- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441776
Mod komparativ effektivitet i militær vestibulær rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. At prospektivt evaluere pålideligheden af en række diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer i en militær kohorte med post-hjernerystelse vestibulære symptomer; disse omfatter Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), Computerized Dynamic Posturography (CDP) og Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hypotese 1. Aktivt militært personel består af fysisk velfungerende individer, hvor standard diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer muligvis ikke målretter mod variationer i ydeevne. Efterforskerne mener, at aktivt militært personel scorer anderledes end almindelige befolkninger i standard diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer.
Slutpunkt 1. Efterforskerne vil sammenligne DHI-, ABC-, CDP- og NOTC-resultaterne opnået i denne undersøgelse med historiske data fra studierne, der understøtter valideringen af hvert af de individuelle vurderingsværktøjer.
Mål 2. At vurdere begrebet 'klinisk meningsfuld forandring', da det relaterer sig til svimmelhed specifik for en militær kohorte med post-hjernerystelse vestibulære symptomer.
Hypotese 2. På grund af forskellene i fysiske egenskaber og præstationskrav mellem militært personel i aktiv tjeneste og den generelle befolkning, er det vanskeligt at definere, om ændringer i diagnostiske og resultatvurderingsevalueringer i den militære befolkning afspejler forværring eller progression af symptomer i samme hastighed og størrelse observeret i den generelle befolkning.
Endpoint 2. Efterforskerne vil etablere en sammenligning mellem undersøgelsestestresultater (DHI, ABC, CDP og NOTC) og sammenligne disse med kliniske mål for respons på behandling (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulært domæne og Patienters Global Impression of Change Scale) for at identificere hastigheden og omfanget af ændringer i den militære kohorte.
Formål 3. At sammenligne scoringsforskelle mellem forsøgspersoner, der modtager individualiseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (IVRT) og forsøgspersoner, der modtager generaliseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (GVRT), og at beregne størrelsen af ændringen eller manglen på den for at bestemme stikprøvestørrelsen for en efterfølgende komparativ effektivitet forsøg.
Hypotese 3. Kombinationen af test anvendt i denne undersøgelse er ikke blevet brugt før; derfor er der ingen tilgængelige data til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse for at bestemme komparativ effektivitet mellem GVRT vs IVRT ved brug af DHI, ABC, CDP og NOTC.
Endpoint 3. Efterforskerne vil sammenligne DHI, ABC, CDP og NOTC måleresultater mellem behandlingsgrupper for at estimere normal variation.
Mål 4. At forfine metoder, procedurer og informationsparametre til et sammenlignende effektivitetsforsøg, der vurderer individualiseret vs. generaliseret vestibulær rehabiliteringsterapi.
Endpoint 4. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne forskellige elementer, der er iboende i forsøget, såsom mekanismer til forsøgspersonidentifikation, evalueringstider og tolerance, informationssporing osv. sammen med data opnået gennem patienttilfredshedsundersøgelsen (PSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Forenede Stater, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active Duty Service medlem
- Henvisning til Warrior Recovery Center
- Behov for behandling for blikstabilisering, statisk stående, balance, dynamisk stående balance, gang, bevægelsesfølsomhed, ændret tyngdepunkt og/eller arbejdsrelateret funktionel opgavetræning; bestemmes af fysioterapeut
- Svimmelhed som identificeret ved en score på 16 - 64 på DHI
- Personlig historie med mild-traumatisk TBI forekommende mellem 4 uger og 5 år fra PT-evalueringsbesøget før behandling
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et samtidig interventionelt forsøg
- Historie om svær TBI
- Manglende evne til at deltage i behandlingsbesøg eller nogen af forskningsaktiviteterne
- Enhver vestibulær dysfunktion, der ikke kan behandles med en generaliseret behandlingsplan (f. benign paroxysmal positionel vertigo, akut vestibulær infektion) som defineret af PT skøn
- Enhver ustabil og/eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen og/eller sætte deltageren i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Randomiseret GVRT
Randomiseret generaliseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (8 behandlinger) som en del af standardbehandling (ikke forskningsbesøg)
|
Disse behandlingsbesøg er tilgængelige to gange om ugen, og hvert besøg varer 45 minutter.
Personer, der modtager GVRT, har lov til at vælge, hvor ofte de ønsker at deltage, og programmet er designet til, at hvert emne kan gennemføre 8 besøg inden for en periode på mellem 4 og 8 uger.
Det ideelle antal patienter, der modtager behandling i hver klasse, er fra 3 til 6, men systemet har kapacitet til maksimalt 8. GVRT er en standardbehandlingsmulighed og betragtes ikke som forskning.
Andre navne:
|
|
Andet: Randomiseret IVRT
Randomiseret individualiseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (3 behandlinger) som en del af standardbehandling (ikke forskningsbesøg)
|
Personer, der modtager IVRT, er planlagt afhængigt af deres individuelle behov og PT tilgængelighed.
Disse besøg kræver en-til-en gang med en PT.
Individer ses almindeligvis af PT 3 gange med to ugers mellemrum.
Disse besøg varer 30 minutter og inkluderer PT-evaluering designet til at instruere patienterne i øvelser, som de kan udføre på egen hånd.
IVRT er en standardbehandlingsmulighed og betragtes ikke som forskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI) score
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Selvrapporteret opfattelse af handicap relateret til svimmelhed.
25 spørgsmål.
Hvert emne får en score på 0 - 4 (0 = nej, 2 = nogle gange, 4 = altid), hvilket giver en samlet score mellem 0 (ingen opfattet handicap) og 100 (maksimal opfattet handicap).
Underskalaer relateret til visse spørgsmål beskrives som fysiske, følelsesmæssige og funktionelle handicap.
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Selvrapporteret niveau af tillid til ikke at miste balancen eller blive ustabil under specifikke aktiviteter.
Deltagerne vurderer deres opfattede tillid på en 0-100% skala (0% = ingen tillid, 100% = helt selvsikker).
Samlet score er en gennemsnitlig procentdel af 16 spørgsmål.
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i ligevægtsscore på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3 forsøg med 6 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i Composite Equilibrium Score på Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Sammensat ligevægtsscore beregnes som gennemsnit fra de seks SOT ligevægtsscore.
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3 forsøg med 6 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i ligevægtsscore på horisontal hovedrystende sensorisk organiseringstest (HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet med vandret hovedbevægelse under hver af 3-4 forsøg med 2 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i ligevægtsscoreforhold (SOT og horisontal HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Equilibrium Score Ratio sammenligner den gennemsnitlige ligevægtsscore mellem SOT og HS-SOT relateret til de samme sensoriske forhold.
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3-4 forsøg med 2 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i logMAR (Visual Acuity) under vandret hovedbevægelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
logMAR gives for positive og negative reaktioner under venstre bevægelse og højre bevægelse.
logMAR er en enhed, der beskriver den tilsyneladende størrelse af et billede baseret på forholdet mellem dets absolutte størrelse og afstanden fra øjet.
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i logMAR (Visual Acuity) under lodret hovedbevægelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
logMAR gives for positive og negative reaktioner under op- og ned-bevægelse.
logMAR er en enhed, der beskriver den tilsyneladende størrelse af et billede baseret på forholdet mellem dets absolutte størrelse og afstanden fra øjet.
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
|
Ændring i neuro-otologisk testning
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Gaze Horizontal, Random Saccades Horisontal og Lodret, Smooth Pursuit Horizontal 0,1Hz og 0,75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1Hz og 0,75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sek og 60deg Visual Reaction Time og Saccadeg Reaction Time, Tid, auditiv reaktionstid, stolrotation sinusformet 0,02Hz, 0,08Hz og 0,64Hz, visuel forbedring, visuel undertrykkelse, trintest, subjektiv visuel vertikal, crHIT
|
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHC-A-18-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Generaliseret Vestibulær Rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien