Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot jämförande effektivitet i militär vestibulär rehabilitering

Att prospektivt utvärdera verktygen, miljön och resurserna för att jämföra effektiviteten av två olika tillvägagångssätt för vestibulär rehabilitering i en militär kohort med postkonkussiva vestibulära symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1. Att prospektivt utvärdera tillförlitligheten hos en serie diagnostiska och resultatbedömningsverktyg i en militär kohort med posthjärnskakningssymtom; dessa inkluderar Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), Computerized Dynamic Posturography (CDP) och Neuro-Otologic Test System (NOTC).

Hypotes 1. Aktiv militär personal består av fysiskt högt fungerande individer hos vilka standardverktyg för diagnostik och resultatbedömning kan misslyckas med att inrikta sig på variationer i prestation. Utredarna tror att aktiv militär personal har olika resultat än allmänna populationer i standardverktyg för diagnostik och resultatbedömning.

Slutpunkt 1. Utredarna kommer att jämföra DHI-, ABC-, CDP- och NOTC-resultaten som erhållits i denna studie med historiska data från studierna som stöder valideringen av vart och ett av de individuella bedömningsverktygen.

Syfte 2. Att bedöma begreppet "kliniskt meningsfull förändring" eftersom det relaterar till yrsel som är specifik för en militär kohort med post-hjärnskakning av vestibulära symtom.

Hypotes 2. På grund av skillnaderna i fysiska egenskaper och prestationskrav mellan aktiv militär personal och den allmänna befolkningen är det svårt att definiera om förändringar i diagnostiska och resultatbedömningsutvärderingar i militärbefolkningen återspeglar försämring eller progression av symtom i samma takt och magnitud observerad i den allmänna befolkningen.

Endpoint 2. Utredarna kommer att upprätta en jämförelse mellan studietestresultat (DHI, ABC, CDP och NOTC) och jämföra dessa med kliniska mått på respons på behandling (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulär domän och Patients Global Impression of Change Scale) för att identifiera takten och omfattningen av förändringen i den militära kohorten.

Syfte 3. Att jämföra poängskillnader mellan försökspersoner som får individualiserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (IVRT) och individer som får generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (GVRT), och att beräkna storleken på förändringen eller bristen på den för att bestämma urvalsstorleken för en efterföljande jämförande effektivitet rättegång.

Hypotes 3. Kombinationen av tester som används i denna studie har inte använts tidigare; Därför finns inga data tillgängliga för att beräkna den provstorlek som behövs för att bestämma jämförande effektivitet mellan GVRT vs IVRT med användning av DHI, ABC, CDP och NOTC.

Slutpunkt 3. Utredarna kommer att jämföra DHI, ABC, CDP och NOTC mätresultat mellan behandlingsgrupper för att uppskatta normal variation.

Syfte 4. Att förfina metoder, procedurer och informationsparametrar för en jämförande effektivitetsprövning som bedömer individualiserad vs generaliserad vestibulär rehabiliteringsterapi.

Slutpunkt 4. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra olika element som är inneboende i försöket, såsom mekanismer för identifiering av försökspersoner, utvärderingstider och tolerans, informationsspårning, etc. tillsammans med data som erhållits genom Patient Satisfaction Survey (PSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Förenta staterna, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänstemedlem
  • Remiss till Warrior Recovery Center
  • Behov av behandling för blickstabilisering, statiskt stående, balans, dynamisk stående balans, gång, rörelsekänslighet, modifierad tyngdpunkt och/eller arbetsrelaterad funktionell arbetsträning; bestäms av fysioterapeut
  • Yrsel som identifieras av en poäng på 16 - 64 på DHI
  • Personlig historia av mild-traumatisk TBI som inträffade mellan 4 veckor och 5 år från PT-utvärderingsbesöket före behandling
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en samtidig interventionell prövning
  • Historia av svår TBI
  • Oförmåga att delta i behandlingsbesök eller någon av forskningsaktiviteterna
  • All vestibulär dysfunktion som inte kan behandlas med en generaliserad behandlingsplan (t. benign paroxysmal positionsyrsel, akut vestibulär infektion) enligt definitionen av PT
  • Alla instabila och/eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förvirra resultaten av studien och/eller utsätta deltagaren för risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Randomiserad GVRT
Randomiserad generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (8 behandlingar) som en del av standardvård (ej forskningsbesök)
Dessa behandlingsbesök är tillgängliga två gånger i veckan och varje besök tar 45 minuter. Individer som får GVRT får välja hur ofta de vill delta och programmet är utformat för att varje ämne ska genomföra 8 besök inom en period mellan 4 och 8 veckor. Det ideala antalet patienter som får behandling i varje klass är från 3 till 6 men systemet har kapacitet för maximalt 8. GVRT är ett standardbehandlingsalternativ och anses inte vara forskning.
Andra namn:
  • GVRT
Övrig: Randomiserad IVRT
Randomiserad individualiserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (3 behandlingar) som en del av standardvård (ej forskningsbesök)
Individer som får IVRT är schemalagda beroende på deras individuella behov och PT tillgänglighet. Dessa besök kräver en-till-en-tid med en PT. Individer ses vanligtvis av PT 3 gånger med två veckors mellanrum. Dessa besök varar i 30 minuter och inkluderar PT-utvärdering utformad för att instruera patienter om övningar som de kan utföra på egen hand. IVRT är ett standardbehandlingsalternativ och betraktas inte som forskning.
Andra namn:
  • IVRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DHI-poängen (Dizziness Handicap Inventory).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Självrapporterad uppfattning om handikapp relaterat till yrsel. 25 frågor. Varje objekt får poäng 0 - 4 (0 = nej, 2 = ibland, 4 = alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 0 (ingen upplevd funktionsnedsättning) och 100 (maximal upplevd funktionsnedsättning). Underskalor relaterade till vissa frågor beskrivs som fysiska, emotionella och funktionsnedsättningar.
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Självrapporterad nivå av förtroende för att inte tappa balansen eller bli ostadig under specifika aktiviteter. Deltagarna betygsätter sitt upplevda självförtroende på en 0-100% skala (0% = inget självförtroende, 100% = helt självsäker). Totalpoäng är en genomsnittlig procentandel av 16 frågor.
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i jämviktspoäng på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3 försök med 6 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP). Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i sammansatt jämviktspoäng på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Sammansatta jämviktspoäng beräknas från de sex SOT-jämviktspoängen. Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3 försök med 6 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP). Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i jämviktspoäng på horisontellt huvudskaksensorisk organiseringstest (HS-SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet med horisontell huvudrörelse under vart och ett av 3-4 försök med 2 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP). Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i jämviktspoängkvot (SOT och horisontell HS-SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Jämviktspoängkvot jämför det genomsnittliga jämviktspoänget mellan SOT och HS-SOT relaterat till samma sensoriska förhållanden. Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3-4 försök med 2 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP). Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i logMAR (Visual Acuity) under horisontell huvudrörelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
logMAR ges för positiva och negativa svar vid vänsterrörelse och högerrörelse. logMAR är en enhet som beskriver den skenbara storleken på en bild baserat på förhållandet mellan dess absoluta storlek och avståndet från ögat.
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i logMAR (Visual Acuity) under vertikala huvudrörelser (Dynamic Visual Acuity)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
logMAR ges för positiva och negativa svar under rörelse uppåt och nedåt. logMAR är en enhet som beskriver den skenbara storleken på en bild baserat på förhållandet mellan dess absoluta storlek och avståndet från ögat.
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Förändring i neuro-otologisk testning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
Gaze Horizontal, Random Saccades Horisontell och Vertikal, Smooth Pursuit Horisontell 0,1Hz och 0,75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1Hz och 0,75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sek och 60deg Visual Reaction och Saccadeg Reaction Time, Saccadeg Tid, auditiv reaktionstid, stolrotation sinusformad 0,02Hz, 0,08Hz och 0,64Hz, visuell förbättring, visuell undertryckning, stegtest, subjektiv visuell vertikal, crHIT
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling

3
Prenumerera