Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и переносимость No7 при остеоартрозе коленного сустава

20 февраля 2018 г. обновлено: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Сравнительная эффективность и переносимость No7 при остеоартрозе коленного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается влияние пищевой добавки Solgar No7 на 76 взрослых пациентов с остеоартритом коленного сустава, в то время как другая половина будет получать плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Solgar No7 — это пищевая добавка, регулярно продаваемая в Израиле с одобрения Министерства здравоохранения Израиля. Продукт основан на растительных экстрактах и ​​витаминах. Отдельные компоненты продукта были эффективны в некоторых исследованиях для облегчения боли и воспаления у таких пациентов. В данном исследовании оценивается действие этих компонентов в комплексе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз (не ниже 2-й степени по классификации Келлгрена)
  • Способность ходить самостоятельно
  • Интенсивность боли 4 и более баллов по визуальной аналоговой шкале
  • Применение НПВП 5 раз и более в месяц в течение 3 месяцев до вмешательства
  • Способность понимать преимущества и риски предлагаемого лечения и может дать ответы на необходимые вопросы и заполнить анкету на иврите
  • Раннее согласие участников не начинать новое лечение остеоартрита, включая медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, физиотерапию, лазерную терапию и т. д., в течение периода исследования (3 месяца) - за исключением явной медицинской необходимости (необходимо немедленно сообщить исследователям)

Критерий исключения:

  • Воспалительная артропатия, тяжелый ревматоидный артрит, псориатический артрит или подагра
  • История введения фармакологического материала (стероидов, анестетика, гиалуроновой кислоты или любого другого фармакологического вещества) в коленный сустав в течение шести месяцев до начала исследования.
  • Прием биологических препаратов, которые могут воздействовать на воспалительные состояния (например, анти-ФНО-альфа и т. д.), или пероральных пероральных стероидов, даже если они назначаются при другом заболевании, в течение более 5 дней в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Хронический прием любого противовоспалительного препарата в течение периода исследования и/или не менее чем за один месяц до начала исследования.
  • Хроническое употребление медицинского каннабиса
  • Использование анальгетиков в составе с периодом полувыведения более 24 часов (например, бутранс, фентанил)
  • Хронический прием антагонистов витамина К, гепарина, эноксапарина
  • Травма колена за шесть месяцев до эксперимента
  • Ожидания хирургического вмешательства, физиотерапии или другого лечения остеоартрита до окончания периода исследования
  • Значительные нарушения функции почек или печени, активное злокачественное заболевание за последние 3 года, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, активная пептическая язва, гематологические заболевания, тяжелые неврологические заболевания и психические заболевания с судорогами за последние два года.
  • Периферическая невропатия, которую лечат любым лекарственным средством
  • Высокое потребление алкоголя (более 2 стандартных доз в день)
  • Чувствительность к одному из ингредиентов и/или чувствительность к НПВП. Можно включить пациента, который чувствителен к конкретному препарату из семейства НПВП, но может принимать другие препараты из этого семейства.
  • Любое медицинское состояние или лечение, которые, по мнению исследователей, могут маскировать результаты исследования и/или мешать решению вопросов исследования, и/или надлежащим образом прекращать исследование, и/или каким-либо образом подвергать опасности участника в ходе исследования. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солгар №7
Афлапин 100 мг и коллаген UC2 40 мг перорально каждые 24 часа в течение 90 дней.
Солгар №7 ​​Капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо для Солгар №7
Плацебо 1 капсула внутрь каждые 24 часа в течение 90 дней
Таблетки плацебо Целлюлоза
Другие имена:
  • Плацебо для Солгар №7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли Сообщается врачу через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
Самооценка интенсивности боли по шкале от 1 до 10.
Интенсивность боли Сообщается врачу через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скованность колена
Временное ограничение: урожденная Тугоподвижность проверена Врачом через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
Тугоподвижность колена по оценке врача
урожденная Тугоподвижность проверена Врачом через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Использование обезболивающих, как сообщается врачу после одного месяца лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет лекарств, 1 = только одна доза лекарства и т. д.)
Самостоятельно сообщил об использовании нестероидных противовоспалительных препаратов
Использование обезболивающих, как сообщается врачу после одного месяца лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет лекарств, 1 = только одна доза лекарства и т. д.)
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Побочные реакции, о которых сообщалось врачу в течение периода лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет побочных реакций, 1 = только одна побочная реакция и т. д.)
Самостоятельно сообщаемые побочные реакции
Побочные реакции, о которых сообщалось врачу в течение периода лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет побочных реакций, 1 = только одна побочная реакция и т. д.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ambrosia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс Солгар №7

Подписаться