- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441776
Mot jämförande effektivitet i militär vestibulär rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Att prospektivt utvärdera tillförlitligheten hos en serie diagnostiska och resultatbedömningsverktyg i en militär kohort med posthjärnskakningssymtom; dessa inkluderar Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), Computerized Dynamic Posturography (CDP) och Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hypotes 1. Aktiv militär personal består av fysiskt högt fungerande individer hos vilka standardverktyg för diagnostik och resultatbedömning kan misslyckas med att inrikta sig på variationer i prestation. Utredarna tror att aktiv militär personal har olika resultat än allmänna populationer i standardverktyg för diagnostik och resultatbedömning.
Slutpunkt 1. Utredarna kommer att jämföra DHI-, ABC-, CDP- och NOTC-resultaten som erhållits i denna studie med historiska data från studierna som stöder valideringen av vart och ett av de individuella bedömningsverktygen.
Syfte 2. Att bedöma begreppet "kliniskt meningsfull förändring" eftersom det relaterar till yrsel som är specifik för en militär kohort med post-hjärnskakning av vestibulära symtom.
Hypotes 2. På grund av skillnaderna i fysiska egenskaper och prestationskrav mellan aktiv militär personal och den allmänna befolkningen är det svårt att definiera om förändringar i diagnostiska och resultatbedömningsutvärderingar i militärbefolkningen återspeglar försämring eller progression av symtom i samma takt och magnitud observerad i den allmänna befolkningen.
Endpoint 2. Utredarna kommer att upprätta en jämförelse mellan studietestresultat (DHI, ABC, CDP och NOTC) och jämföra dessa med kliniska mått på respons på behandling (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulär domän och Patients Global Impression of Change Scale) för att identifiera takten och omfattningen av förändringen i den militära kohorten.
Syfte 3. Att jämföra poängskillnader mellan försökspersoner som får individualiserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (IVRT) och individer som får generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (GVRT), och att beräkna storleken på förändringen eller bristen på den för att bestämma urvalsstorleken för en efterföljande jämförande effektivitet rättegång.
Hypotes 3. Kombinationen av tester som används i denna studie har inte använts tidigare; Därför finns inga data tillgängliga för att beräkna den provstorlek som behövs för att bestämma jämförande effektivitet mellan GVRT vs IVRT med användning av DHI, ABC, CDP och NOTC.
Slutpunkt 3. Utredarna kommer att jämföra DHI, ABC, CDP och NOTC mätresultat mellan behandlingsgrupper för att uppskatta normal variation.
Syfte 4. Att förfina metoder, procedurer och informationsparametrar för en jämförande effektivitetsprövning som bedömer individualiserad vs generaliserad vestibulär rehabiliteringsterapi.
Slutpunkt 4. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra olika element som är inneboende i försöket, såsom mekanismer för identifiering av försökspersoner, utvärderingstider och tolerans, informationsspårning, etc. tillsammans med data som erhållits genom Patient Satisfaction Survey (PSS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Förenta staterna, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänstemedlem
- Remiss till Warrior Recovery Center
- Behov av behandling för blickstabilisering, statiskt stående, balans, dynamisk stående balans, gång, rörelsekänslighet, modifierad tyngdpunkt och/eller arbetsrelaterad funktionell arbetsträning; bestäms av fysioterapeut
- Yrsel som identifieras av en poäng på 16 - 64 på DHI
- Personlig historia av mild-traumatisk TBI som inträffade mellan 4 veckor och 5 år från PT-utvärderingsbesöket före behandling
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en samtidig interventionell prövning
- Historia av svår TBI
- Oförmåga att delta i behandlingsbesök eller någon av forskningsaktiviteterna
- All vestibulär dysfunktion som inte kan behandlas med en generaliserad behandlingsplan (t. benign paroxysmal positionsyrsel, akut vestibulär infektion) enligt definitionen av PT
- Alla instabila och/eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förvirra resultaten av studien och/eller utsätta deltagaren för risker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Randomiserad GVRT
Randomiserad generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (8 behandlingar) som en del av standardvård (ej forskningsbesök)
|
Dessa behandlingsbesök är tillgängliga två gånger i veckan och varje besök tar 45 minuter.
Individer som får GVRT får välja hur ofta de vill delta och programmet är utformat för att varje ämne ska genomföra 8 besök inom en period mellan 4 och 8 veckor.
Det ideala antalet patienter som får behandling i varje klass är från 3 till 6 men systemet har kapacitet för maximalt 8. GVRT är ett standardbehandlingsalternativ och anses inte vara forskning.
Andra namn:
|
Övrig: Randomiserad IVRT
Randomiserad individualiserad vestibulär rehabiliteringsbehandling (3 behandlingar) som en del av standardvård (ej forskningsbesök)
|
Individer som får IVRT är schemalagda beroende på deras individuella behov och PT tillgänglighet.
Dessa besök kräver en-till-en-tid med en PT.
Individer ses vanligtvis av PT 3 gånger med två veckors mellanrum.
Dessa besök varar i 30 minuter och inkluderar PT-utvärdering utformad för att instruera patienter om övningar som de kan utföra på egen hand.
IVRT är ett standardbehandlingsalternativ och betraktas inte som forskning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i DHI-poängen (Dizziness Handicap Inventory).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Självrapporterad uppfattning om handikapp relaterat till yrsel.
25 frågor.
Varje objekt får poäng 0 - 4 (0 = nej, 2 = ibland, 4 = alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 0 (ingen upplevd funktionsnedsättning) och 100 (maximal upplevd funktionsnedsättning).
Underskalor relaterade till vissa frågor beskrivs som fysiska, emotionella och funktionsnedsättningar.
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Självrapporterad nivå av förtroende för att inte tappa balansen eller bli ostadig under specifika aktiviteter.
Deltagarna betygsätter sitt upplevda självförtroende på en 0-100% skala (0% = inget självförtroende, 100% = helt självsäker).
Totalpoäng är en genomsnittlig procentandel av 16 frågor.
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i jämviktspoäng på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3 försök med 6 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP).
Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i sammansatt jämviktspoäng på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Sammansatta jämviktspoäng beräknas från de sex SOT-jämviktspoängen.
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3 försök med 6 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP).
Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i jämviktspoäng på horisontellt huvudskaksensorisk organiseringstest (HS-SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet med horisontell huvudrörelse under vart och ett av 3-4 försök med 2 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP).
Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i jämviktspoängkvot (SOT och horisontell HS-SOT)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Jämviktspoängkvot jämför det genomsnittliga jämviktspoänget mellan SOT och HS-SOT relaterat till samma sensoriska förhållanden.
Jämviktspoäng kvantifierar postural stabilitet under var och en av 3-4 försök med 2 sensoriska tillstånd erhållna via datoriserad dynamisk posturografi (CDP).
Jämvikt poängsätts mellan 0 och 100 (0 = sämst, 100 bäst).
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i logMAR (Visual Acuity) under horisontell huvudrörelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
logMAR ges för positiva och negativa svar vid vänsterrörelse och högerrörelse.
logMAR är en enhet som beskriver den skenbara storleken på en bild baserat på förhållandet mellan dess absoluta storlek och avståndet från ögat.
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i logMAR (Visual Acuity) under vertikala huvudrörelser (Dynamic Visual Acuity)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
logMAR ges för positiva och negativa svar under rörelse uppåt och nedåt.
logMAR är en enhet som beskriver den skenbara storleken på en bild baserat på förhållandet mellan dess absoluta storlek och avståndet från ögat.
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Förändring i neuro-otologisk testning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Gaze Horizontal, Random Saccades Horisontell och Vertikal, Smooth Pursuit Horisontell 0,1Hz och 0,75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1Hz och 0,75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sek och 60deg Visual Reaction och Saccadeg Reaction Time, Saccadeg Tid, auditiv reaktionstid, stolrotation sinusformad 0,02Hz, 0,08Hz och 0,64Hz, visuell förbättring, visuell undertryckning, stegtest, subjektiv visuell vertikal, crHIT
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutande behandlingsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHC-A-18-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Generaliserad vestibulär rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien