- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441776
Rumo à Eficácia Comparativa na Reabilitação Vestibular Militar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1. Avaliar prospectivamente a confiabilidade de uma série de ferramentas de diagnóstico e avaliação de resultados em uma coorte militar com sintomas vestibulares pós-concussivos; estes incluem o Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), a Computerized Dynamic Posturography (CDP) e o Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hipótese 1. O pessoal militar ativo consiste em indivíduos fisicamente funcionais, nos quais as ferramentas padrão de diagnóstico e avaliação de resultados podem não atingir as variações de desempenho. Os investigadores acreditam que o pessoal militar ativo pontua diferente da população geral em ferramentas padrão de diagnóstico e avaliação de resultados.
Ponto final 1. Os investigadores irão comparar os resultados DHI, ABC, CDP e NOTC obtidos neste estudo com dados históricos dos estudos que suportam a validação de cada uma das ferramentas de avaliação individuais.
Objetivo 2. Avaliar o conceito de 'mudança clinicamente significativa' no que se refere à tontura específica de uma coorte militar com sintomas vestibulares pós-concussivos.
Hipótese 2. Devido às diferenças nas características físicas e demandas de desempenho entre militares da ativa e a população em geral, é difícil definir se as mudanças nas avaliações diagnósticas e de avaliação de resultados na população militar refletem a piora ou progressão dos sintomas na mesma proporção e magnitude observada na população em geral.
Endpoint 2. Os investigadores irão estabelecer uma comparação entre os resultados dos testes do estudo (DHI, ABC, CDP e NOTC) e compará-los com medidas clínicas de resposta ao tratamento (Inventário de Sintomas Neurocomportamentais - domínio vestibular e Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes) para identificar a taxa e a magnitude da mudança na coorte militar.
Objetivo 3. Comparar as diferenças de pontuação entre indivíduos que recebem tratamento de reabilitação vestibular individualizado (IVRT) e indivíduos que recebem tratamento de reabilitação vestibular generalizada (GVRT) e calcular a magnitude da mudança ou a falta dela para determinar o tamanho da amostra para uma eficácia comparativa subsequente julgamento.
Hipótese 3. A combinação de testes utilizada neste estudo não foi utilizada anteriormente; portanto, não há dados disponíveis para calcular o tamanho da amostra necessário para determinar a eficácia comparativa entre GVRT vs IVRT usando DHI, ABC, CDP e NOTC.
Ponto final 3. Os investigadores irão comparar os resultados das medições DHI, ABC, CDP e NOTC entre os grupos de tratamento para estimar a variação normal.
Objetivo 4. Aprimorar métodos, procedimentos e parâmetros de informação para um estudo de eficácia comparativa avaliando a terapia de reabilitação vestibular individualizada versus generalizada.
Endpoint 4. Os investigadores avaliarão e compararão diferentes elementos inerentes ao estudo, como mecanismos de identificação do sujeito, tempos e tolerância de avaliação, rastreamento de informações, etc., juntamente com os dados obtidos por meio da Pesquisa de Satisfação do Paciente (PSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço ativo
- Encaminhamento para o Centro de Recuperação Warrior
- Necessidade de tratamento para estabilização do olhar, posição estática, equilíbrio, equilíbrio dinâmico da posição, marcha, sensibilidade ao movimento, centro de gravidade modificado e/ou treinamento de tarefas funcionais relacionadas ao trabalho; determinado pelo fisioterapeuta
- Tontura identificada por uma pontuação de 16 a 64 no DHI
- História pessoal de TCE leve-traumático ocorrendo entre 4 semanas e 5 anos da visita de avaliação pré-tratamento PT
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio intervencionista concorrente
- História de TCE grave
- Incapacidade de participar de visitas de tratamento ou qualquer uma das atividades de pesquisa
- Qualquer disfunção vestibular que não possa ser tratada com um plano de tratamento generalizado (ex. vertigem posicional paroxística benigna, infecção vestibular aguda) conforme definido pelo critério do PT
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável e/ou crônica que possa confundir os resultados do estudo e/ou colocar o participante em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GVRT randomizado
Tratamento de Reabilitação Vestibular Generalizada Randomizada (8 tratamentos) como parte do tratamento padrão (não consultas de pesquisa)
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Essas visitas de tratamento estão disponíveis duas vezes por semana e cada visita dura 45 minutos.
Os indivíduos que recebem o GVRT podem escolher a frequência com que desejam comparecer e o programa é projetado para que cada sujeito complete 8 visitas em um período entre 4 e 8 semanas.
O número ideal de pacientes recebendo tratamento em cada classe é de 3 a 6, mas o sistema tem capacidade para no máximo 8. O GVRT é uma opção de tratamento padrão de atendimento e não é considerado pesquisa.
Outros nomes:
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Outro: IVRT randomizado
Tratamento de Reabilitação Vestibular Individualizado Randomizado (3 tratamentos) como parte do tratamento padrão (não visitas de pesquisa)
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Os indivíduos que recebem IVRT são agendados dependendo de suas necessidades individuais e disponibilidade de PT.
Essas visitas requerem um tempo individual com um PT.
Os indivíduos são comumente vistos pelo PT 3 vezes em intervalos de duas semanas.
Essas visitas duram 30 minutos e incluem avaliação de TP projetada para instruir os pacientes sobre exercícios para eles realizarem por conta própria.
IVRT é uma opção de tratamento padrão e não é considerada pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Percepção autorrelatada de incapacidade relacionada à tontura.
25 perguntas.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = não, 2 = às vezes, 4 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 0 (nenhuma incapacidade percebida) e 100 (máxima incapacidade percebida).
As subescalas relacionadas a determinadas questões são descritas como incapacidades físicas, emocionais e funcionais.
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Nível auto relatado de confiança de não perder o equilíbrio ou ficar instável durante atividades específicas.
Os participantes avaliam sua confiança percebida em uma escala de 0 a 100% (0% = sem confiança, 100% = totalmente confiante).
A pontuação total é uma porcentagem média de 16 perguntas.
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança na Pontuação de Equilíbrio no Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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A pontuação de equilíbrio quantifica a estabilidade postural durante cada uma das 3 tentativas de 6 condições sensoriais obtidas por Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP).
O equilíbrio é pontuado entre 0 e 100 (0 = pior, 100 melhor).
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança na Pontuação de Equilíbrio Composto no Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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A Pontuação de Equilíbrio Composta é a média das seis Pontuações de Equilíbrio SOT.
A pontuação de equilíbrio quantifica a estabilidade postural durante cada uma das 3 tentativas de 6 condições sensoriais obtidas por Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP).
O equilíbrio é pontuado entre 0 e 100 (0 = pior, 100 melhor).
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança na Pontuação de Equilíbrio no Teste de Organização Sensorial de Agitação da Cabeça Horizontal (HS-SOT)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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A pontuação de equilíbrio quantifica a estabilidade postural com movimento horizontal da cabeça durante cada uma das 3-4 tentativas de 2 condições sensoriais obtidas por meio de Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP).
O equilíbrio é pontuado entre 0 e 100 (0 = pior, 100 melhor).
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança na Razão de Pontuação de Equilíbrio (SOT e HS-SOT Horizontal)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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A Razão de Pontuação de Equilíbrio compara a Pontuação de Equilíbrio média entre o SOT e o HS-SOT em relação às mesmas condições sensoriais.
A pontuação de equilíbrio quantifica a estabilidade postural durante cada uma das 3-4 tentativas de 2 condições sensoriais obtidas por Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP).
O equilíbrio é pontuado entre 0 e 100 (0 = pior, 100 melhor).
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança no logMAR (Acuidade Visual) durante o movimento horizontal da cabeça (Acuidade Visual Dinâmica)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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logMAR é dado para respostas positivas e negativas durante o movimento para a esquerda e para a direita.
logMAR é uma unidade que descreve o tamanho aparente de uma imagem com base na razão entre seu tamanho absoluto e a distância do olho.
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Mudança no logMAR (Acuidade Visual) durante o movimento vertical da cabeça (Acuidade Visual Dinâmica)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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logMAR é dado para respostas positivas e negativas durante o movimento para cima e para baixo.
logMAR é uma unidade que descreve o tamanho aparente de uma imagem com base na razão entre seu tamanho absoluto e a distância do olho.
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Alteração no Teste Neuro-Otológico
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Olhar horizontal, Sacadas aleatórias horizontais e verticais, Perseguição suave horizontal 0,1 Hz e 0,75 Hz, Perseguição suave vertical 0,1 Hz e 0,75 Hz, Sacadas preditivas horizontais, Antisacadas, Armadilha OKN 20 graus/seg e 60 graus/seg, Tempo de reação visual, Sacada e reação Tempo, Tempo de Reação Auditiva, Rotação da Cadeira Sinusoidal 0,02Hz, 0,08Hz e 0,64Hz, Aprimoramento Visual, Supressão Visual, Teste de Degrau, Visual Subjetivo Vertical, crHIT
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Linha de base e 2 semanas após a consulta de tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHC-A-18-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health