Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke komparativní efektivitě vojenské vestibulární rehabilitace

22. března 2022 aktualizováno: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Prospektivně vyhodnotit nástroje, prostředí a zdroje k porovnání účinnosti dvou různých standardních přístupů vestibulární rehabilitace ve vojenské kohortě s postkonkusivními vestibulárními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Prospektivně vyhodnotit spolehlivost řady diagnostických nástrojů a nástrojů pro hodnocení výsledků ve vojenské kohortě s post-otřesovými vestibulárními příznaky; tyto zahrnují Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), počítačovou dynamickou posturografii (CDP) a neuro-otologický testovací systém (NOTC).

Hypotéza 1. Aktivní vojenský personál se skládá z fyzicky vysoce funkčních jedinců, u kterých standardní diagnostické nástroje a nástroje pro hodnocení výsledků nemusí selhat při zacílení na variace výkonu. Vyšetřovatelé se domnívají, že aktivní vojenský personál má ve standardních diagnostických nástrojích a nástrojích pro hodnocení výsledků jiné skóre než běžná populace.

Koncový bod 1. Výzkumníci porovnají výsledky DHI, ABC, CDP a NOTC získané v této studii s historickými údaji ze studií podporujících validaci každého z jednotlivých hodnotících nástrojů.

Cíl 2. Posoudit koncept „klinicky smysluplné změny“, protože se týká závratí specifických pro vojenskou kohortu s post-otřesovými vestibulárními příznaky.

Hypotéza 2. Vzhledem k rozdílům ve fyzických charakteristikách a požadavcích na výkon mezi vojenským personálem v aktivní službě a běžnou populací je obtížné definovat, zda změny v diagnostických a výstupních hodnoceních u vojenské populace odrážejí zhoršení nebo progresi symptomů stejnou rychlostí a velikost pozorovaná v běžné populaci.

Koncový bod 2. Vyšetřovatelé provedou srovnání mezi výsledky testů studie (DHI, ABC, CDP a NOTC) a porovnají je s klinickými měřeními odpovědi na léčbu (Inventář neurobehaviorálních symptomů – vestibulární doména a Globální škála dojmu změny pacientů), aby identifikovali rychlost a velikost změn ve vojenské kohortě.

Cíl 3. Porovnat rozdíly ve skóre mezi subjekty podstupujícími individualizovanou vestibulární rehabilitační léčbu (IVRT) a pacienty podstupujícími generalizovanou vestibulární rehabilitační léčbu (GVRT) a vypočítat velikost změny nebo její absenci pro určení velikosti vzorku pro následnou komparativní účinnost soud.

Hypotéza 3. Kombinace testů použitá v této studii nebyla dříve použita; proto nejsou k dispozici žádná data pro výpočet velikosti vzorku potřebného ke stanovení komparativní účinnosti mezi GVRT vs. IVRT pomocí DHI, ABC, CDP a NOTC.

Koncový bod 3. Výzkumníci budou porovnávat výsledky měření DHI, ABC, CDP a NOTC mezi léčebnými skupinami, aby odhadli normální variace.

Cíl 4. Zpřesnit metody, postupy a informační parametry pro srovnávací studii účinnosti hodnotící individualizovanou vs. generalizovanou vestibulární rehabilitační terapii.

Koncový bod 4. Zkoušející vyhodnotí a porovnají různé prvky, které jsou součástí studie, jako jsou mechanismy identifikace subjektu, doby hodnocení a tolerance, sledování informací atd. spolu s údaji získanými prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů (PSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen služby Active Duty
  • Doporučení do Warrior Recovery Center
  • Potřeba léčby stabilizace pohledu, statického stoje, rovnováhy, dynamické rovnováhy ve stoji, chůze, citlivosti na pohyb, upraveného těžiště a/nebo trénink funkčních úkolů souvisejících s prací; určí fyzioterapeut
  • Závratě identifikované skórem 16 - 64 na DHI
  • Osobní anamnéza mírné traumatické TBI vyskytující se mezi 4 týdny a 5 lety od hodnotící návštěvy PT před léčbou
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžné intervenční studii
  • Historie těžkého TBI
  • Neschopnost účastnit se léčebných návštěv nebo jakýchkoliv výzkumných aktivit
  • Jakákoli vestibulární dysfunkce, kterou nelze léčit obecným léčebným plánem (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, akutní vestibulární infekce), jak je definováno PT uvážením
  • Jakýkoli nestabilní a/nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zkreslit výsledky studie a/nebo vystavit účastníka riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizované GVRT
Randomizovaná generalizovaná vestibulární rehabilitační léčba (8 ošetření) jako součást standardní péče (ne výzkumné návštěvy)
Jiný: Generalizovaná vestibulární rehabilitační léčba
Tyto léčebné návštěvy jsou dostupné dvakrát týdně a každá návštěva trvá 45 minut. Jednotlivci, kteří dostávají GVRT, si mohou vybrat frekvenci, kterou chtějí navštěvovat, a program je navržen tak, aby každý subjekt absolvoval 8 návštěv v období mezi 4 a 8 týdny. Ideální počet pacientů podstupujících léčbu v každé třídě je od 3 do 6, ale systém má kapacitu maximálně 8. GVRT je standardní léčebná možnost a není považována za výzkum.
Ostatní jména:
  • GVRT
Jiný: Randomizované IVRT
Randomizovaná individualizovaná vestibulární rehabilitační léčba (3 ošetření) jako součást standardní péče (nikoli výzkumné návštěvy)
Jiný: Individualizovaná vestibulární rehabilitační léčba
Jednotlivci, kteří dostávají IVRT, jsou naplánováni v závislosti na jejich individuálních potřebách a dostupnosti PT. Tyto návštěvy vyžadují individuální čas s PT. Jednotlivci jsou běžně sledováni PT 3krát ve dvoutýdenních intervalech. Tyto návštěvy trvají 30 minut a zahrnují hodnocení PT navržené tak, aby pacienty poučilo o cvičeních, která mají provádět sami. IVRT je standardní léčebná možnost a není považována za výzkum.
Ostatní jména:
  • IVRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Vlastní vnímání handicapu souvisejícího se závratí. 25 otázek. Každá položka je hodnocena 0 – 4 (0 = ne, 2 = někdy, 4 = vždy), což dává celkové skóre mezi 0 (žádné vnímané postižení) a 100 (maximální vnímané postižení). Subškály související s určitými otázkami jsou popsány jako fyzické, emoční a funkční postižení.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Samostatná míra sebevědomí, že neztratí rovnováhu nebo se nestane nestabilním během určitých činností. Účastníci hodnotí svou vnímanou důvěru na stupnici 0–100 % (0 % = nedůvěra, 100 % = zcela jistá). Celkové skóre je průměrné procento ze 16 otázek.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v rovnovážném skóre v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3 zkoušek 6 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna ve složeném rovnovážném skóre v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Composite Equilibrium Score je zprůměrováno ze šesti SOT Equilibrium Scores. Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3 zkoušek 6 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v rovnovážném skóre v testu senzorické organizace horizontálního chvění hlavy (HS-SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu s horizontálním pohybem hlavy během každé ze 3-4 zkoušek 2 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna poměru rovnovážného skóre (SOT a horizontální HS-SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Poměr rovnovážného skóre porovnává průměrné rovnovážné skóre mezi SOT a HS-SOT týkající se stejných senzorických podmínek. Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3-4 zkoušek 2 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna logMAR (Visual Acuity) během horizontálního pohybu hlavy (Dynamic Visual Acuity)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
logMAR se udává za pozitivní a negativní odezvy při pohybu doleva a doprava. logMAR je jednotka popisující zdánlivou velikost obrazu na základě poměru jeho absolutní velikosti ke vzdálenosti od oka.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna logMAR (Visual Acuity) během vertikálního pohybu hlavy (Dynamic Visual Acuity)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
logMAR se udává pro pozitivní a negativní reakce během pohybu nahoru a dolů. logMAR je jednotka popisující zdánlivou velikost obrazu na základě poměru jeho absolutní velikosti ke vzdálenosti od oka.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v neuro-otologickém testování
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Pohled horizontálně, náhodné sakády horizontálně a vertikálně, plynulé pronásledování horizontálně 0,1 Hz a 0,75 Hz, plynulé pronásledování vertikální 0,1 Hz a 0,75 Hz, prediktivní sakády horizontální, antisaccades, OKN Trap 20 stupňů/s a 60 stupňů rection S, vizuální čas Recade S Čas, doba odezvy sluchu, sinusová rotace křesla 0,02 Hz, 0,08 Hz a 0,64 Hz, vizuální vylepšení, vizuální potlačení, krokový test, subjektivní vizuální vertikální, crHIT
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Spolupracovníci

Evans Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHC-A-18-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit