- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441776
A katonai vesztibuláris rehabilitáció összehasonlító hatékonysága felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. cél. Egy sor diagnosztikai és eredményértékelési eszköz megbízhatóságának prospektív értékelése egy katonai kohorszban, ahol agyrázkódás utáni vesztibuláris tünetek jelentkeznek; ezek közé tartozik a Dizziness Handicap Inventory (DHI), az Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC), a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) és a neuro-otológiai tesztrendszer (NOTC).
Hipotézis 1. Az aktív katonai személyzet fizikailag jól működő egyénekből áll, akiknél előfordulhat, hogy a standard diagnosztikai és eredményértékelési eszközök nem képesek megcélozni a teljesítménybeli eltéréseket. A kutatók úgy vélik, hogy az aktív katonai személyzet más pontszámot ér el, mint az általános populáció a standard diagnosztikai és eredményértékelési eszközökben.
1. végpont. A vizsgálók összehasonlítják az ebben a tanulmányban kapott DHI, ABC, CDP és NOTC eredményeket az egyes értékelési eszközök validálását alátámasztó vizsgálatok történeti adataival.
2. cél. A „klinikailag jelentős változás” fogalmának értékelése, mivel az egy katonai kohorszra jellemző szédülésre vonatkozik, ahol agyrázkódás utáni vestibularis tünetek jelentkeznek.
2. hipotézis. Az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet és a lakosság közötti fizikai jellemzők és teljesítményigények közötti különbségek miatt nehéz meghatározni, hogy a katonai populációban a diagnosztikai és az eredményértékelésben bekövetkezett változások a tünetek azonos ütemű rosszabbodását vagy progresszióját tükrözik-e. és az általános populációban megfigyelt nagyságrend.
2. végpont. A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati teszteredményeket (DHI, ABC, CDP és NOTC), és összehasonlítják ezeket a kezelésre adott válasz klinikai mutatóival (Neurobehavioral Symptom Inventory – vestibularis tartomány és a betegek globális változási benyomásai skála), hogy azonosítsák. a katonai kohorsz változásának mértéke és nagysága.
Cél 3. Összehasonlítani a pontozási különbségeket az egyéni vestibularis rehabilitációs kezelésben (IVRT) és a generalizált vesztibuláris rehabilitációs kezelésben (GVRT) részesülő alanyok között, és kiszámítani a változás mértékét vagy annak hiányát, hogy meghatározzuk a minta méretét a későbbi összehasonlító hatékonyság érdekében. próba.
3. hipotézis. A jelen tanulmányban használt tesztkombinációt korábban nem alkalmazták; ezért nem állnak rendelkezésre adatok a GVRT és az IVRT közötti összehasonlító hatékonyság meghatározásához szükséges mintanagyság kiszámításához DHI, ABC, CDP és NOTC használatával.
3. végpont. A vizsgálók összehasonlítják a DHI, ABC, CDP és NOTC mérési eredményeit a kezelési csoportok között, hogy megbecsüljék a normális eltérést.
Cél 4. Módszerek, eljárások és információs paraméterek finomítása egy összehasonlító hatékonysági vizsgálathoz, amely értékeli az individualizált vs. generalizált vesztibuláris rehabilitációs terápiát.
4. végpont. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják a vizsgálatban rejlő különböző elemeket, például az alany azonosításának mechanizmusait, az értékelési időket és a toleranciát, az információkövetést stb., valamint a betegelégedettségi felmérésen (PSS) kapott adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív Szolgálat tagja
- Beutaló a Warrior Recovery Centerbe
- Kezelés szükségessége a tekintet stabilizálása, a statikus állás, az egyensúly, a dinamikus álló egyensúly, a járás, a mozgásérzékenység, a módosított súlypont és/vagy a munkához kapcsolódó funkcionális feladat képzése; fizikoterapeuta határozza meg
- Szédülés, amelyet a DHI 16-64 pontja azonosít
- A kezelés előtti PT értékelő látogatástól számított 4 hét és 5 év között előforduló enyhe-traumás TBI személyes története
- folyékony angoltudás
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyidejű intervenciós vizsgálatban
- A súlyos TBI története
- Képtelenség részt venni a kezelési látogatásokon vagy bármely kutatási tevékenységben
- Bármilyen vesztibuláris diszfunkció, amely nem kezelhető általános kezelési tervvel (pl. jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés, akut vestibularis fertőzés) a PT mérlegelése szerint
- Bármilyen instabil és/vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit és/vagy veszélyeztetheti a résztvevőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Véletlenszerű GVRT
Randomizált generalizált vestibularis rehabilitációs kezelés (8 kezelés) a standard ellátás részeként (nem kutatási látogatások)
|
Ezek a kezelési látogatások hetente kétszer állnak rendelkezésre, és minden látogatás 45 percig tart.
A GVRT-ben részesülő egyének megválaszthatják, hogy milyen gyakorisággal szeretnének részt venni, és a programot minden alany számára úgy tervezték, hogy 4 és 8 hét közötti időszakon belül 8 látogatást tegyenek.
Az egyes osztályokban kezelésben részesülő betegek ideális száma 3-6, de a rendszer legfeljebb 8 fő befogadására képes. A GVRT az ellátási kezelés standard lehetősége, és nem tekinthető kutatásnak.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Véletlenszerű IVRT
Randomizált, egyénre szabott vesztibuláris rehabilitációs kezelés (3 kezelés) a standard ellátás részeként (nem kutatási látogatások)
|
Az IVRT-ben részesülő egyéneket egyéni szükségleteiktől és a PT elérhetőségétől függően ütemezzük be.
Ezekhez a látogatásokhoz egy-egy alkalom szükséges a PT-vel.
Az egyéneket kéthetes időközönként általában háromszor látja a PT.
Ezek a látogatások 30 percig tartanak, és magukban foglalják a PT értékelést, amelynek célja, hogy a betegeket az önállóan elvégzendő gyakorlatokra utasítsa.
Az IVRT egy standard kezelési lehetőség, és nem tekinthető kutatásnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Dizzines Handicap Inventory (DHI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
A szédüléssel összefüggő fogyatékosság saját bevallása.
25 kérdés.
Minden elem 0-4 (0 = nem, 2 = néha, 4 = mindig) pontozásra kerül, így a teljes pontszám 0 (nincs észlelt fogyatékosság) és 100 (maximális észlelt fogyatékosság) között van.
Az egyes kérdésekhez kapcsolódó alskálákat fizikai, érzelmi és funkcionális fogyatékosságként írják le.
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Önként beszámolt önbizalom szintje, hogy bizonyos tevékenységek során nem veszíti el az egyensúlyát vagy nem válik bizonytalanná.
A résztvevők 0-100%-os skálán értékelik észlelt önbizalmukat (0% = nem bízom, 100% = teljesen magabiztos).
A teljes pontszám 16 kérdés átlagos százaléka.
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Változás az egyensúlyi pontszámban a szenzoros szervezetteszten (SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfiával (CDP) kapott 6 szenzoros állapot három vizsgálata során.
Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Változás az összetett egyensúlyi pontszámban a szenzoros szervezetteszten (SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Az összetett egyensúlyi pontszámot a hat SOT egyensúlyi pontszámból átlagolják.
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfiával (CDP) kapott 6 szenzoros állapot három vizsgálata során.
Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Változás az egyensúlyi pontszámban a vízszintes fejrázás szenzoros szervezettesztjén (HS-SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását vízszintes fejmozgással a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) segítségével kapott két szenzoros állapot 3-4 vizsgálata során.
Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Az egyensúlyi pontszám arányának változása (SOT és vízszintes HS-SOT)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Az egyensúlyi pontszám aránya összehasonlítja az átlagos egyensúlyi pontszámot a SOT és a HS-SOT között, ugyanazon érzékszervi körülmények között.
Az egyensúlyi pontszám számszerűsíti a testtartás stabilitását a számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) segítségével kapott két szenzoros állapot 3-4 vizsgálata során.
Az egyensúlyt 0 és 100 között értékelik (0 = legrosszabb, 100 legjobb).
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
A logMAR (látásélesség) változása a fej vízszintes mozgása során (dinamikus látásélesség)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
A logMAR érték a pozitív és negatív válaszokra vonatkozik balra és jobbra mozgás közben.
A logMAR egy olyan egység, amely a kép látszólagos méretét írja le a kép abszolút méretének és a szemtől való távolságának aránya alapján.
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
A logMAR (látásélesség) változása a fej függőleges mozgása során (dinamikus látásélesség)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
A logMAR értéket a pozitív és negatív válaszokra adják meg felfelé és lefelé mozgás közben.
A logMAR egy olyan egység, amely a kép látszólagos méretét írja le a kép abszolút méretének és a szemtől való távolságának aránya alapján.
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
|
Változás a neuro-otológiai vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Vízszintes pillantás, Véletlenszerű Saccades vízszintes és függőleges, Smooth Pursuit vízszintes 0,1 Hz és 0,75 Hz, Smooth Pursuit függőleges 0,1 Hz és 0,75 Hz, Prediktív Saccades vízszintes, Antisaccades, OKN csapda idő 20 degacca és/ Idő, hallási reakcióidő, szék forgása szinuszos 0,02 Hz, 0,08 Hz és 0,64 Hz, vizuális javítás, vizuális elnyomás, lépésteszt, szubjektív vizuális függőleges, crHIT
|
Kiindulási és 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHC-A-18-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok