Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar vergelijkende effectiviteit bij militaire vestibulaire rehabilitatie

22 maart 2022 bijgewerkt door: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Om prospectief de tools, omgeving en middelen te evalueren om de effectiviteit van twee verschillende standaardbehandelingen voor vestibulaire revalidatie in een militair cohort met post-concussieve vestibulaire symptomen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Om prospectief de betrouwbaarheid te evalueren van een reeks diagnostische en uitkomstbeoordelingsinstrumenten in een militair cohort met post-concussieve vestibulaire symptomen; deze omvatten de Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), de Computerized Dynamic Posturography (CDP) en het Neuro-Otologic Test System (NOTC).

Hypothese 1. Actief militair personeel bestaat uit fysiek goed functionerende individuen bij wie standaard diagnostische en uitkomstbeoordelingstools mogelijk niet gericht zijn op variaties in prestatie. De onderzoekers zijn van mening dat actief militair personeel anders scoort dan de algemene bevolking in standaard diagnostische en uitkomstbeoordelingstools.

Eindpunt 1. De onderzoekers zullen de in deze studie verkregen DHI-, ABC-, CDP- en NOTC-resultaten vergelijken met historische gegevens van de onderzoeken die de validatie van elk van de individuele beoordelingsinstrumenten ondersteunen.

Doel 2. Het concept van 'klinisch betekenisvolle verandering' beoordelen in relatie tot duizeligheid die specifiek is voor een militair cohort met post-concussieve vestibulaire symptomen.

Hypothese 2. Vanwege de verschillen in fysieke kenmerken en prestatie-eisen tussen militair personeel in actieve dienst en de algemene bevolking, is het moeilijk te definiëren of veranderingen in diagnostische en uitkomstbeoordelingsevaluaties in de militaire bevolking een verslechtering of progressie van symptomen in hetzelfde tempo weerspiegelen en omvang waargenomen in de algemene bevolking.

Eindpunt 2. De onderzoekers zullen een vergelijking maken tussen onderzoekstestresultaten (DHI, ABC, CDP en NOTC) en deze vergelijken met klinische maatstaven van respons op behandeling (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulair domein en Patients' Global Impression of Change Scale) om vast te stellen de snelheid en omvang van verandering in het militaire cohort.

Doel 3. Het vergelijken van scoreverschillen tussen proefpersonen die geïndividualiseerde vestibulaire revalidatiebehandeling (IVRT) kregen en proefpersonen die gegeneraliseerde vestibulaire revalidatiebehandeling (GVRT) kregen, en het berekenen van de omvang van de verandering of het ontbreken daarvan om de steekproefomvang te bepalen voor een daaropvolgende vergelijkende effectiviteit proces.

Hypothese 3. De in dit onderzoek gebruikte combinatie van testen is nog niet eerder gebruikt; daarom zijn er geen gegevens beschikbaar om de steekproefomvang te berekenen die nodig is om de vergelijkende effectiviteit tussen GVRT versus IVRT te bepalen met behulp van DHI, ABC, CDP en NOTC.

Eindpunt 3. De onderzoekers zullen de DHI-, ABC-, CDP- en NOTC-meetresultaten tussen behandelingsgroepen vergelijken om de normale variatie te schatten.

Doel 4. Het verfijnen van methoden, procedures en informatieparameters voor een vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarin geïndividualiseerde vs. gegeneraliseerde vestibulaire revalidatietherapie wordt beoordeeld.

Eindpunt 4. De onderzoekers zullen verschillende elementen evalueren en vergelijken die inherent zijn aan het onderzoek, zoals mechanismen voor proefpersoonidentificatie, evaluatietijden en tolerantie, het volgen van informatie, enz. samen met gegevens die zijn verkregen via de Patient Satisfaction Survey (PSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Verenigde Staten, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lid van actieve dienst
  • Verwijzing naar Warrior Recovery Center
  • Behoefte aan behandeling voor blikstabilisatie, statisch staan, balans, dynamisch sta-evenwicht, lopen, bewegingsgevoeligheid, aangepast zwaartepunt en/of werkgerelateerde functionele taaktraining; vastgesteld door fysiotherapeut
  • Duizeligheid zoals geïdentificeerd door een score van 16 - 64 op DHI
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van licht traumatisch TBI tussen 4 weken en 5 jaar na het PT-evaluatiebezoek vóór de behandeling
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie
  • Geschiedenis van ernstige TBI
  • Onvermogen om deel te nemen aan behandelbezoeken of een van de onderzoeksactiviteiten
  • Elke vestibulaire disfunctie die niet kan worden behandeld met een algemeen behandelplan (bijv. benigne paroxismale positieduizeligheid, acute vestibulaire infectie) zoals gedefinieerd door de PT naar goeddunken
  • Elke onstabiele en/of chronische medische of psychiatrische aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren en/of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gerandomiseerde GVRT
Gerandomiseerde gegeneraliseerde vestibulaire revalidatiebehandeling (8 behandelingen) als onderdeel van de standaardzorg (geen onderzoeksbezoeken)
Ander: Gegeneraliseerde vestibulaire revalidatiebehandeling
Deze behandelbezoeken zijn twee keer per week beschikbaar en elk bezoek duurt 45 minuten. Individuen die GVRT ontvangen, mogen de frequentie kiezen waarmee ze willen deelnemen en het programma is zo ontworpen dat elke proefpersoon 8 bezoeken aflegt binnen een periode van 4 tot 8 weken. Het ideale aantal patiënten dat in elke klas wordt behandeld, is van 3 tot 6, maar het systeem heeft een capaciteit van maximaal 8. GVRT is een standaardbehandelingsoptie en wordt niet als onderzoek beschouwd.
Andere namen:
  • GVRT
Ander: Gerandomiseerde IVRT
Gerandomiseerde geïndividualiseerde vestibulaire revalidatiebehandeling (3 behandelingen) als onderdeel van de standaardzorg (geen onderzoeksbezoeken)
Ander: Geïndividualiseerde vestibulaire revalidatiebehandeling
Individuen die IVRT krijgen, worden ingepland afhankelijk van hun individuele behoeften en PT-beschikbaarheid. Deze bezoeken vereisen een-op-een tijd met een PT. Individuen worden vaak gezien door de PT 3 keer met tussenpozen van twee weken. Deze bezoeken duren 30 minuten en omvatten een PT-evaluatie die is ontworpen om patiënten te instrueren over oefeningen die ze alleen kunnen uitvoeren. IVRT is een standaardbehandelingsoptie en wordt niet als onderzoek beschouwd.
Andere namen:
  • IVRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) score
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Zelfgerapporteerde perceptie van handicap gerelateerd aan duizeligheid. 25 vragen. Elk item krijgt een score van 0 - 4 (0 = nee, 2 = soms, 4 = altijd), wat een totaalscore oplevert tussen 0 (geen waargenomen handicap) en 100 (maximale waargenomen handicap). Subschalen met betrekking tot bepaalde vragen worden beschreven als fysieke, emotionele en functionele handicaps.
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Zelfgerapporteerd niveau van vertrouwen om het evenwicht niet te verliezen of instabiel te worden tijdens specifieke activiteiten. Deelnemers beoordelen hun waargenomen vertrouwen op een schaal van 0-100% (0% = geen vertrouwen, 100% = volledig vertrouwen). Totale score is een gemiddeld percentage van 16 vragen.
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in evenwichtsscore op sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Evenwichtsscore kwantificeert houdingsstabiliteit tijdens elk van de 3 proeven van 6 zintuiglijke aandoeningen verkregen via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Evenwicht wordt gescoord tussen 0 en 100 (0 = slechtste, 100 beste).
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in samengestelde evenwichtsscore op sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
De samengestelde evenwichtsscore wordt gemiddeld uit de zes SOT-evenwichtsscores. Evenwichtsscore kwantificeert houdingsstabiliteit tijdens elk van de 3 proeven van 6 zintuiglijke aandoeningen verkregen via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Evenwicht wordt gescoord tussen 0 en 100 (0 = slechtste, 100 beste).
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in evenwichtsscore op horizontale head-shake sensorische organisatietest (HS-SOT)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Evenwichtsscore kwantificeert houdingsstabiliteit met horizontale hoofdbeweging tijdens elk van de 3-4 proeven van 2 zintuiglijke aandoeningen verkregen via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Evenwicht wordt gescoord tussen 0 en 100 (0 = slechtste, 100 beste).
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in evenwichtsscoreratio (SOT en horizontale HS-SOT)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Equilibrium Score Ratio vergelijkt de gemiddelde Equilibrium Score tussen de SOT en HS-SOT met betrekking tot dezelfde sensorische omstandigheden. Evenwichtsscore kwantificeert houdingsstabiliteit tijdens elk van de 3-4 proeven van 2 sensorische aandoeningen verkregen via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Evenwicht wordt gescoord tussen 0 en 100 (0 = slechtste, 100 beste).
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in logMAR (Visual Acuity) tijdens horizontale hoofdbeweging (Dynamic Visual Acuity)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
logMAR wordt gegeven voor positieve en negatieve reacties tijdens beweging naar links en naar rechts. logMAR is een eenheid die de schijnbare grootte van een beeld beschrijft op basis van een verhouding van de absolute grootte tot de afstand tot het oog.
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in logMAR (Visual Acuity) tijdens verticale hoofdbeweging (Dynamic Visual Acuity)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
logMAR wordt gegeven voor positieve en negatieve reacties tijdens beweging omhoog en omlaag. logMAR is een eenheid die de schijnbare grootte van een beeld beschrijft op basis van een verhouding van de absolute grootte tot de afstand tot het oog.
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in neuro-otologische testen
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek
Blik Horizontaal, Willekeurige Saccades Horizontaal en Verticaal, Soepele Achtervolging Horizontaal 0.1Hz en 0.75Hz, Soepele Achtervolging Verticaal 0.1Hz en 0.75Hz, Voorspellende Saccades Horizontaal, Antisaccades, OKN Trap 20 graden/sec en 60 graden/sec, Visuele Reactietijd, Saccade en Reactie Tijd, auditieve reactietijd, stoelrotatie sinusoïdaal 0,02 Hz, 0,08 Hz en 0,64 Hz, visuele verbetering, visuele onderdrukking, stappentest, subjectief visueel verticaal, crHIT
Baseline en 2 weken na het laatste behandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Medewerkers

Evans Army Community Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHC-A-18-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren