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Vers une efficacité comparée de la rééducation vestibulaire militaire

22 mars 2022 mis à jour par: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Évaluer de manière prospective les outils, l'environnement et les ressources pour comparer l'efficacité de deux approches de rééducation vestibulaire standard différentes dans une cohorte militaire présentant des symptômes vestibulaires post-commotionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1. Évaluer de manière prospective la fiabilité d'une série d'outils de diagnostic et d'évaluation des résultats dans une cohorte militaire présentant des symptômes vestibulaires post-commotionnels ; ceux-ci incluent le Dizziness Handicap Inventory (DHI), l'Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), la Computerized Dynamic Posturography (CDP) et le Neuro-Otologic Test System (NOTC).

Hypothèse 1. Le personnel militaire actif est composé d'individus physiquement performants chez qui les outils standard de diagnostic et d'évaluation des résultats peuvent ne pas cibler les variations de performance. Les enquêteurs pensent que le personnel militaire actif obtient des scores différents de ceux de la population générale dans les outils standard de diagnostic et d'évaluation des résultats.

Point final 1. Les enquêteurs compareront les résultats DHI, ABC, CDP et NOTC obtenus dans cette étude avec les données historiques des études soutenant la validation de chacun des outils d'évaluation individuels.

Objectif 2. Évaluer le concept de « changement cliniquement significatif » en ce qui concerne les étourdissements spécifiques à une cohorte militaire présentant des symptômes vestibulaires post-commotionnels.

Hypothèse 2. En raison des différences dans les caractéristiques physiques et les exigences de performance entre le personnel militaire en service actif et la population générale, il est difficile de définir si les changements dans les évaluations diagnostiques et d'évaluation des résultats dans la population militaire reflètent une aggravation ou une progression des symptômes au même rythme. et l'ampleur observée dans la population générale.

Critère final 2. Les investigateurs établiront une comparaison entre les résultats des tests de l'étude (DHI, ABC, CDP et NOTC) et les compareront aux mesures cliniques de la réponse au traitement (inventaire des symptômes neuro-comportementaux - domaine vestibulaire et échelle d'impression globale de changement des patients) pour identifier le taux et l'ampleur du changement dans la cohorte militaire.

Objectif 3. Comparer les différences de notation entre les sujets recevant un traitement de réadaptation vestibulaire individualisé (IVRT) et les sujets recevant un traitement de réadaptation vestibulaire généralisé (GVRT), et calculer l'ampleur du changement ou son absence pour déterminer la taille de l'échantillon pour une efficacité comparative ultérieure procès.

Hypothèse 3. La combinaison de tests utilisés dans cette étude n'a pas été utilisée auparavant ; par conséquent, aucune donnée n'est disponible pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour déterminer l'efficacité comparative entre GVRT et IVRT en utilisant DHI, ABC, CDP et NOTC.

Point final 3. Les enquêteurs compareront les résultats des mesures DHI, ABC, CDP et NOTC entre les groupes de traitement pour estimer la variation normale.

Objectif 4. Affiner les méthodes, les procédures et les paramètres d'information pour un essai d'efficacité comparative évaluant la thérapie de réadaptation vestibulaire individualisée vs généralisée.

Point final 4. Les enquêteurs évalueront et compareront différents éléments inhérents à l'essai, tels que les mécanismes d'identification des sujets, les temps d'évaluation et la tolérance, le suivi des informations, etc., ainsi que les données obtenues via l'enquête de satisfaction des patients (PSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, États-Unis, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membre du service actif
  • Renvoi au Warrior Recovery Center
  • Besoin de traitement pour la stabilisation du regard, la position statique, l'équilibre, l'équilibre dynamique en position debout, la démarche, la sensibilité au mouvement, la modification du centre de gravité et/ou l'entraînement aux tâches fonctionnelles liées au travail ; déterminé par un kinésithérapeute
  • Vertiges identifiés par un score de 16 à 64 sur DHI
  • Antécédents personnels de traumatisme cérébral léger survenu entre 4 semaines et 5 ans à compter de la visite d'évaluation pré-traitement par le PT
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai interventionnel simultané
  • Antécédents de traumatisme crânien grave
  • Incapacité de participer aux visites de traitement ou à l'une des activités de recherche
  • Tout dysfonctionnement vestibulaire qui ne peut être traité avec un plan de traitement généralisé (par ex. vertige positionnel paroxystique bénin, infection vestibulaire aiguë) tel que défini à la discrétion du PT
  • Toute condition médicale ou psychiatrique instable et/ou chronique qui pourrait confondre les résultats de l'étude et/ou mettre le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GVRT randomisé
Traitement de réadaptation vestibulaire généralisé randomisé (8 traitements) dans le cadre de la norme de soins (pas de visites de recherche)
Ces visites de traitement sont disponibles deux fois par semaine et chaque visite dure 45 minutes. Les personnes recevant le GVRT sont autorisées à choisir la fréquence à laquelle elles souhaitent participer et le programme est conçu pour que chaque sujet effectue 8 visites sur une période comprise entre 4 et 8 semaines. Le nombre idéal de patients recevant un traitement dans chaque classe est de 3 à 6, mais le système a une capacité maximale de 8. Le GVRT est une option de traitement standard et n'est pas considéré comme de la recherche.
Autres noms:
  • GVR
Autre: IVRT randomisée
Traitement de réadaptation vestibulaire individualisé randomisé (3 traitements) dans le cadre de la norme de soins (pas de visites de recherche)
Les personnes recevant IVRT sont programmées en fonction de leurs besoins individuels et de la disponibilité du PT. Ces visites nécessitent du temps en tête-à-tête avec un physiothérapeute. Les individus sont généralement vus par le PT 3 fois à des intervalles de deux semaines. Ces visites durent 30 minutes et comprennent une évaluation PT conçue pour instruire les patients sur les exercices qu'ils doivent effectuer par eux-mêmes. L'IVRT est une option de traitement standard et n'est pas considérée comme de la recherche.
Autres noms:
  • IVRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire du handicap vertigineux (DHI)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Perception autodéclarée du handicap lié aux vertiges. 25 questions. Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = non, 2 = parfois, 4 = toujours), donnant un score total compris entre 0 (pas de handicap perçu) et 100 (handicap perçu maximum). Les sous-échelles liées à certaines questions sont décrites comme des incapacités physiques, émotionnelles et fonctionnelles.
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Niveau de confiance autodéclaré de ne pas perdre l'équilibre ou de devenir instable lors d'activités spécifiques. Les participants évaluent leur confiance perçue sur une échelle de 0 à 100 % (0 % = aucune confiance, 100 % = entièrement confiant). Le score total est un pourcentage moyen de 16 questions.
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Changement du score d'équilibre au test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3 essais de 6 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP). L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Modification du score d'équilibre composite au test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Le score d'équilibre composite est la moyenne des six scores d'équilibre SOT. Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3 essais de 6 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP). L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Changement du score d'équilibre au test d'organisation sensorielle du tremblement de tête horizontal (HS-SOT)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale avec un mouvement horizontal de la tête au cours de chacun des 3-4 essais de 2 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP). L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Changement du rapport de score d'équilibre (SOT et HS-SOT horizontal)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Le rapport de score d'équilibre compare le score d'équilibre moyen entre le SOT et le HS-SOT concernant les mêmes conditions sensorielles. Le score d'équilibre quantifie la stabilité posturale au cours de chacun des 3-4 essais de 2 conditions sensorielles obtenues via la posturographie dynamique informatisée (CDP). L'équilibre est noté entre 0 et 100 (0 = pire, 100 meilleur).
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Modification du logMAR (acuité visuelle) lors d'un mouvement horizontal de la tête (acuité visuelle dynamique)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
logMAR est donné pour les réponses positives et négatives pendant le mouvement vers la gauche et le mouvement vers la droite. logMAR est une unité décrivant la taille apparente d'une image basée sur un rapport entre sa taille absolue et la distance de l'œil.
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Changement de logMAR (acuité visuelle) pendant le mouvement vertical de la tête (acuité visuelle dynamique)
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
logMAR est donné pour les réponses positives et négatives lors des mouvements ascendants et descendants. logMAR est une unité décrivant la taille apparente d'une image basée sur un rapport entre sa taille absolue et la distance de l'œil.
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Changement dans les tests neuro-otologiques
Délai: Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement
Gaze Horizontal, Random Saccades Horizontal et Vertical, Smooth Pursuit Horizontal 0.1Hz et 0.75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0.1Hz et 0.75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sec and 60deg/sec, Visual Reaction Time, Saccade and Reaction Temps, temps de réaction auditive, rotation sinusoïdale du fauteuil 0,02 Hz, 0,08 Hz et 0,64 Hz, amélioration visuelle, suppression visuelle, test de pas, vertical visuel subjectif, crHIT
Au départ et 2 semaines après la dernière visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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