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Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von No7 bei Osteoarthritis des Knies

20. Februar 2018 aktualisiert von: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von No7 bei Arthrose des Knies: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Solgar No7 bei 76 erwachsenen Patienten mit Osteoarthritis des Knies, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solgar No7 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Israel regelmäßig mit Genehmigung des israelischen Gesundheitsministeriums vermarktet wird. Das Produkt basiert auf Kräuterextrakten und Vitaminen. Die einzelnen Bestandteile des Produkts waren in einigen Studien bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei solchen Patienten wirksam. Diese Studie bewertet die Wirkung dieser Komponenten als Komplex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose (mindestens 2. Grad nach Kellgren-Klassifikation)
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Schmerzintensität von 4 oder mehr gemäß der visuellen Analogskala
  • Verwendung von NSAIDs von 5 Mal oder mehr pro Monat während 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Fähigkeit, die Vorteile und Risiken der vorgeschlagenen Behandlung zu verstehen und Antworten auf die erforderlichen Fragen zu geben und einen Fragebogen auf Hebräisch auszufüllen
  • Frühzeitiges Einverständnis der Teilnehmer, während der Studiendauer (3 Monate) keine neue Behandlung für Osteoarthritis einschließlich Medikation, Operation, Physiotherapie, Lasertherapie usw. zu beginnen – außer bei eindeutiger medizinischer Notwendigkeit (sollte den Prüfärzten unverzüglich melden)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthropathie, schwere rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Gicht
  • Vorgeschichte der Injektion von pharmakologischem Material (Steroide, Anästhetika, Hyaluronsäure oder andere pharmakologische Substanzen) in das Kniegelenk während der sechs Monate vor Beginn der Studie
  • Einnahme von biologischen Arzneimitteln, die entzündliche Erkrankungen beeinflussen können (z. B. Anti-TNF-alpha usw.) oder oralen PO-Steroiden - auch wenn sie gegen eine andere Krankheit verabreicht werden, für mehr als 5 Tage in 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Chronische Verabreichung eines entzündungshemmenden Arzneimittels während des Studienzeitraums und / oder mindestens einen Monat vor Beginn der Studie.
  • Chronische Verabreichung von medizinischem Cannabis
  • Verwendung von Analgetika in einer Formulierung mit einer Halbwertszeit von über 24 Stunden (z. B. Butrans, Fentanyl)
  • Chronische Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten, Heparin, Enoxaparin
  • Verletzung des Knies während sechs Monaten vor dem Experiment
  • Erwartung eines chirurgischen Eingriffs, einer Physiotherapie oder einer anderen Behandlung von Osteoarthritis vor dem Ende des Studienzeitraums
  • Signifikante Unregelmäßigkeiten der Nieren- oder Leberfunktion, aktive bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, aktives Magengeschwür, hämatologische Erkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen mit Krampfanfällen in den letzten 2 Jahren.
  • Periphere Neuropathie, die mit einem beliebigen Medikament behandelt wird
  • Hoher Alkoholkonsum (über 2 Standarddosen pro Tag)
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe und/oder Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs. Es ist möglich, einen Patienten einzuschließen, der auf ein bestimmtes Medikament aus der Familie der NSAIDs empfindlich reagiert, aber andere Medikamente aus dieser Familie einnehmen kann.
  • Jegliche Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie verschleiern und / oder die Forschungsfragen beeinträchtigen und / oder die Forschung ordnungsgemäß beenden und / oder den Teilnehmer im Verlauf der Studie in irgendeiner Weise gefährden könnte lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solgar Nr. 7
Aflapin 100 mg und Collagen UC2 40 mg oral alle 24 Stunden für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Solgar No7-Komplex
Solgar No7 Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für Solgar No7
Placebo 1 Kapsel zum Einnehmen, alle 24 Stunden für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo für Solgar No7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität Wird dem Arzt nach einem Monat der Behandlung mitgeteilt. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Selbstberichtete Schmerzintensität auf einer Skala von 1-10
Schmerzintensität Wird dem Arzt nach einem Monat der Behandlung mitgeteilt. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: nee Steifheit vom Arzt nach einmonatiger Behandlung überprüft. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt
Die Steifheit des Knies nach ärztlicher Einschätzung
nee Steifheit vom Arzt nach einmonatiger Behandlung überprüft. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt
Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
Zeitfenster: Anwendung von Schmerzmitteln, wie sie dem Arzt nach einem Monat Behandlung mitgeteilt wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Medikamente, 1 = nur eine Medikamentendosis usw.).
Selbst berichteter Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Anwendung von Schmerzmitteln, wie sie dem Arzt nach einem Monat Behandlung mitgeteilt wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Medikamente, 1 = nur eine Medikamentendosis usw.).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die dem Arzt während der Behandlung berichtet wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Nebenwirkungen, 1 = nur eine Nebenwirkung usw.).
Selbstberichtete Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die dem Arzt während der Behandlung berichtet wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Nebenwirkungen, 1 = nur eine Nebenwirkung usw.).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ambrosia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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