Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 vid knäartros

20 februari 2018 uppdaterad av: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 i knäartros: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie

Denna studie utvärderar effekten av kosttillskott Solgar No7 hos 76 vuxna knäpatienter med artros, medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Solgar No7 är ett kosttillskott som marknadsförs regelbundet i Israel med godkännande av det israeliska hälsoministeriet. Produkten är baserad på örtextrakt och vitaminer. De enskilda komponenterna i produkten var effektiva i vissa studier för att lindra smärta och inflammation hos sådana patienter. Denna studie utvärderar effekten av dessa komponenter som ett komplex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros (minst 2:a klass enligt Kellgren Classification)
  • Förmåga att gå självständigt
  • Smärtintensitet på 4 eller mer enligt Visual Analogue Scale
  • NSAID-användning 5 gånger eller mer per månad under 3 månader före interventionen
  • Förmåga att förstå fördelarna och riskerna med den föreslagna behandlingen och kan ge svar på de frågor som krävs och fylla i ett frågeformulär på hebreiska
  • Tidig medgivande från deltagarna att inte påbörja en ny behandling för artros inklusive medicinering, kirurgi, sjukgymnastik, laserterapi etc. under studieperioden (3 månader) - förutom vid ett tydligt medicinskt behov (bör rapportera till utredarna omedelbart)

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artropati, svår reumatoid artrit, psoriasisartrit eller gikt
  • Historik med injektion av farmakologiskt material (steroider, bedövningsmedel, hyaluronsyra eller någon annan farmakologisk substans) i knäleden under sex månader innan studiens början
  • Intag av biologiska läkemedel som kan påverka inflammatoriska tillstånd (såsom anti-TNF-alfa, etc.) eller orala PO-steroider - även om de ges mot en annan sjukdom, i mer än 5 dagar under 3 månader innan studiens början
  • Kronisk administrering av något antiinflammatoriskt läkemedel under studieperioden och/eller minst en månad innan studiens början.
  • Kronisk administrering av medicinsk cannabis
  • Användning av analgetika i en formulering som ger en halveringstid på över 24 timmar (t.ex. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk användning av vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skada på knät under sex månader före experimentet
  • Förväntningar på kirurgiskt ingrepp, sjukgymnastik eller annan behandling av artros innan studieperiodens slut
  • Betydande oregelbundenheter i njur- eller leverfunktion, aktiv malign sjukdom under de senaste 3 åren, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aktivt magsår, hematologiska sjukdomar, allvarliga neurologiska sjukdomar och psykisk sjukdom med anfall under de senaste två åren.
  • Perifer neuropati som behandlas av något läkemedel
  • Hög alkoholkonsumtion (över 2 standarddoser per dag)
  • Känslighet för en av ingredienserna och/eller känslighet för NSAID. Det är möjligt att inkludera en patient som är känslig för ett specifikt läkemedel från familjen av NSAID, men som kan ta andra läkemedel från denna familj.
  • Varje medicinskt tillstånd eller behandling som, enligt utredarnas åsikt, kan maskera resultaten av studien och/eller störa forskningsfrågorna och/eller avsluta forskningen korrekt och/eller äventyra deltagaren på något sätt under loppet av studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solgar nr 7
Aflapin 100 mg och Collagen UC2 40 mg genom munnen var 24:e timme i 90 dagar
Solgar No7 kapslar
Placebo-jämförare: Placebo för Solgar No7
Placebo 1 kapsel genom munnen, var 24:e timme i 90 dagar
Placebotabletter Cellulosa
Andra namn:
  • Placebo för Solgar No7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
Självrapporterad smärtintensitet på skalan 1-10
Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä Stelhet
Tidsram: nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
Knäets stelhet enligt läkarens bedömning
nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
Självrapporterad användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
Negativa reaktioner
Tidsram: Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)
Självrapporterade biverkningar
Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ambrosia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Solgar No7 Complex

Prenumerera