- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441776
Hacia la eficacia comparativa en la rehabilitación vestibular militar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1. Evaluar prospectivamente la confiabilidad de una serie de herramientas de diagnóstico y evaluación de resultados en una cohorte militar con síntomas vestibulares posteriores a una conmoción cerebral; estos incluyen el Inventario de discapacidad por mareos (DHI), la Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC), la Posturografía dinámica computarizada (CDP) y el Sistema de prueba neurootológico (NOTC).
Hipótesis 1. El personal militar activo está formado por personas con un alto nivel de funcionamiento físico en quienes las herramientas estándar de diagnóstico y evaluación de resultados pueden fallar en detectar variaciones en el desempeño. Los investigadores creen que el personal militar activo obtiene una puntuación diferente a la de la población general en las herramientas estándar de diagnóstico y evaluación de resultados.
Punto final 1. Los investigadores compararán los resultados de DHI, ABC, CDP y NOTC obtenidos en este estudio con datos históricos de los estudios que respaldan la validación de cada una de las herramientas de evaluación individuales.
Objetivo 2. Evaluar el concepto de "cambio clínicamente significativo" en relación con los mareos específicos de una cohorte militar con síntomas vestibulares posteriores a una conmoción cerebral.
Hipótesis 2. Debido a las diferencias en las características físicas y las demandas de desempeño entre el personal militar en servicio activo y la población en general, es difícil definir si los cambios en las evaluaciones de diagnóstico y evaluación de resultados en la población militar reflejan el empeoramiento o la progresión de los síntomas al mismo ritmo. y magnitud observada en la población general.
Criterio de valoración 2. Los investigadores establecerán una comparación entre los resultados de las pruebas del estudio (DHI, ABC, CDP y NOTC) y los compararán con las medidas clínicas de respuesta al tratamiento (Inventario de síntomas neuroconductuales: dominio vestibular y Escala de impresión global del cambio de los pacientes) para identificar la tasa y la magnitud del cambio en la cohorte militar.
Objetivo 3. Comparar las diferencias de puntuación entre sujetos que reciben tratamiento de rehabilitación vestibular individualizado (IVRT) y sujetos que reciben tratamiento de rehabilitación vestibular generalizada (GVRT), y calcular la magnitud del cambio o la ausencia del mismo para determinar el tamaño de la muestra para una efectividad comparativa posterior ensayo.
Hipótesis 3. La combinación de pruebas utilizadas en este estudio no ha sido utilizada antes; por lo tanto, no hay datos disponibles para calcular el tamaño de muestra necesario para determinar la efectividad comparativa entre GVRT vs IVRT usando DHI, ABC, CDP y NOTC.
Criterio de valoración 3. Los investigadores compararán los resultados de las mediciones de DHI, ABC, CDP y NOTC entre los grupos de tratamiento para estimar la variación normal.
Objetivo 4. Refinar métodos, procedimientos y parámetros de información para un ensayo de eficacia comparativa que evalúe la terapia de rehabilitación vestibular individualizada frente a la generalizada.
Punto final 4. Los investigadores evaluarán y compararán diferentes elementos inherentes al ensayo como mecanismos de identificación de sujetos, tiempos y tolerancias de evaluación, seguimiento de la información, etc. junto con los datos obtenidos a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente (PSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio activo
- Remisión al Centro de Recuperación Warrior
- Necesidad de tratamiento para la estabilización de la mirada, estar de pie estático, equilibrio, equilibrio de pie dinámico, marcha, sensibilidad al movimiento, centro de gravedad modificado y/o entrenamiento de tareas funcionales relacionadas con el trabajo; determinado por el fisioterapeuta
- Mareos identificados por una puntuación de 16 a 64 en DHI
- Historial personal de TBI traumática leve que ocurrió entre 4 semanas y 5 años desde la visita de evaluación del fisioterapeuta antes del tratamiento
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de intervención concurrente
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Incapacidad para participar en visitas de tratamiento o cualquiera de las actividades de investigación.
- Cualquier disfunción vestibular que no pueda tratarse con un plan de tratamiento generalizado (p. vértigo posicional paroxístico benigno, infección vestibular aguda) según lo definido por el criterio del PT
- Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable y/o crónica que pudiera confundir los resultados del estudio y/o poner al participante en riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: GVRT aleatorizado
Tratamiento de rehabilitación vestibular generalizada aleatoria (8 tratamientos) como parte de la atención estándar (no visitas de investigación)
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Estas visitas de tratamiento están disponibles dos veces por semana y cada visita dura 45 minutos.
Las personas que reciben GVRT pueden elegir la frecuencia con la que quieren asistir y el programa está diseñado para que cada sujeto complete 8 visitas en un período de entre 4 y 8 semanas.
El número ideal de pacientes que reciben tratamiento en cada clase es de 3 a 6, pero el sistema tiene capacidad para un máximo de 8. GVRT es una opción de tratamiento estándar y no se considera investigación.
Otros nombres:
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Otro: IVRT aleatorizado
Tratamiento de rehabilitación vestibular individualizado aleatorizado (3 tratamientos) como parte de la atención estándar (no visitas de investigación)
|
Las personas que reciben IVRT se programan según sus necesidades individuales y la disponibilidad de PT.
Estas visitas requieren tiempo uno a uno con un PT.
Los individuos son comúnmente vistos por el PT 3 veces en intervalos de dos semanas.
Estas visitas tienen una duración de 30 minutos e incluyen una evaluación de PT diseñada para instruir a los pacientes sobre los ejercicios que pueden realizar por su cuenta.
IVRT es una opción de tratamiento estándar de atención y no se considera investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Percepción autoinformada de discapacidad relacionada con mareos.
25 preguntas
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0 = no, 2 = a veces, 4 = siempre), lo que arroja una puntuación total entre 0 (ninguna discapacidad percibida) y 100 (máxima discapacidad percibida).
Las subescalas relacionadas con ciertas preguntas se describen como discapacidades físicas, emocionales y funcionales.
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Nivel autoinformado de confianza de no perder el equilibrio o volverse inestable durante actividades específicas.
Los participantes califican su confianza percibida en una escala de 0 a 100 % (0 % = sin confianza, 100 % = completamente seguro).
La puntuación total es el porcentaje promedio de 16 preguntas.
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
|
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Cambio en la puntuación de equilibrio en la prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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La puntuación de equilibrio cuantifica la estabilidad postural durante cada una de las 3 pruebas de 6 condiciones sensoriales obtenidas a través de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP).
El equilibrio se puntúa entre 0 y 100 (0 = peor, 100 mejor).
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Cambio en la puntuación de equilibrio compuesto en la prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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El puntaje de equilibrio compuesto se promedia a partir de los seis puntajes de equilibrio SOT.
La puntuación de equilibrio cuantifica la estabilidad postural durante cada una de las 3 pruebas de 6 condiciones sensoriales obtenidas a través de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP).
El equilibrio se puntúa entre 0 y 100 (0 = peor, 100 mejor).
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Cambio en la puntuación de equilibrio en la prueba de organización sensorial de movimiento de cabeza horizontal (HS-SOT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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La puntuación de equilibrio cuantifica la estabilidad postural con el movimiento horizontal de la cabeza durante cada una de las 3 o 4 pruebas de 2 condiciones sensoriales obtenidas a través de la Posturografía Dinámica Computarizada (CDP).
El equilibrio se puntúa entre 0 y 100 (0 = peor, 100 mejor).
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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|
Cambio en la relación de puntuación de equilibrio (SOT y HS-SOT horizontal)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Equilibrium Score Ratio compara la puntuación de equilibrio promedio entre SOT y HS-SOT en relación con las mismas condiciones sensoriales.
La puntuación de equilibrio cuantifica la estabilidad postural durante cada una de las 3 o 4 pruebas de 2 condiciones sensoriales obtenidas a través de la Posturografía Dinámica Computarizada (CDP).
El equilibrio se puntúa entre 0 y 100 (0 = peor, 100 mejor).
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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|
Cambio en logMAR (agudeza visual) durante el movimiento horizontal de la cabeza (agudeza visual dinámica)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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logMAR se proporciona para respuestas positivas y negativas durante el movimiento hacia la izquierda y hacia la derecha.
logMAR es una unidad que describe el tamaño aparente de una imagen basada en una relación entre su tamaño absoluto y la distancia desde el ojo.
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Cambio en logMAR (agudeza visual) durante el movimiento vertical de la cabeza (agudeza visual dinámica)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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logMAR se proporciona para respuestas positivas y negativas durante el movimiento hacia arriba y hacia abajo.
logMAR es una unidad que describe el tamaño aparente de una imagen basada en una relación entre su tamaño absoluto y la distancia desde el ojo.
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Cambio en las pruebas neurootológicas
Periodo de tiempo: Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Mirada horizontal, movimientos sacádicos aleatorios horizontales y verticales, seguimiento suave horizontal de 0,1 Hz y 0,75 Hz, seguimiento suave vertical de 0,1 Hz y 0,75 Hz, movimientos sacádicos predictivos horizontales, antisacádicos, trampa OKN de 20 grados/segundo y 60 grados/segundo, tiempo de reacción visual, movimiento sacádico y reacción tiempo, tiempo de reacción auditiva, rotación de la silla sinusoidal 0,02 Hz, 0,08 Hz y 0,64 Hz, mejora visual, supresión visual, prueba de pasos, vertical visual subjetiva, crHIT
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Visita inicial y 2 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHC-A-18-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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