На пути к сравнительной эффективности военной вестибулярной реабилитации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1. Проспективно оценить надежность ряда инструментов диагностики и оценки исходов в когорте военнослужащих с вестибулярными симптомами после сотрясения мозга; они включают в себя Инвентаризацию инвалидности при головокружении (DHI), Шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC), Компьютеризированную динамическую постурографию (CDP) и Нейроотологическую тестовую систему (NOTC).
Гипотеза 1. Активный военный персонал состоит из физически хорошо функционирующих лиц, у которых стандартные инструменты диагностики и оценки результатов могут не выявить отклонения в производительности. Исследователи считают, что баллы действующих военнослужащих отличаются от показателей населения в целом по стандартным инструментам диагностики и оценки результатов.
Конечная точка 1. Исследователи будут сравнивать результаты DHI, ABC, CDP и NOTC, полученные в этом исследовании, с историческими данными исследований, поддерживающих валидацию каждого из отдельных инструментов оценки.
Цель 2. Оценить концепцию «клинически значимых изменений» применительно к головокружению, характерному для когорты военнослужащих с вестибулярными симптомами после сотрясения мозга.
Гипотеза 2. Из-за различий в физических характеристиках и требованиях к работоспособности между действующими военнослужащими и населением в целом трудно определить, отражают ли изменения в диагностических оценках и оценках результатов у военнослужащих ухудшение или прогрессирование симптомов с той же скоростью. и величина, наблюдаемая в общей популяции.
Конечная точка 2. Исследователи установят сравнение между результатами тестов исследования (DHI, ABC, CDP и NOTC) и сравнит их с клиническими показателями ответа на лечение (опись нейроповеденческих симптомов - вестибулярный домен и шкала общего впечатления пациентов об изменениях) для определения скорость и величина изменений в воинской когорте.
Цель 3. Сравнить различия в баллах между субъектами, получающими индивидуальную вестибулярную реабилитационную терапию (IVRT), и субъектами, получающими общую вестибулярную реабилитационную терапию (GVRT), и рассчитать величину изменений или их отсутствие для определения размера выборки для последующего сравнительного анализа эффективности. пробный.
Гипотеза 3. Комбинация тестов, используемых в этом исследовании, ранее не использовалась; поэтому нет доступных данных для расчета размера выборки, необходимого для определения сравнительной эффективности между GVRT и IVRT с использованием DHI, ABC, CDP и NOTC.
Конечная точка 3. Исследователи будут сравнивать результаты измерений DHI, ABC, CDP и NOTC между группами лечения, чтобы оценить нормальный вариант.
Цель 4. Уточнить методы, процедуры и информационные параметры для исследования сравнительной эффективности индивидуальной и общей вестибулярной реабилитационной терапии.
Конечная точка 4. Исследователи будут оценивать и сравнивать различные элементы, присущие исследованию, такие как механизмы идентификации субъектов, время оценки и переносимость, отслеживание информации и т. д., а также данные, полученные в ходе опроса удовлетворенности пациентов (PSS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Член действительной службы
- Направление в Центр восстановления воинов
- Необходимость лечения для стабилизации взгляда, статического стояния, равновесия, динамического равновесия стоя, походки, чувствительности к движению, измененного центра тяжести и/или тренировки функциональных задач, связанных с работой; определяется физиотерапевтом
- Головокружение, определяемое по шкале DHI от 16 до 64.
- Личная история легкой травматической ЧМТ, произошедшей между 4 неделями и 5 годами после визита для оценки PT перед лечением
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Участие в параллельном интервенционном исследовании
- История тяжелой ЧМТ
- Невозможность участвовать в лечебных визитах или в какой-либо исследовательской деятельности.
- Любая вестибулярная дисфункция, которую нельзя лечить с помощью общего плана лечения (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, острая вестибулярная инфекция) по усмотрению PT
- Любое нестабильное и/или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может исказить результаты исследования и/или подвергнуть участника риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рандомизированный GVRT
Рандомизированное генерализованное вестибулярное реабилитационное лечение (8 процедур) в рамках стандарта лечения (не исследовательские визиты)
|
Эти лечебные визиты доступны два раза в неделю, и каждый визит длится 45 минут.
Лицам, получающим GVRT, разрешается выбирать частоту посещения, и программа рассчитана на то, чтобы каждый субъект выполнил 8 посещений в течение периода от 4 до 8 недель.
Идеальное количество пациентов, получающих лечение в каждом классе, составляет от 3 до 6, но система рассчитана максимум на 8. GVRT является стандартным вариантом лечения и не считается исследованием.
Другие имена:
|
|
Другой: Рандомизированный IVRT
Рандомизированное индивидуальное вестибулярное реабилитационное лечение (3 процедуры) в рамках стандарта лечения (не исследовательские визиты)
|
Планирование лиц, получающих IVRT, зависит от их индивидуальных потребностей и доступности PT.
Эти визиты требуют личного общения с PT.
Люди обычно осматриваются PT 3 раза с интервалом в две недели.
Эти визиты длятся 30 минут и включают оценку PT, предназначенную для обучения пациентов упражнениям, которые они могут выполнять самостоятельно.
IVRT является стандартным вариантом лечения и не считается исследованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Самооценка восприятия инвалидности, связанной с головокружением.
25 вопросов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = нет, 2 = иногда, 4 = всегда), что дает общий балл от 0 (отсутствие предполагаемой инвалидности) до 100 (максимальная предполагаемая инвалидность).
Подшкалы, связанные с определенными вопросами, описываются как физические, эмоциональные и функциональные нарушения.
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Самооценка уровня уверенности в том, что он не теряет равновесия и не теряет устойчивость во время определенных действий.
Участники оценивают свою воспринимаемую уверенность по шкале от 0 до 100% (0% = не уверен, 100% = полностью уверен).
Общий балл представляет собой усредненный процент от 16 вопросов.
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение балла равновесия в тесте сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Показатель равновесия количественно определяет постуральную стабильность во время каждого из 3 испытаний 6 сенсорных состояний, полученных с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP).
Равновесие оценивается от 0 до 100 (0 = худшее, 100 лучшее).
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение совокупной оценки равновесия в тесте сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Составная оценка равновесия усредняется из шести оценок равновесия SOT.
Показатель равновесия количественно определяет постуральную стабильность во время каждого из 3 испытаний 6 сенсорных состояний, полученных с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP).
Равновесие оценивается от 0 до 100 (0 = худшее, 100 лучшее).
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение балла равновесия в тесте сенсорной организации горизонтального встряхивания головой (HS-SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Показатель равновесия количественно определяет постуральную стабильность при горизонтальном движении головы во время каждого из 3-4 испытаний двух сенсорных состояний, полученных с помощью компьютеризированной динамической постурографии (CDP).
Равновесие оценивается от 0 до 100 (0 = худшее, 100 лучшее).
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение соотношения баллов равновесия (SOT и Horizontal HS-SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Соотношение оценок равновесия сравнивает среднюю оценку равновесия между SOT и HS-SOT, относящуюся к одним и тем же сенсорным условиям.
Показатель равновесия количественно определяет постуральную стабильность во время каждого из 3-4 испытаний двух сенсорных состояний, полученных с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP).
Равновесие оценивается от 0 до 100 (0 = худшее, 100 лучшее).
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение logMAR (острота зрения) при горизонтальном движении головы (динамическая острота зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
logMAR дается для положительных и отрицательных ответов при движении влево и вправо.
logMAR — это единица, описывающая видимый размер изображения на основе отношения его абсолютного размера к расстоянию от глаза.
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменение logMAR (острота зрения) при вертикальном движении головы (динамическая острота зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
logMAR дается для положительных и отрицательных ответов во время движения вверх и вниз.
logMAR — это единица, описывающая видимый размер изображения на основе отношения его абсолютного размера к расстоянию от глаза.
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
|
Изменения в нейроотологическом тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Взгляд по горизонтали, случайные саккады по горизонтали и вертикали, плавное преследование по горизонтали 0,1 Гц и 0,75 Гц, плавное преследование по вертикали 0,1 Гц и 0,75 Гц, прогнозирующие саккады по горизонтали, антисаккады, ловушка OKN 20 град/сек и 60 град/сек, время визуальной реакции, саккада и реакция Время, время слуховой реакции, синусоидальное вращение кресла 0,02 Гц, 0,08 Гц и 0,64 Гц, улучшение зрения, подавление зрения, ступенчатый тест, субъективная визуальная вертикаль, crHIT
|
Исходный уровень и через 2 недели после последнего лечебного визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHC-A-18-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .