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Eficacia comparativa y tolerabilidad de No7 en la osteoartritis de rodilla

20 de febrero de 2018 actualizado por: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Eficacia comparativa y tolerabilidad de No7 en la osteoartritis de la rodilla: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio evalúa el efecto del suplemento dietético Solgar No7 en 76 pacientes adultos con osteoartritis de rodilla, mientras que la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Solgar No7 es un suplemento dietético comercializado en Israel de forma regular con la aprobación del Ministerio de Salud de Israel. El producto se basa en extractos de hierbas y vitaminas. Los componentes individuales del producto fueron efectivos en algunos estudios para aliviar el dolor y la inflamación en dichos pacientes. Este Estudio evalúa el efecto de estos componentes como un complejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis (al menos de segundo grado según la clasificación de Kellgren)
  • Capacidad para caminar de forma independiente.
  • Intensidad del dolor de 4 o más según Escala Visual Analógica
  • Uso de AINE 5 veces o más al mes durante los 3 meses previos a la intervención
  • Capacidad para comprender los beneficios y los riesgos del tratamiento propuesto y puede proporcionar respuestas a las preguntas requeridas y completar un cuestionario en hebreo.
  • Consentimiento temprano de los participantes para no comenzar un nuevo tratamiento para la osteoartritis, incluidos medicamentos, cirugía, fisioterapia, terapia con láser, etc. durante el período del estudio (3 meses), excepto por una necesidad médica clara (debe informar a los investigadores de inmediato)

Criterio de exclusión:

  • Artropatía Inflamatoria, Artritis Reumatoide Severa, Artritis Psoriásica o Gota
  • Antecedentes de inyección de material farmacológico (esteroides, anestésicos, ácido hialurónico o cualquier otra sustancia farmacológica) en la articulación de la rodilla durante los seis meses previos al inicio del estudio
  • Toma de medicamentos biológicos que pueden afectar las condiciones inflamatorias (como anti-TNF-alfa, etc.) o esteroides orales PO, incluso si se administran para otra enfermedad, durante más de 5 días durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Administración crónica de cualquier fármaco antiinflamatorio durante el periodo de estudio y/o al menos un mes antes del inicio del estudio.
  • Administración crónica de cannabis medicinal
  • Uso de analgésicos en una formulación que proporciona una vida media de más de 24 horas (p. ej., Butran, Fentanyl)
  • Uso crónico de antagonistas de la vitamina K, Heparina, Enoxaparina
  • Lesión en la rodilla durante los seis meses previos al experimento.
  • Expectativas de intervención quirúrgica, fisioterapia u otro tratamiento de la osteoartritis antes del final del período de estudio
  • Irregularidades significativas en la función renal o hepática, enfermedad maligna activa en los últimos 3 años, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, úlcera péptica activa, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas graves y enfermedad mental con convulsiones en los últimos dos años.
  • Neuropatía periférica que se trata con cualquier fármaco
  • Alto consumo de alcohol (más de 2 dosis estándar por día)
  • Sensibilidad a uno de los ingredientes y/o sensibilidad a los AINE. Es posible incluir a un paciente sensible a un fármaco específico de la familia de los AINE, pero que puede tomar otros fármacos de esta familia.
  • Cualquier condición médica o tratamiento que, en opinión de los investigadores, pueda enmascarar los resultados del estudio y/o interferir con las preguntas de investigación y/o terminar la investigación adecuadamente y/o poner en peligro al participante de alguna manera durante el transcurso del mismo. estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solgar No7
Aflapin 100 mg y Collagen UC2 40 mg por vía oral cada 24 horas durante 90 días
Cápsulas Solgar No7
Comparador de placebos: Placebo para Solgar No7
Placebo 1 cápsula por vía oral, cada 24 horas durante 90 días
Tabletas de placebo Celulosa
Otros nombres:
  • Placebo para Solgar No7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor Informado al Médico después de un mes del tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30.
Intensidad del dolor autoinformada en la escala 1-10
Intensidad del dolor Informado al Médico después de un mes del tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: nee Rigidez comprobada por el Doctor después de un mes de tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30
La rigidez de la rodilla según la evaluación del médico.
nee Rigidez comprobada por el Doctor después de un mes de tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30
Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Uso de analgésicos informados al médico después de un mes de tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = ningún medicamento, 1 = solo una dosis de medicamento, etc.)
Uso autoinformado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Uso de analgésicos informados al médico después de un mes de tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = ningún medicamento, 1 = solo una dosis de medicamento, etc.)
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Reacciones adversas informadas al médico durante el período del tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = sin reacciones adversas, 1 = solo una reacción adversa, etc.)
Reacciones adversas autoinformadas
Reacciones adversas informadas al médico durante el período del tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = sin reacciones adversas, 1 = solo una reacción adversa, etc.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ambrosia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complejo Solgar No7

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