W kierunku porównawczej skuteczności w wojskowej rehabilitacji przedsionkowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1. Aby prospektywnie ocenić wiarygodność szeregu narzędzi diagnostycznych i oceny wyników w kohorcie wojskowej z objawami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu; obejmują one Inwentarz Handicapów Zawrotów Głowy (DHI), Skalę Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC), Skomputeryzowaną Dynamiczną Posturografię (CDP) oraz System Testów Neuro-Otologicznych (NOTC).
Hipoteza 1. Aktywny personel wojskowy składa się z dobrze funkcjonujących fizycznie osób, u których standardowe narzędzia diagnostyczne i oceny wyników mogą nie być w stanie wykryć różnic w wynikach. Badacze uważają, że aktywny personel wojskowy uzyskuje inne wyniki niż populacje ogólne w standardowych narzędziach diagnostycznych i ocenie wyników.
Punkt końcowy 1. Badacze porównają wyniki DHI, ABC, CDP i NOTC uzyskane w tym badaniu z danymi historycznymi z badań wspierających walidację każdego z poszczególnych narzędzi oceny.
Cel 2. Ocena pojęcia „klinicznie znaczącej zmiany” w odniesieniu do zawrotów głowy charakterystycznych dla kohorty wojskowej z objawami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu.
Hipoteza 2. Ze względu na różnice w cechach fizycznych i wymaganiach funkcjonalnych między personelem wojskowym w czynnej służbie a populacją ogólną trudno jest określić, czy zmiany w ocenach diagnostycznych i końcowych w populacji wojskowej odzwierciedlają pogorszenie lub progresję objawów w tym samym tempie i wielkość obserwowana w populacji ogólnej.
Punkt końcowy 2. Badacze dokonają porównania między wynikami badań (DHI, ABC, CDP i NOTC) i porównają je z klinicznymi pomiarami odpowiedzi na leczenie (inwentarz objawów neurobehawioralnych — domena przedsionkowa i skala globalnego wrażenia zmian pacjentów) w celu zidentyfikowania tempo i wielkość zmian w kohorcie wojskowej.
Cel 3. Porównanie różnic w punktacji między osobami poddanymi zindywidualizowanej rehabilitacji przedsionkowej (IVRT) i pacjentom poddanym uogólnionej rehabilitacji przedsionkowej (GVRT) oraz obliczenie wielkości zmiany lub jej braku w celu określenia liczebności próby do późniejszej porównawczej skuteczności test.
Hipoteza 3. Kombinacja testów użytych w tym badaniu nie była wcześniej stosowana; w związku z tym nie ma dostępnych danych do obliczenia wielkości próby potrzebnej do określenia porównawczej skuteczności między GVRT a IVRT przy użyciu DHI, ABC, CDP i NOTC.
Punkt końcowy 3. Badacze porównają wyniki pomiarów DHI, ABC, CDP i NOTC między grupami terapeutycznymi, aby oszacować normalną zmienność.
Cel 4. Udoskonalenie metod, procedur i parametrów informacyjnych dla porównawczego badania skuteczności oceniającego zindywidualizowaną i uogólnioną terapię rehabilitacyjną układu przedsionkowego.
Punkt końcowy 4. Badacze ocenią i porównają różne elementy nieodłącznie związane z badaniem, takie jak mechanizmy identyfikacji uczestników, czas oceny i tolerancja, śledzenie informacji itp. wraz z danymi uzyskanymi z Ankiety Satysfakcji Pacjenta (PSS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek służby czynnej
- Skierowanie do Warrior Recovery Center
- Konieczność leczenia stabilizacji wzroku, stania statycznego, równowagi, stania dynamicznego, chodu, wrażliwości na ruch, zmodyfikowanego środka ciężkości i/lub funkcjonalnego treningu zadaniowego związanego z pracą; określa fizjoterapeuta
- Zawroty głowy stwierdzone wynikiem 16 - 64 w skali DHI
- Osobista historia łagodnego urazu TBI występującego od 4 tygodni do 5 lat od wizyty oceniającej PT przed leczeniem
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoległym badaniu interwencyjnym
- Historia ciężkiego TBI
- Niemożność uczestniczenia w wizytach terapeutycznych lub jakichkolwiek działaniach badawczych
- Każda dysfunkcja układu przedsionkowego, której nie można leczyć za pomocą uogólnionego planu leczenia (np. łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, ostra infekcja układu przedsionkowego), zgodnie z definicją PT
- Jakikolwiek niestabilny i/lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zniekształcić wyniki badania i/lub narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Randomizowany GVRT
Randomizowana Uogólniona Rehabilitacja Przedsionkowa (8 zabiegów) w ramach standardowej opieki (nie wizyty badawcze)
|
Te wizyty zabiegowe odbywają się dwa razy w tygodniu, a każda wizyta trwa 45 minut.
Osoby otrzymujące GVRT mogą wybrać częstotliwość, z jaką chcą uczestniczyć, a program jest przeznaczony dla każdego pacjenta, aby odbył 8 wizyt w okresie od 4 do 8 tygodni.
Idealna liczba pacjentów otrzymujących leczenie w każdej klasie wynosi od 3 do 6, ale system może pomieścić maksymalnie 8. GVRT jest standardową opcją leczenia i nie jest uważana za badanie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Randomizowany IVRT
Randomizowany Indywidualny Zabieg Rehabilitacji Przedsionkowej (3 zabiegi) w ramach standardowej opieki (nie wizyty badawcze)
|
Osoby otrzymujące IVRT są planowane w zależności od ich indywidualnych potrzeb i dostępności PT.
Wizyty te wymagają czasu jeden na jeden z PT.
Osoby są zwykle widywane przez PT 3 razy w odstępach dwutygodniowych.
Wizyty te trwają 30 minut i obejmują ocenę PT mającą na celu pouczenie pacjentów o ćwiczeniach do samodzielnego wykonania.
IVRT jest standardową opcją leczenia opiekuńczego i nie jest uważany za badanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Samozgłoszone postrzeganie niepełnosprawności związanej z zawrotami głowy.
25 pytań.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = nie, 2 = czasami, 4 = zawsze), co daje całkowity wynik od 0 (brak odczuwanej niepełnosprawności) do 100 (maksymalna odczuwana niepełnosprawność).
Podskale związane z niektórymi pytaniami są określane jako niepełnosprawność fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Opisany przez siebie poziom pewności, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niestabilny podczas określonych czynności.
Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą pewność siebie w skali 0-100% (0% = brak pewności, 100% = całkowita pewność).
Całkowity wynik to uśredniony procent z 16 pytań.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana wyniku równowagi w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3 prób 6 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP).
Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana wyniku równowagi złożonej w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Złożony Wynik Równowagi jest średnią z sześciu Punktów Równowagi SOT.
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3 prób 6 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP).
Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana wyniku równowagi w teście organizacji sensorycznej poziomego potrząsania głową (HS-SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy przy poziomym ruchu głowy podczas każdej z 3-4 prób 2 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP).
Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana współczynnika wyniku równowagi (SOT i poziomy HS-SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Współczynnik Punktacji Równowagi porównuje średni Wynik Równowagi pomiędzy SOT i HS-SOT odnoszący się do tych samych warunków sensorycznych.
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3-4 prób 2 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP).
Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana logMAR (ostrość wzroku) podczas poziomego ruchu głowy (dynamiczna ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
logMAR jest podany dla pozytywnych i negatywnych odpowiedzi podczas ruchu w lewo i ruchu w prawo.
logMAR to jednostka opisująca widoczny rozmiar obrazu na podstawie stosunku jego bezwzględnego rozmiaru do odległości od oka.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana logMAR (ostrości wzroku) podczas pionowego ruchu głowy (dynamiczna ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
LogMAR jest podany dla pozytywnych i negatywnych odpowiedzi podczas ruchu w górę iw dół.
logMAR to jednostka opisująca widoczny rozmiar obrazu na podstawie stosunku jego bezwzględnego rozmiaru do odległości od oka.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
|
Zmiana w badaniach neuro-otologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Spojrzenie w poziomie, losowe sakady w poziomie i w pionie, płynny pościg w poziomie 0,1 Hz i 0,75 Hz, gładki pościg w pionie 0,1 Hz i 0,75 Hz, przewidywane sakady poziome, antysakkady, pułapka OKN 20 st./s i 60 st./s, czas reakcji wizualnej, sakada i reakcja Czas, czas reakcji słuchowej, obrót fotela sinusoidalny 0,02 Hz, 0,08 Hz i 0,64 Hz, wzmocnienie wzroku, tłumienie wzroku, test krokowy, subiektywne widzenie pionowe, crHIT
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHC-A-18-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie uogólnionej rehabilitacji przedsionkowej
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone