- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441776
Mot komparativ effektivitet i militær vestibulær rehabilitering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Å prospektivt evaluere påliteligheten til en serie diagnostiske og resultatvurderingsverktøy i en militær kohort med post-hjernerystelse vestibulære symptomer; disse inkluderer Svimmelhetshandicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), Computerized Dynamic Posturography (CDP) og Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hypotese 1. Aktivt militært personell består av fysisk høyt fungerende individer hvor standard diagnostiske og resultatvurderingsverktøy kanskje ikke klarer å målrette variasjoner i ytelse. Etterforskerne mener at aktivt militært personell skårer annerledes enn generelle populasjoner i standard diagnostiske og resultatvurderingsverktøy.
Endepunkt 1. Etterforskerne vil sammenligne DHI-, ABC-, CDP- og NOTC-resultatene oppnådd i denne studien med historiske data fra studiene som støtter valideringen av hvert av de individuelle vurderingsverktøyene.
Mål 2. Å vurdere begrepet 'klinisk meningsfull endring' når det gjelder svimmelhet spesifikt for en militær kohort med post-hjernerystelse vestibulære symptomer.
Hypotese 2. På grunn av forskjellene i fysiske egenskaper og ytelseskrav mellom aktivt militært personell og befolkningen generelt, er det vanskelig å definere om endringer i diagnostiske og resultatvurderingsevalueringer i den militære befolkningen reflekterer forverring eller progresjon av symptomer i samme hastighet og størrelsen observert i den generelle befolkningen.
Endepunkt 2. Utforskerne vil etablere en sammenligning mellom studietestresultater (DHI, ABC, CDP og NOTC) og sammenligne disse med kliniske mål på respons på behandling (nevrobehavioral symptominventar – vestibulært domene og pasientenes globale inntrykk av endringsskala) for å identifisere hastigheten og omfanget av endring i den militære kohorten.
Mål 3. Å sammenligne skåringsforskjeller mellom forsøkspersoner som får individualisert vestibulær rehabiliteringsbehandling (IVRT) og individer som får generalisert vestibulær rehabiliteringsbehandling (GVRT), og å beregne størrelsen på endringen eller mangelen på den for å bestemme prøvestørrelsen for en påfølgende komparativ effektivitet prøve.
Hypotese 3. Kombinasjonen av tester brukt i denne studien har ikke vært brukt før; Derfor er ingen data tilgjengelig for å beregne prøvestørrelsen som er nødvendig for å bestemme komparativ effektivitet mellom GVRT vs IVRT ved bruk av DHI, ABC, CDP og NOTC.
Endepunkt 3. Undersøkerne vil sammenligne DHI, ABC, CDP og NOTC måleresultater mellom behandlingsgrupper for å estimere normal variasjon.
Mål 4. Å avgrense metoder, prosedyrer og informasjonsparametere for en komparativ effektivitetsforsøk som vurderer individualisert vs. generalisert vestibulær rehabiliteringsterapi.
Endepunkt 4. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne ulike elementer som er iboende i forsøket, slik som mekanismer for forsøkspersonidentifikasjon, evalueringstider og toleranse, informasjonssporing osv. sammen med data innhentet gjennom pasienttilfredshetsundersøkelsen (PSS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Forente stater, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active Duty Service-medlem
- Henvisning til Warrior Recovery Center
- Behandlingsbehov for blikkstabilisering, statisk stående, balanse, dynamisk stående balanse, gange, bevegelsesfølsomhet, modifisert tyngdepunkt og/eller arbeidsrelatert funksjonell oppgavetrening; bestemt av fysioterapeut
- Svimmelhet identifisert med en score på 16 - 64 på DHI
- Personlig historie med mild-traumatisk TBI som forekommer mellom 4 uker og 5 år fra PT-evalueringsbesøket før behandling
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsforsøk
- Historie om alvorlig TBI
- Manglende evne til å delta i behandlingsbesøk eller noen av forskningsaktivitetene
- Enhver vestibulær dysfunksjon som ikke kan behandles med en generalisert behandlingsplan (f. godartet paroksysmal posisjonell vertigo, akutt vestibulær infeksjon) som definert av PTs skjønn
- Enhver ustabil og/eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forvirre resultatene av studien og/eller sette deltakeren i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Randomisert GVRT
Randomisert generalisert vestibulær rehabiliteringsbehandling (8 behandlinger) som en del av standardbehandling (ikke forskningsbesøk)
|
Disse behandlingsbesøkene er tilgjengelige to ganger i uken og hvert besøk varer i 45 minutter.
Personer som mottar GVRT har lov til å velge hvor ofte de ønsker å delta, og programmet er designet for at hvert fag skal gjennomføre 8 besøk i løpet av en periode på mellom 4 og 8 uker.
Det ideelle antallet pasienter som mottar behandling i hver klasse er fra 3 til 6, men systemet har kapasitet til maksimalt 8. GVRT er et standard behandlingsalternativ og regnes ikke som forskning.
Andre navn:
|
|
Annen: Randomisert IVRT
Randomisert individualisert vestibulær rehabiliteringsbehandling (3 behandlinger) som en del av standardbehandling (ikke forskningsbesøk)
|
Personer som mottar IVRT er planlagt avhengig av deres individuelle behov og tilgjengelighet for PT.
Disse besøkene krever en-til-en gang med en PT.
Individer blir ofte sett av PT 3 ganger med to ukers mellomrom.
Disse besøkene varer i 30 minutter og inkluderer PT-evaluering designet for å instruere pasienter om øvelser som de kan utføre på egenhånd.
IVRT er et standard behandlingsalternativ og regnes ikke som forskning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svimmelhetshandicapbeholdning (DHI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Selvrapportert oppfatning av handikap relatert til svimmelhet.
25 spørsmål.
Hvert element får 0 - 4 (0 = nei, 2 = noen ganger, 4 = alltid), noe som gir en total poengsum mellom 0 (ingen opplevd funksjonshemming) og 100 (maksimal opplevd funksjonshemming).
Underskalaer knyttet til visse spørsmål beskrives som fysiske, emosjonelle og funksjonshemninger.
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Selvrapportert grad av tillit til å ikke miste balansen eller bli ustø under spesifikke aktiviteter.
Deltakerne vurderer sin oppfattede selvtillit på en 0-100 % skala (0 % = ingen tillit, 100 % = helt selvsikker).
Total poengsum er gjennomsnittlig prosentandel av 16 spørsmål.
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i likevektspoeng på sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Likevektsscore kvantifiserer postural stabilitet under hver av 3 forsøk med 6 sensoriske forhold oppnådd via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Likevekt skåres mellom 0 og 100 (0 = dårligst, 100 best).
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i Composite Equilibrium Score på sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Sammensatt likevektspoeng beregnes gjennomsnittet fra de seks SOT-likevektspoengene.
Likevektsscore kvantifiserer postural stabilitet under hver av 3 forsøk med 6 sensoriske forhold oppnådd via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Likevekt skåres mellom 0 og 100 (0 = dårligst, 100 best).
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i likevektspoeng på Horisontal Head-Shake Sensory Organization Test (HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Likevektsscore kvantifiserer postural stabilitet med horisontal hodebevegelse under hver av 3-4 forsøk med 2 sensoriske forhold oppnådd via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Likevekt skåres mellom 0 og 100 (0 = dårligst, 100 best).
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i likevektsscoreforhold (SOT og horisontal HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Equilibrium Score Ratio sammenligner gjennomsnittlig likevektspoeng mellom SOT og HS-SOT relatert til de samme sensoriske forholdene.
Likevektsscore kvantifiserer postural stabilitet under hver av 3-4 forsøk med 2 sensoriske forhold oppnådd via Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Likevekt skåres mellom 0 og 100 (0 = dårligst, 100 best).
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i logMAR (Visual Acuity) under horisontal hodebevegelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
logMAR er gitt for positive og negative responser ved venstrebevegelse og høyrebevegelse.
logMAR er en enhet som beskriver den tilsynelatende størrelsen på et bilde basert på forholdet mellom dets absolutte størrelse og avstand fra øyet.
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i logMAR (Visual Acuity) under vertikal hodebevegelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
logMAR er gitt for positive og negative responser under bevegelse opp og ned.
logMAR er en enhet som beskriver den tilsynelatende størrelsen på et bilde basert på forholdet mellom dets absolutte størrelse og avstand fra øyet.
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
|
Endring i nevro-otologisk testing
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Gaze Horisontal, Random Saccades Horisontal og Vertikal, Smooth Pursuit Horisontal 0,1Hz og 0,75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1Hz og 0,75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sek og 60deg Visual Reaction Time, Saccadeg/Reaction Time, Tid, auditiv reaksjonstid, stolrotasjon sinusformet 0,02Hz, 0,08Hz og 0,64Hz, visuell forbedring, visuell undertrykkelse, trinntest, subjektiv visuell vertikal, crHIT
|
Baseline og 2 uker etter siste behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHC-A-18-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på Generalisert vestibulær rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia