Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katonai vesztibuláris rehabilitáció összehasonlító hatékonysága felé

2022. március 22. frissítette: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Prospektívan értékelni az eszközöket, a környezetet és az erőforrásokat, hogy összehasonlíthassuk a két különböző színvonalú vestibularis rehabilitációs megközelítés hatékonyságát egy katonai kohorszban, poszt-rázkódásos vesztibuláris tünetekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél. Egy sor diagnosztikai és eredményértékelési eszköz megbízhatóságának prospektív értékelése egy katonai kohorszban, ahol agyrázkódás utáni vesztibuláris tünetek jelentkeznek; ezek közé tartozik a Dizziness Handicap Inventory (DHI), az Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC), a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) és a neuro-otológiai tesztrendszer (NOTC).

Hipotézis 1. Az aktív katonai személyzet fizikailag jól működő egyénekből áll, akiknél előfordulhat, hogy a standard diagnosztikai és eredményértékelési eszközök nem képesek megcélozni a teljesítménybeli eltéréseket. A kutatók úgy vélik, hogy az aktív katonai személyzet más pontszámot ér el, mint az általános populáció a standard diagnosztikai és eredményértékelési eszközökben.

1. végpont. A vizsgálók összehasonlítják az ebben a tanulmányban kapott DHI, ABC, CDP és NOTC eredményeket az egyes értékelési eszközök validálását alátámasztó vizsgálatok történeti adataival.

2. cél. A „klinikailag jelentős változás” fogalmának értékelése, mivel az egy katonai kohorszra jellemző szédülésre vonatkozik, ahol agyrázkódás utáni vestibularis tünetek jelentkeznek.

2. hipotézis. Az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet és a lakosság közötti fizikai jellemzők és teljesítményigények közötti különbségek miatt nehéz meghatározni, hogy a katonai populációban a diagnosztikai és az eredményértékelésben bekövetkezett változások a tünetek azonos ütemű rosszabbodását vagy progresszióját tükrözik-e. és az általános populációban megfigyelt nagyságrend.

2. végpont. A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati teszteredményeket (DHI, ABC, CDP és NOTC), és összehasonlítják ezeket a kezelésre adott válasz klinikai mutatóival (Neurobehavioral Symptom Inventory – vestibularis tartomány és a betegek globális változási benyomásai skála), hogy azonosítsák. a katonai kohorsz változásának mértéke és nagysága.

Cél 3. Összehasonlítani a pontozási különbségeket az egyéni vestibularis rehabilitációs kezelésben (IVRT) és a generalizált vesztibuláris rehabilitációs kezelésben (GVRT) részesülő alanyok között, és kiszámítani a változás mértékét vagy annak hiányát, hogy meghatározzuk a minta méretét a későbbi összehasonlító hatékonyság érdekében. próba.

3. hipotézis. A jelen tanulmányban használt tesztkombinációt korábban nem alkalmazták; ezért nem állnak rendelkezésre adatok a GVRT és az IVRT közötti összehasonlító hatékonyság meghatározásához szükséges mintanagyság kiszámításához DHI, ABC, CDP és NOTC használatával.

3. végpont. A vizsgálók összehasonlítják a DHI, ABC, CDP és NOTC mérési eredményeit a kezelési csoportok között, hogy megbecsüljék a normális eltérést.

Cél 4. Módszerek, eljárások és információs paraméterek finomítása egy összehasonlító hatékonysági vizsgálathoz, amely értékeli az individualizált vs. generalizált vesztibuláris rehabilitációs terápiát.

4. végpont. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják a vizsgálatban rejlő különböző elemeket, például az alany azonosításának mechanizmusait, az értékelési időket és a toleranciát, az információkövetést stb., valamint a betegelégedettségi felmérésen (PSS) kapott adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív Szolgálat tagja
  • Beutaló a Warrior Recovery Centerbe
  • Kezelés szükségessége a tekintet stabilizálása, a statikus állás, az egyensúly, a dinamikus álló egyensúly, a járás, a mozgásérzékenység, a módosított súlypont és/vagy a munkához kapcsolódó funkcionális feladat képzése; fizikoterapeuta határozza meg
  • Szédülés, amelyet a DHI 16-64 pontja azonosít
  • A kezelés előtti PT értékelő látogatástól számított 4 hét és 5 év között előforduló enyhe-traumás TBI személyes története
  • folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyidejű intervenciós vizsgálatban
  • A súlyos TBI története
  • Képtelenség részt venni a kezelési látogatásokon vagy bármely kutatási tevékenységben
  • Bármilyen vesztibuláris diszfunkció, amely nem kezelhető általános kezelési tervvel (pl. jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés, akut vestibularis fertőzés) a PT mérlegelése szerint
  • Bármilyen instabil és/vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit és/vagy veszélyeztetheti a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Véletlenszerű GVRT
Randomizált generalizált vestibularis rehabilitációs kezelés (8 kezelés) a standard ellátás részeként (nem kutatási látogatások)
Ezek a kezelési látogatások hetente kétszer állnak rendelkezésre, és minden látogatás 45 percig tart. A GVRT-ben részesülő egyének megválaszthatják, hogy milyen gyakorisággal szeretnének részt venni, és a programot minden alany számára úgy tervezték, hogy 4 és 8 hét közötti időszakon belül 8 látogatást tegyenek. Az egyes osztályokban kezelésben részesülő betegek ideális száma 3-6, de a rendszer legfeljebb 8 fő befogadására képes. A GVRT az ellátási kezelés standard lehetősége, és nem tekinthető kutatásnak.
Más nevek:
  • GVRT
Egyéb: Véletlenszerű IVRT
Randomizált, egyénre szabott vesztibuláris rehabilitációs kezelés (3 kezelés) a standard ellátás részeként (nem kutatási látogatások)
Az IVRT-ben részesülő egyéneket egyéni szükségleteiktől és a PT elérhetőségétől függően ütemezzük be. Ezekhez a látogatásokhoz egy-egy alkalom szükséges a PT-vel. Az egyéneket kéthetes időközönként általában háromszor látja a PT. Ezek a látogatások 30 percig tartanak, és magukban foglalják a PT értékelést, amelynek célja, hogy a betegeket az önállóan elvégzendő gyakorlatokra utasítsa. Az IVRT egy standard kezelési lehetőség, és nem tekinthető kutatásnak.
Más nevek:
  • IVRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Dizzines Handicap Inventory (DHI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
A szédüléssel összefüggő fogyatékosság saját bevallása. 25 kérdés. Minden elem 0-4 (0 = nem, 2 = néha, 4 = mindig) pontozásra kerül, így a teljes pontszám 0 (nincs észlelt fogyatékosság) és 100 (maximális észlelt fogyatékosság) között van. Az egyes kérdésekhez kapcsolódó alskálákat fizikai, érzelmi és funkcionális fogyatékosságként írják le.
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Önként beszámolt önbizalom szintje, hogy bizonyos tevékenységek során nem veszíti el az egyensúlyát vagy nem válik bizonytalanná. A résztvevők 0-100%-os skálán értékelik észlelt önbizalmukat (0% = nem bízom, 100% = teljesen magabiztos). A teljes pontszám 16 kérdés átlagos százaléka.
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Változás az egyensúlyi pontszámban a szenzoros szervezetteszten (SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfiával (CDP) kapott 6 szenzoros állapot három vizsgálata során. Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Változás az összetett egyensúlyi pontszámban a szenzoros szervezetteszten (SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Az összetett egyensúlyi pontszámot a hat SOT egyensúlyi pontszámból átlagolják. Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfiával (CDP) kapott 6 szenzoros állapot három vizsgálata során. Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Változás az egyensúlyi pontszámban a vízszintes fejrázás szenzoros szervezettesztjén (HS-SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását vízszintes fejmozgással a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) segítségével kapott két szenzoros állapot 3-4 vizsgálata során. Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Az egyensúlyi pontszám arányának változása (SOT és vízszintes HS-SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Az egyensúlyi pontszám aránya összehasonlítja az átlagos egyensúlyi pontszámot a SOT és a HS-SOT között, ugyanazon érzékszervi körülmények között. Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) segítségével kapott két szenzoros állapot 3-4 vizsgálata során. Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
A logMAR (látásélesség) változása a fej vízszintes mozgása során (dinamikus látásélesség)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
A logMAR érték a pozitív és negatív válaszokra vonatkozik balra és jobbra mozgás közben. A logMAR egy olyan egység, amely a kép látszólagos méretét írja le a kép abszolút méretének és a szemtől való távolságának aránya alapján.
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
A logMAR (látásélesség) változása a fej függőleges mozgása során (dinamikus látásélesség)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
A logMAR értéket a pozitív és negatív válaszokra adják meg felfelé és lefelé mozgás közben. A logMAR egy olyan egység, amely a kép látszólagos méretét írja le a kép abszolút méretének és a szemtől való távolságának aránya alapján.
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Változás a neuro-otológiai vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
Vízszintes pillantás, Véletlenszerű Saccades vízszintes és függőleges, Smooth Pursuit vízszintes 0,1 Hz és 0,75 Hz, Smooth Pursuit függőleges 0,1 Hz és 0,75 Hz, Prediktív Saccades vízszintes, Antisaccades, OKN csapda idő 20 degacca és/ Idő, hallási reakcióidő, szék forgása szinuszos 0,02 Hz, 0,08 Hz és 0,64 Hz, vizuális javítás, vizuális elnyomás, lépésteszt, szubjektív vizuális függőleges, crHIT
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
Iratkozz fel