Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti sotilaallisen vestibulaarisen kuntoutuksen vertailevaa tehokkuutta

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Arvioida ennakoivasti työkaluja, ympäristöä ja resursseja vertailla kahden eri tasoisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta sotilaskohortissa aivotärähdyksen jälkeisten vestibulaarioireiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1. Arvioida ennakoivasti useiden diagnostisten ja tulosten arviointityökalujen luotettavuutta sotilaallisessa kohortissa, jolla on aivotärähdyksen jälkeisiä vestibulaarisia oireita; Näitä ovat muun muassa huimausvammaindeksi (DHI), aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC), tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP) ja neuro-otologinen testijärjestelmä (NOTC).

Hypoteesi 1. Aktiivinen sotilashenkilöstö koostuu fyysisesti hyvin toimivista henkilöistä, joiden tavanomaiset diagnostiset ja tulosten arviointityökalut eivät ehkä pysty kohdistamaan suorituskyvyn vaihteluita. Tutkijat uskovat, että aktiivisen sotilashenkilöstön pisteet eroavat tavallisista diagnostisista ja tulosten arviointityökaluista.

Päätepiste 1. Tutkijat vertaavat tässä tutkimuksessa saatuja DHI-, ABC-, CDP- ja NOTC-tuloksia kunkin yksittäisen arviointityökalun validointia tukevien tutkimusten historiallisiin tietoihin.

Tavoite 2. Arvioida "kliinisesti merkityksellisen muutoksen" käsitettä, koska se liittyy huimaukseen, joka on ominaista sotilaskohortille, jolla on aivotärähdyksen jälkeisiä vestibulaarisia oireita.

Hypoteesi 2. Fyysisten ominaisuuksien ja suoritusvaatimusten erojen vuoksi aktiivisessa palveluksessa olevan sotilashenkilöstön ja muun väestön välillä on vaikea määritellä, heijastavatko muutokset diagnostisissa ja tulosarvioinnissa sotilasväestössä oireiden pahenemista tai etenemistä samalla nopeudella. ja yleisessä väestössä havaittu suuruus.

Päätepiste 2. Tutkijat tekevät vertailun tutkimustestitulosten (DHI, ABC, CDP ja NOTC) välillä ja vertaavat niitä kliinisiin hoitovasteen mittauksiin (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulaarialue ja potilaiden globaali muutosvaikutelma) tunnistaakseen muutoksen nopeus ja suuruus sotilaskohortissa.

Tavoite 3. Vertaa pisteytyseroja yksilöllistä vestibulaarista kuntoutushoitoa (IVRT) ja yleistä vestibulaarista kuntoutushoitoa (GVRT) saavien koehenkilöiden välillä ja laskea muutoksen suuruus tai sen puute otoskoon määrittämiseksi myöhempää vertailevaa tehokkuutta varten oikeudenkäyntiä.

Hypoteesi 3. Tässä tutkimuksessa käytettyä testiyhdistelmää ei ole käytetty aiemmin; siksi ei ole saatavilla tietoja otoskoon laskemiseksi, joka tarvitaan GVRT:n ja IVRT:n vertailun tehokkuuden määrittämiseen käyttämällä DHI:tä, ABC:tä, CDP:tä ja NOTC:tä.

Päätepiste 3. Tutkijat vertaavat DHI-, ABC-, CDP- ja NOTC-mittaustuloksia hoitoryhmien välillä normaalin vaihtelun arvioimiseksi.

Tavoite 4. Jalostaa menetelmiä, menetelmiä ja tietoparametreja vertailevaan tehokkuustutkimukseen, jossa arvioidaan yksilöllistä vs. yleistä vestibulaarista kuntoutushoitoa.

Päätepiste 4. Tutkijat arvioivat ja vertailevat erilaisia ​​tutkimukseen liittyviä elementtejä, kuten tutkimushenkilöiden tunnistamismekanismeja, arviointiaikoja ja toleranssia, tiedon seurantaa jne. sekä potilastyytyväisyystutkimuksen (PSS) kautta saatuja tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Yhdysvallat, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen palvelun jäsen
  • Lähete Warrior Recovery Centeriin
  • Hoidon tarve katseen vakauttamiseen, staattiseen seisomiseen, tasapainoon, dynaamiseen seisontasapainoon, kävelyyn, liikeherkkyyteen, painopisteen muuttumiseen ja/tai työhön liittyvään toiminnalliseen harjoitteluun; fysioterapeutin määrittelemä
  • Huimaus, joka tunnistetaan DHI:n arvosanalla 16 - 64
  • Henkilökohtainen lievä-traumaattinen TBI, joka esiintyi 4 viikon ja 5 vuoden välillä hoitoa edeltävästä PT-arviointikäynnistä
  • Sujuva Englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Vaikean TBI:n historia
  • Kyvyttömyys osallistua hoitokäynneille tai mihinkään tutkimustoimintaan
  • Mikä tahansa vestibulaarinen toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa yleisellä hoitosuunnitelmalla (esim. hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, akuutti vestibulaaritulehdus) PT:n harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa epävakaa ja/tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia ja/tai saattaa osallistujan vaaraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Satunnaistettu GVRT
Satunnaistettu yleistetty vestibulaarinen kuntoutushoito (8 hoitoa) osana normaalia hoitoa (ei tutkimuskäyntejä)
Muut: Yleistynyt Vestibulaarisen kuntoutushoito
Näitä hoitokäyntejä on saatavilla kahdesti viikossa ja jokainen käynti kestää 45 minuuttia. GVRT:tä saavat henkilöt voivat valita, kuinka usein he haluavat osallistua, ja ohjelma on suunniteltu kullekin tutkittavalle suorittamaan 8 käyntiä 4–8 viikon aikana. Ihanteellinen hoitoa saavien potilaiden määrä kussakin luokassa on 3–6, mutta järjestelmän kapasiteetti on enintään 8. GVRT on hoidon standardivaihtoehto, eikä sitä pidetä tutkimuksena.
Muut nimet:
  • GVRT
Muut: Satunnaistettu IVRT
Satunnaistettu yksilöllinen Vestibulaarisen kuntoutushoito (3 hoitoa) osana normaalia hoitoa (ei tutkimuskäyntejä)
Muut: Yksilöllinen Vestibulaarisen kuntoutushoito
IVRT-hoitoa saavat henkilöt ajoitetaan heidän yksilöllisten tarpeidensa ja PT:n saatavuuden mukaan. Nämä vierailut vaativat henkilökohtaista tapaamista PT:n kanssa. PT näkee henkilöt yleensä 3 kertaa kahden viikon välein. Nämä käynnit kestävät 30 minuuttia ja sisältävät PT-arvioinnin, joka on suunniteltu opastamaan potilaita harjoituksissa, joita he voivat suorittaa itsenäisesti. IVRT on hoidon standardivaihtoehto, eikä sitä pidetä tutkimuksena.
Muut nimet:
  • IVRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Itse ilmoittama käsitys vammasta, joka liittyy huimaukseen. 25 kysymystä. Jokainen kohta saa pistemäärän 0 - 4 (0 = ei, 2 = joskus, 4 = aina), jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei havaittua vammaisuutta) ja 100 (maksimi havaittu vamma). Tiettyihin kysymyksiin liittyvät ala-asteikot kuvataan fyysisiksi, tunne- ja toiminnallisiksi vammaiksi.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Itse raportoitu itseluottamustaso siitä, ettei tasapaino menetä tai muuttuu epävakaaksi tietyn toiminnan aikana. Osallistujat arvioivat kokemansa itseluottamuksen asteikolla 0-100 % (0 % = ei luottamusta, 100 % = täysin luottavainen). Kokonaispistemäärä on 16 kysymyksen keskimääräinen prosenttiosuus.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos tasapainopisteissä aistinvaraisessa organisaatiotestissä (SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Tasapainopistemäärä ilmaisee asennon vakauden jokaisessa kolmessa kokeessa, joissa oli kuusi aistitilaa, jotka on saatu tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) avulla. Tasapaino pisteytetään välillä 0-100 (0 = huonoin, 100 paras).
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos komposiittitasapainopisteissä aistinvaraisessa organisaatiotestissä (SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Yhdistelmätasapainopisteet lasketaan kuudesta SOT-tasapainopisteestä. Tasapainopistemäärä ilmaisee asennon vakauden jokaisessa kolmessa kokeessa, joissa oli kuusi aistitilaa, jotka on saatu tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) avulla. Tasapaino pisteytetään välillä 0-100 (0 = huonoin, 100 paras).
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos tasapainopisteissä vaakasuuntaisessa pään tärinän aistiorganisaatiotestissä (HS-SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Tasapainopisteet mittaavat asennon vakautta pään vaakasuoralla liikkeellä kussakin 3-4 kokeessa kahdesta aistinvaraisesta tilasta, jotka on saatu tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) avulla. Tasapaino pisteytetään välillä 0-100 (0 = huonoin, 100 paras).
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos tasapainopistesuhteessa (SOT ja vaakasuuntainen HS-SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Tasapainopisteiden suhde vertaa keskimääräistä tasapainopistemäärää SOT:n ja HS-SOT:n välillä, jotka liittyvät samoihin aistiolosuhteisiin. Tasapainopistemäärä ilmaisee asennon vakauden jokaisen 3-4 kokeen aikana kahdesta aistinvaraisesta tilasta, jotka on saatu tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) avulla. Tasapaino pisteytetään välillä 0-100 (0 = huonoin, 100 paras).
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
LogMAR (Visual Acuity) -muutos pään vaakasuoran liikkeen aikana (Dynamic Visual Acuity)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
logMAR annetaan positiivisille ja negatiivisille vastauksille vasemman ja oikean liikkeen aikana. logMAR on yksikkö, joka kuvaa kuvan näennäistä kokoa sen absoluuttisen koon ja silmän etäisyyden suhteen perusteella.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos logMAR:ssa (Visual Acuity) pään pystysuoran liikkeen aikana (Dynamic Visual Acuity)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
logMAR annetaan positiivisille ja negatiivisille vastauksille ylös- ja alasliikkeen aikana. logMAR on yksikkö, joka kuvaa kuvan näennäistä kokoa sen absoluuttisen koon ja silmän etäisyyden suhteen perusteella.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos neurootologisessa testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Gaze Horizontal, Random Saccades vaakasuora ja pystysuora, Smooth Pursuit Horizontal 0,1 Hz ja 0,75 Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1 Hz ja 0,75 Hz, Predictive Saccades vaakasuora, Antisaccades, OKN Trap 20deccaa and Reecction, Sadecca ja 0,75/s Aika, kuuloreaktioaika, tuolin kierto sinimuotoinen 0,02 Hz, 0,08 Hz ja 0,64 Hz, visuaalinen parannus, visuaalinen vaimennus, askeltesti, subjektiivinen visuaalinen pystysuora, crHIT
Lähtötilanne ja 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Yhteistyökumppanit

Evans Army Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHC-A-18-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa