Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og tolerabilitet av No7 ved slitasjegikt i kneet

20. februar 2018 oppdatert av: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet av No7 i kneartrose: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av kosttilskudd Solgar No7 hos 76 voksne artrose av knepasienter, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Solgar No7 er et kosttilskudd som markedsføres i Israel på regelmessig basis med godkjenning fra det israelske helsedepartementet. Produktet er basert på urteekstrakter og vitaminer. De enkelte komponentene i produktet var effektive i noen studier for å lindre smerte og betennelse hos slike pasienter. Denne studien evaluerer effekten av disse komponentene som et kompleks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose (minst 2. klasse i henhold til Kellgren-klassifiseringen)
  • Evne til å gå selvstendig
  • Smerteintensitet på 4 eller mer i henhold til Visual Analogue Scale
  • NSAID-bruk 5 ganger eller mer per måned i løpet av 3 måneder før intervensjonen
  • Evne til å forstå fordelene og risikoene ved den foreslåtte behandlingen og kan gi svar på de nødvendige spørsmålene og fylle ut et spørreskjema på hebraisk
  • Tidlig samtykke fra deltakerne til ikke å starte en ny behandling for slitasjegikt inkludert medisinering, kirurgi, fysioterapi, laserterapi, etc. i løpet av studieperioden (3 måneder) - bortsett fra et klart medisinsk behov (bør rapportere til etterforskerne umiddelbart)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artropati, alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt eller gikt
  • Anamnese med injeksjon av farmakologisk materiale (steroider, anestetika, hyaluronsyre eller andre farmakologiske stoffer) i kneleddet i løpet av de seks månedene før studiestart
  • Inntak av biologiske legemidler som kan påvirke betennelsestilstander (som anti-TNF-alfa, etc.) eller orale PO-steroider - selv om det er gitt til en annen sykdom, i mer enn 5 dager i løpet av 3 måneder før studiestart
  • Kronisk administrering av et hvilket som helst antiinflammatorisk legemiddel i løpet av studieperioden og/eller minst en måned før studiestart.
  • Kronisk administrering av medisinsk cannabis
  • Bruk av analgetika i en formulering som gir en halveringstid på over 24 timer (f.eks. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk bruk av vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skade på kneet i seks måneder før forsøket
  • Forventninger til kirurgisk inngrep, fysioterapi eller annen behandling av slitasjegikt før slutten av studieperioden
  • Betydelige uregelmessigheter i nyre- eller leverfunksjon, aktiv ondartet sykdom de siste 3 årene, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktivt magesår, hematologiske sykdommer, alvorlige nevrologiske sykdommer og psykiske lidelser med anfall de siste to årene.
  • Perifer nevropati som behandles av et hvilket som helst medikament
  • Høyt alkoholforbruk (over 2 standarddoser per dag)
  • Følsomhet overfor en av ingrediensene og/eller følsomhet overfor NSAIDs. Det er mulig å inkludere en pasient som er følsom overfor et bestemt legemiddel fra familien av NSAIDs, men som kan ta andre legemidler fra denne familien.
  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling som, etter etterforskernes mening, kan maskere resultatene av studien og/eller forstyrre forskningsspørsmålene og/eller avslutte forskningen på riktig måte og/eller sette deltakeren i fare på noen måte i løpet av studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solgar No7
Aflapin 100 mg og Collagen UC2 40 mg gjennom munnen hver 24. time i 90 dager
Solgar No7 kapsler
Placebo komparator: Placebo for Solgar No7
Placebo 1 kapsel gjennom munnen, hver 24. time i 90 dager
Placebotabletter Cellulose
Andre navn:
  • Placebo for Solgar No7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet Rapporteres til legen etter en måned av behandlingen. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30.
Selvrapportert smerteintensitet i skalaen 1-10
Smerteintensitet Rapporteres til legen etter en måned av behandlingen. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet i kne
Tidsramme: nei Stivhet sjekket av legen etter en måneds behandling. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30
Stivheten i kneet i henhold til legens vurdering
nei Stivhet sjekket av legen etter en måneds behandling. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Bruk av smertestillende medisiner som rapportert til legen etter en måneds behandling. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen medisiner, 1=kun én dose medisin osv.)
Selvrapportert bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Bruk av smertestillende medisiner som rapportert til legen etter en måneds behandling. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen medisiner, 1=kun én dose medisin osv.)
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger som rapportert til legen i løpet av behandlingsperioden. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
Selvrapporterte bivirkninger
Bivirkninger som rapportert til legen i løpet av behandlingsperioden. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ambrosia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Solgar No7 Complex

Abonnere