Efficacité et tolérance comparées du No7 dans l'arthrose du genou
20 février 2018 mis à jour par: Ambrosia - SupHerb Ltd.
Efficacité et tolérance comparatives du No7 dans l'arthrose du genou : une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Cette étude évalue l'effet du complément alimentaire Solgar No7 chez 76 patients adultes souffrant d'arthrose du genou, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Solgar No7 est un complément alimentaire commercialisé régulièrement en Israël avec l'approbation du ministère israélien de la Santé.
Le produit est à base d'extraits de plantes et de vitamines.
Les composants individuels du produit se sont avérés efficaces dans certaines études pour soulager la douleur et l'inflammation chez ces patients.
Cette étude évalue l'effet de ces composants en tant que complexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose (au moins 2e grade selon la classification de Kellgren)
- Capacité à marcher de façon autonome
- Intensité de la douleur de 4 ou plus selon l'échelle visuelle analogique
- Utilisation d'AINS de 5 fois ou plus par mois pendant 3 mois avant l'intervention
- Capacité à comprendre les avantages et les risques du traitement proposé et peut fournir des réponses aux questions requises et remplir un questionnaire en hébreu
- Consentement précoce des participants à ne pas commencer un nouveau traitement pour l'arthrose, y compris les médicaments, la chirurgie, la physiothérapie, la thérapie au laser, etc. pendant la période de l'étude (3 mois) - sauf en cas de besoin médical clair (devrait le signaler immédiatement aux investigateurs)
Critère d'exclusion:
- Arthropathie inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde sévère, rhumatisme psoriasique ou goutte
- Antécédents d'injection de matériel pharmacologique (stéroïdes, anesthésique, acide hyaluronique ou toute autre substance pharmacologique) dans l'articulation du genou au cours des six mois précédant le début de l'étude
- Prise de médicaments biologiques pouvant affecter les conditions inflammatoires (tels que les anti-TNF-alpha, etc.) ou de stéroïdes PO oraux - même s'ils sont administrés pour une autre maladie, pendant plus de 5 jours pendant les 3 mois précédant le début de l'étude
- Administration chronique de tout médicament anti-inflammatoire pendant la période d'étude et / ou au moins un mois avant le début de l'étude.
- Administration chronique de cannabis médical
- Utilisation d'analgésiques dans une formulation qui fournit une demi-vie de plus de 24 heures (par exemple, Butrans, Fentanyl)
- Utilisation chronique d'antagonistes de la vitamine K, Héparine, Enoxaparine
- Blessure au genou au cours des six mois précédant l'expérience
- Attentes d'une intervention chirurgicale, d'une physiothérapie ou d'un autre traitement de l'arthrose avant la fin de la période d'étude
- Irrégularités importantes de la fonction rénale ou hépatique, maladie maligne active au cours des 3 dernières années, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, ulcère peptique actif, maladies hématologiques, maladies neurologiques graves et maladie mentale avec convulsions au cours des deux dernières années.
- Neuropathie périphérique traitée par n'importe quel médicament
- Consommation élevée d'alcool (plus de 2 doses standard par jour)
- Sensibilité à l'un des ingrédients et/ou sensibilité aux AINS. Il est possible d'inclure un patient sensible à un médicament spécifique de la famille des AINS, mais pouvant prendre d'autres médicaments de cette famille.
- Toute condition médicale ou traitement qui, de l'avis des enquêteurs, peut masquer les résultats de l'étude et / ou interférer avec les questions de recherche et / ou mettre fin à la recherche correctement et / ou mettre en danger le participant de quelque manière que ce soit au cours de la étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solgar No7
Aflapine 100 mg et Collagène UC2 40 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant 90 jours
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Gélules Solgar No7
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Comparateur placebo: Placebo pour Solgar No7
Placebo 1 gélule par voie orale, toutes les 24 heures pendant 90 jours
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Comprimés placebo Cellulose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur Signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
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Intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle de 1 à 10
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Intensité de la douleur Signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du genou
Délai: nee Raideur vérifiée par le Médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30
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La raideur du genou selon l'évaluation du médecin
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nee Raideur vérifiée par le Médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30
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Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Utilisation d'analgésiques signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est marqué comme un nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun médicament, 1 = une seule dose de médicament, etc.)
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Utilisation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
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Utilisation d'analgésiques signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est marqué comme un nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun médicament, 1 = une seule dose de médicament, etc.)
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Effets indésirables
Délai: Effets indésirables signalés au médecin pendant la durée du traitement. Chaque élément est noté en tant que nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun effet indésirable, 1 = un seul effet indésirable, etc.)
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Effets indésirables autodéclarés
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Effets indésirables signalés au médecin pendant la durée du traitement. Chaque élément est noté en tant que nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun effet indésirable, 1 = un seul effet indésirable, etc.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ambrosia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .