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Auf dem Weg zur vergleichenden Wirksamkeit in der militärischen Vestibularrehabilitation

22. März 2022 aktualisiert von: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Prospektive Bewertung der Instrumente, Umgebung und Ressourcen zum Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Standardansätze zur Vestibularis-Rehabilitation in einer Militärkohorte mit postkonkussiven Vestibularis-Symptomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Prospektive Bewertung der Zuverlässigkeit einer Reihe von Diagnose- und Ergebnisbewertungsinstrumenten in einer Militärkohorte mit postkonkussiven Vestibularsymptomen; Dazu gehören das Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), die Computerized Dynamic Posturography (CDP) und das Neuro-Otologic Test System (NOTC).

Hypothese 1. Aktives Militärpersonal besteht aus körperlich hochfunktionalen Personen, bei denen Standarddiagnose- und Ergebnisbewertungsinstrumente möglicherweise nicht auf Leistungsschwankungen abzielen. Die Forscher gehen davon aus, dass aktive Militärangehörige bei Standarddiagnose- und Ergebnisbewertungstools anders abschneiden als die Allgemeinbevölkerung.

Endpunkt 1. Die Forscher werden die in dieser Studie erhaltenen DHI-, ABC-, CDP- und NOTC-Ergebnisse mit historischen Daten aus den Studien vergleichen, die die Validierung jedes einzelnen Bewertungsinstruments unterstützen.

Ziel 2. Bewertung des Konzepts der „klinisch bedeutsamen Veränderung“ in Bezug auf Schwindelgefühle, die für eine Militärkohorte mit postkonkussiven vestibulären Symptomen spezifisch sind.

Hypothese 2. Aufgrund der Unterschiede in den körperlichen Merkmalen und Leistungsanforderungen zwischen aktiven Militärangehörigen und der allgemeinen Bevölkerung ist es schwierig zu definieren, ob Änderungen in der Diagnose- und Ergebnisbewertung in der Militärbevölkerung eine Verschlechterung oder ein Fortschreiten der Symptome im gleichen Tempo widerspiegeln und Ausmaß in der Allgemeinbevölkerung beobachtet.

Endpunkt 2. Die Forscher werden einen Vergleich zwischen den Studientestergebnissen (DHI, ABC, CDP und NOTC) erstellen und diese mit klinischen Maßen des Ansprechens auf die Behandlung vergleichen (Inventar neurobehavioraler Symptome – Vestibulardomäne und Global Impression of Change Scale der Patienten), um sie zu identifizieren die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Veränderung in der Militärkohorte.

Ziel 3. Vergleich der Bewertungsunterschiede zwischen Probanden, die eine individualisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (IVRT) erhalten, und Probanden, die eine generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (GVRT) erhalten, und Berechnung des Ausmaßes der Veränderung oder des Fehlens einer Änderung, um die Stichprobengröße für eine spätere vergleichende Wirksamkeit zu bestimmen Gerichtsverhandlung.

Hypothese 3. Die in dieser Studie verwendete Testkombination wurde zuvor noch nicht verwendet; Daher sind keine Daten zur Berechnung der Stichprobengröße verfügbar, die zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen GVRT und IVRT unter Verwendung von DHI, ABC, CDP und NOTC erforderlich ist.

Endpunkt 3. Die Forscher vergleichen die DHI-, ABC-, CDP- und NOTC-Messergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen, um die normale Variation abzuschätzen.

Ziel 4. Verfeinerung von Methoden, Verfahren und Informationsparametern für eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Beurteilung der individualisierten vs. generalisierten vestibulären Rehabilitationstherapie.

Endpunkt 4. Die Forscher bewerten und vergleichen verschiedene Elemente, die der Studie innewohnen, wie z. B. Mechanismen der Probandenidentifikation, Bewertungszeiten und -toleranz, Informationsverfolgung usw. zusammen mit Daten, die durch die Patientenzufriedenheitsumfrage (PSS) erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied im aktiven Dienst
  • Überweisung an das Warrior Recovery Center
  • Behandlungsbedarf für Blickstabilisierung, statisches Stehen, Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gang, Bewegungsempfindlichkeit, veränderter Schwerpunkt und/oder arbeitsbezogenes funktionelles Aufgabentraining; vom Physiotherapeuten bestimmt
  • Schwindel, identifiziert durch einen DHI-Wert von 16–64
  • Persönliche Vorgeschichte eines leichten traumatischen Schädel-Hirn-Trauma, das zwischen 4 Wochen und 5 Jahren nach dem PT-Bewertungsbesuch vor der Behandlung auftrat
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer parallelen Interventionsstudie
  • Vorgeschichte eines schweren Schädel-Hirn-Trauma
  • Unfähigkeit, an Behandlungsbesuchen oder Forschungsaktivitäten teilzunehmen
  • Jede Vestibularstörung, die nicht mit einem allgemeinen Behandlungsplan behandelt werden kann (z. B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, akute Vestibularinfektion) nach Ermessen des Physiotherapeuten
  • Jeder instabile und/oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen und/oder den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierte GVRT
Randomisierte generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (8 Behandlungen) als Teil der Standardversorgung (keine Forschungsbesuche)
Diese Behandlungsbesuche finden zweimal wöchentlich statt und dauern jeweils 45 Minuten. Personen, die GVRT erhalten, können die Häufigkeit ihrer Teilnahme wählen und das Programm ist so konzipiert, dass jeder Teilnehmer 8 Besuche innerhalb eines Zeitraums zwischen 4 und 8 Wochen absolvieren kann. Die ideale Anzahl von Patienten, die in jeder Klasse eine Behandlung erhalten, liegt zwischen 3 und 6, das System bietet jedoch eine Kapazität für maximal 8. GVRT ist eine Standardbehandlungsoption und gilt nicht als Forschung.
Andere Namen:
  • GVRT
Sonstiges: Randomisierte IVRT
Randomisierte, individualisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (3 Behandlungen) als Teil der Standardversorgung (keine Forschungsbesuche)
Personen, die IVRT erhalten, werden je nach ihren individuellen Bedürfnissen und der Verfügbarkeit von Physiotherapeuten eingeplant. Für diese Besuche ist ein persönliches Gespräch mit einem Physiotherapeuten erforderlich. Einzelpersonen werden in der Regel dreimal im Abstand von zwei Wochen vom Physiotherapeuten untersucht. Diese Besuche dauern 30 Minuten und umfassen eine PT-Bewertung, die darauf abzielt, den Patienten Übungen beizubringen, die sie selbst durchführen können. IVRT ist eine Standardbehandlungsoption und gilt nicht als Forschung.
Andere Namen:
  • IVRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Selbstberichtete Wahrnehmung einer Behinderung im Zusammenhang mit Schwindel. 25 Fragen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet (0 = nein, 2 = manchmal, 4 = immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine wahrgenommene Behinderung) und 100 (maximal wahrgenommene Behinderung) ergibt. Subskalen, die sich auf bestimmte Fragen beziehen, werden als körperliche, emotionale und funktionelle Behinderungen beschrieben.
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Selbstberichtetes Maß an Selbstvertrauen, bei bestimmten Aktivitäten nicht das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten. Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Vertrauen auf einer Skala von 0–100 % (0 % = kein Vertrauen, 100 % = völliges Vertrauen). Die Gesamtpunktzahl ist der durchschnittliche Prozentsatz von 16 Fragen.
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des Gleichgewichtswerts beim Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der drei Versuche mit sechs sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden. Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des zusammengesetzten Gleichgewichtswerts beim Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Der zusammengesetzte Gleichgewichtswert wird aus den sechs SOT-Gleichgewichtswertwerten gemittelt. Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der drei Versuche mit sechs sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden. Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des Gleichgewichtswerts beim Horizontal Head-Shake Sensory Organization Test (HS-SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität bei horizontaler Kopfbewegung während jedes der 3–4 Versuche mit 2 sensorischen Zuständen, die mittels Computerized Dynamic Posturography (CDP) ermittelt wurden. Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des Gleichgewichts-Score-Verhältnisses (SOT und horizontaler HS-SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Das Equilibrium Score Ratio vergleicht den durchschnittlichen Equilibrium Score zwischen SOT und HS-SOT in Bezug auf die gleichen sensorischen Bedingungen. Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der 3–4 Versuche mit 2 sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden. Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des logMAR (Visual Acuity) während horizontaler Kopfbewegung (Dynamische Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
logMAR wird für positive und negative Reaktionen während der Links- und Rechtsbewegung angegeben. logMAR ist eine Einheit, die die scheinbare Größe eines Bildes basierend auf dem Verhältnis seiner absoluten Größe zur Entfernung vom Auge beschreibt.
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des logMAR (Visual Acuity) während der vertikalen Kopfbewegung (Dynamische Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
logMAR wird für positive und negative Reaktionen während der Aufwärts- und Abwärtsbewegung angegeben. logMAR ist eine Einheit, die die scheinbare Größe eines Bildes basierend auf dem Verhältnis seiner absoluten Größe zur Entfernung vom Auge beschreibt.
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung der neuro-otologischen Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
Blick horizontal, zufällige Sakkaden horizontal und vertikal, glatte Verfolgung horizontal 0,1 Hz und 0,75 Hz, glatte Verfolgung vertikal 0,1 Hz und 0,75 Hz, prädiktive Sakkaden horizontal, Antisakkaden, OKN-Falle 20 Grad/Sek. und 60 Grad/Sek., visuelle Reaktionszeit, Sakkade und Reaktion Zeit, auditive Reaktionszeit, Stuhldrehung sinusförmig 0,02 Hz, 0,08 Hz und 0,64 Hz, visuelle Verbesserung, visuelle Unterdrückung, Stufentest, subjektive visuelle Vertikale, crHIT
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung

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