre l'équilibre ou de devenir instable lors d'activités spécifiques.
Les participants évaluent leur confiance perçue sur une échelle de 0 à 100 % (0 % = aucune confiance, 100 % = entièrement confiant).
Le score total est un pourcentage moyen de 16 questions.
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Changement du score d'équilibre au test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3 essais de 6 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP).
L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Modification du score d'équilibre composite au test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Le score d'équilibre composite est la moyenne des six scores d'équilibre SOT.
Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3 essais de 6 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP).
L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Changement du score d'équilibre au test d'organisation sensorielle du tremblement de tête horizontal (HS-SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale avec un mouvement horizontal de la tête au cours de chacun des 3-4 essais de 2 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP).
L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Changement du rapport de score d'équilibre (SOT et HS-SOT horizontal)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Le rapport de score d'équilibre compare le score d'équilibre moyen entre le SOT et le HS-SOT concernant les mêmes conditions sensorielles.
Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3-4 essais de 2 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP).
L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Modification du logMAR (acuité visuelle) lors d'un mouvement horizontal de la tête (acuité visuelle dynamique)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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logMAR est donné pour les réponses positives et négatives pendant le mouvement vers la gauche et le mouvement vers la droite.
logMAR est une unité décrivant la taille apparente d'une image basée sur un rapport entre sa taille absolue et la distance de l'œil.
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Changement de logMAR (acuité visuelle) pendant le mouvement vertical de la tête (acuité visuelle dynamique)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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logMAR est donné pour les réponses positives et négatives lors des mouvements ascendants et descendants.
logMAR est une unité décrivant la taille apparente d'une image basée sur un rapport entre sa taille absolue et la distance de l'œil.
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Changement dans les tests neuro-otologiques
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Gaze Horizontal, Random Saccades Horizontal et Vertical, Smooth Pursuit Horizontal 0.1Hz et 0.75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0.1Hz et 0.75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sec and 60deg/sec, Visual Reaction Time, Saccade and Reaction Temps, temps de réaction auditive, rotation sinusoïdale du fauteuil 0,02 Hz, 0,08 Hz et 0,64 Hz, amélioration visuelle, suppression visuelle, test de pas, vertical visuel subjectif, crHIT
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Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHC-A-18-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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