- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442153
Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 vid knäartros
20 februari 2018 uppdaterad av: Ambrosia - SupHerb Ltd.
Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 i knäartros: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie
Denna studie utvärderar effekten av kosttillskott Solgar No7 hos 76 vuxna knäpatienter med artros, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solgar No7 är ett kosttillskott som marknadsförs regelbundet i Israel med godkännande av det israeliska hälsoministeriet.
Produkten är baserad på örtextrakt och vitaminer.
De enskilda komponenterna i produkten var effektiva i vissa studier för att lindra smärta och inflammation hos sådana patienter.
Denna studie utvärderar effekten av dessa komponenter som ett komplex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros (minst 2:a klass enligt Kellgren Classification)
- Förmåga att gå självständigt
- Smärtintensitet på 4 eller mer enligt Visual Analogue Scale
- NSAID-användning 5 gånger eller mer per månad under 3 månader före interventionen
- Förmåga att förstå fördelarna och riskerna med den föreslagna behandlingen och kan ge svar på de frågor som krävs och fylla i ett frågeformulär på hebreiska
- Tidig medgivande från deltagarna att inte påbörja en ny behandling för artros inklusive medicinering, kirurgi, sjukgymnastik, laserterapi etc. under studieperioden (3 månader) - förutom vid ett tydligt medicinskt behov (bör rapportera till utredarna omedelbart)
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artropati, svår reumatoid artrit, psoriasisartrit eller gikt
- Historik med injektion av farmakologiskt material (steroider, bedövningsmedel, hyaluronsyra eller någon annan farmakologisk substans) i knäleden under sex månader innan studiens början
- Intag av biologiska läkemedel som kan påverka inflammatoriska tillstånd (såsom anti-TNF-alfa, etc.) eller orala PO-steroider - även om de ges mot en annan sjukdom, i mer än 5 dagar under 3 månader innan studiens början
- Kronisk administrering av något antiinflammatoriskt läkemedel under studieperioden och/eller minst en månad innan studiens början.
- Kronisk administrering av medicinsk cannabis
- Användning av analgetika i en formulering som ger en halveringstid på över 24 timmar (t.ex. Butrans, Fentanyl)
- Kronisk användning av vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
- Skada på knät under sex månader före experimentet
- Förväntningar på kirurgiskt ingrepp, sjukgymnastik eller annan behandling av artros innan studieperiodens slut
- Betydande oregelbundenheter i njur- eller leverfunktion, aktiv malign sjukdom under de senaste 3 åren, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aktivt magsår, hematologiska sjukdomar, allvarliga neurologiska sjukdomar och psykisk sjukdom med anfall under de senaste två åren.
- Perifer neuropati som behandlas av något läkemedel
- Hög alkoholkonsumtion (över 2 standarddoser per dag)
- Känslighet för en av ingredienserna och/eller känslighet för NSAID. Det är möjligt att inkludera en patient som är känslig för ett specifikt läkemedel från familjen av NSAID, men som kan ta andra läkemedel från denna familj.
- Varje medicinskt tillstånd eller behandling som, enligt utredarnas åsikt, kan maskera resultaten av studien och/eller störa forskningsfrågorna och/eller avsluta forskningen korrekt och/eller äventyra deltagaren på något sätt under loppet av studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solgar nr 7
Aflapin 100 mg och Collagen UC2 40 mg genom munnen var 24:e timme i 90 dagar
|
Solgar No7 kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för Solgar No7
Placebo 1 kapsel genom munnen, var 24:e timme i 90 dagar
|
Placebotabletter Cellulosa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
|
Självrapporterad smärtintensitet på skalan 1-10
|
Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä Stelhet
Tidsram: nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
|
Knäets stelhet enligt läkarens bedömning
|
nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
|
|
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
|
Självrapporterad användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
|
Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)
|
Självrapporterade biverkningar
|
Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ambrosia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Solgar No7 Complex
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Har inte rekryterat ännuFriska vuxna | Hunger | Mättnad | Högt BMIKanada
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinAvslutadLivskvalité | Kronisk sjukdom | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvslutadKliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Steg III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringKronisk sjukdomFörenta staterna
-
SeppicAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutadÄrftlig epidermolysis BullosaFrankrike
-
MSDx, Inc.IndragenMultipel sklerosFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna