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変形性膝関節症におけるNo7の有効性と忍容性の比較

2018年2月20日 更新者：Ambrosia - SupHerb Ltd.

変形性膝関節症におけるNo7の有効性と忍容性の比較：二重盲検無作為化プラセボ対照臨床研究

この研究では、76 人の成人変形性膝関節症患者における栄養補助食品 Solgar No7 の効果を評価し、残りの半数にはプラセボを投与します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Solgar No7 は、イスラエル保健省の承認を得て、イスラエルで定期的に販売されている栄養補助食品です。 この製品は、ハーブ抽出物とビタミンに基づいています。 製品の個々の成分は、そのような患者の痛みや炎症を和らげるいくつかの研究で効果的でした. この調査では、これらのコンポーネントの効果を複合体として評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性関節症（ケルグレン分類によると、少なくともグレード2）
  • 自立歩行能力
  • Visual Analogue Scaleによる4以上の痛み強度
  • -介入前の3か月間、月に5回以上のNSAIDの使用
  • 提案された治療の利点とリスクを理解し、必要な質問に回答し、ヘブライ語でアンケートに記入できる能力
  • -研究期間中（3か月）に投薬、手術、理学療法、レーザー療法などを含む変形性関節症の新しい治療を開始しないことへの参加者の早期同意-明確な医学的必要性を除く（調査官にすぐに報告する必要があります）

除外基準:

  • 炎症性関節症、重度の関節リウマチ、乾癬性関節炎または痛風
  • -薬理学的物質（ステロイド、麻酔薬、ヒアルロン酸、またはその他の薬理学的物質）の膝関節への注射の履歴 研究開始前の6か月間
  • -炎症状態に影響を与える可能性のある生物学的薬物（抗TNF-αなど）または経口POステロイドの摂取 - たとえ別の疾患に与えられたとしても、研究開始前の3か月間に5日以上
  • -研究期間中および/または研究開始の少なくとも1か月前の抗炎症薬の慢性投与。
  • 医療大麻の慢性投与
  • 半減期が 24 時間を超える製剤での鎮痛剤の使用（例、ブトランス、フェンタニル）
  • ビタミンK拮抗薬、ヘパリン、エノキサパリンの慢性使用
  • -実験前の6か月間の膝の怪我
  • -研究期間終了前の変形性関節症の外科的介入、理学療法またはその他の治療への期待
  • 腎機能または肝機能の重大な不規則性、過去 3 年間の活動性悪性疾患、心不全、制御不能な高血圧、活動性消化性潰瘍、血液疾患、重度の神経疾患、および過去 2 年間の発作を伴う精神疾患。
  • 任意の薬物で治療された末梢神経障害
  • アルコール摂取量が多い（1 日 2 回以上）
  • 成分の1つに対する感受性および/またはNSAIDに対する感受性。 NSAID ファミリーの特定の薬に敏感であるが、このファミリーの他の薬を服用できる患者を含めることができます。
  • 研究者の意見では、研究の結果を隠したり、研究の質問に干渉したり、研究を適切に終了したり、研究の過程で参加者を危険にさらしたりする可能性のある病状または治療。勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソルガー No7
アフラピン 100 mg およびコラーゲン UC2 40 mg を 24 時間ごとに 90 日間経口投与
ダイエットサプリメント：ソルガー No7 コンプレックス
ソルガー No7 カプセル
プラセボコンパレーター：Solgar No7のプラセボ
プラセボ 1 カプセルを 24 時間おきに 90 日間経口投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠 セルロース
他の名前：
  • Solgar No7のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：痛みの強さ 治療の 1 か月後に医師に報告されました。各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り痛みがある) で採点され、合計は 0 ～ 30 になります。
スケール1～10で自己報告された痛みの強さ
痛みの強さ 治療の 1 か月後に医師に報告されました。各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り痛みがある) で採点され、合計は 0 ～ 30 になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝のこわばり
時間枠：nee 治療の1ヶ月後に医師が確認した硬さ。各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) で採点され、合計は 0 ～ 30 になります。
医師の評価による膝のこわばり
nee 治療の1ヶ月後に医師が確認した硬さ。各項目は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) で採点され、合計は 0 ～ 30 になります。
非ステロイド性抗炎症薬の使用
時間枠：治療の1か月後に医師に報告された鎮痛剤の使用。各項目は、全期間中に使用された用量単位の数として採点されます (0 = 投薬なし、1 = 投薬 1 回のみなど)。
自己申告の非ステロイド性抗炎症薬の使用
治療の1か月後に医師に報告された鎮痛剤の使用。各項目は、全期間中に使用された用量単位の数として採点されます (0 = 投薬なし、1 = 投薬 1 回のみなど)。
有害反応
時間枠：治療期間中に医師に報告された有害反応。各項目は、全期間中に使用された用量単位の数として採点されます (0 = 副作用なし、1 = 1 つのみの副作用など)。
自己報告された有害反応
治療期間中に医師に報告された有害反応。各項目は、全期間中に使用された用量単位の数として採点されます (0 = 副作用なし、1 = 1 つのみの副作用など)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ambrosia - SupHerb Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Guy Rubin、HaEmek Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ambrosia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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