Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A No7 összehasonlító hatékonysága és tolerálhatósága a térdízületi gyulladásban

2018. február 20. frissítette: Ambrosia - SupHerb Ltd.

A No7 összehasonlító hatékonysága és tolerálhatósága térdízületi gyulladásban: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a Solgar No7 étrend-kiegészítő hatását értékeli 76 felnőtt térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegnél, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Solgar No7 egy Izraelben rendszeresen forgalmazott étrend-kiegészítő az Izraeli Egészségügyi Minisztérium jóváhagyásával. A termék gyógynövénykivonatokon és vitaminokon alapul. A termék egyes összetevői egyes vizsgálatokban hatékonynak bizonyultak az ilyen betegek fájdalmának és gyulladásának enyhítésében. Ez a tanulmány ezen összetevők hatását komplexként értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritis (legalább 2. fokozat a Kellgren-osztályozás szerint)
  • Önálló járás képessége
  • A fájdalom intenzitása 4 vagy több a vizuális analóg skála szerint
  • NSAID-ok alkalmazása havonta legalább 5 alkalommal a beavatkozást megelőző 3 hónapban
  • Képes megérteni a javasolt kezelés előnyeit és kockázatait, és választ tud adni a szükséges kérdésekre, és kitölt egy kérdőívet héber nyelven
  • A résztvevők korai hozzájárulása ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap) ne kezdjenek új osteoarthritis kezelést, beleértve gyógyszeres kezelést, műtétet, fizioterápiát, lézerterápiát stb. - kivéve, ha egyértelmű orvosi szükségletről van szó (azonnal jelenteni kell a vizsgálatot végzőknek)

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia, súlyos rheumatoid arthritis, pszoriázisos ízületi gyulladás vagy köszvény
  • Gyógyszeres anyag (szteroidok, érzéstelenítők, hialuronsav vagy bármely más farmakológiai anyag) befecskendezése a térdízületbe a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
  • Gyulladásos állapotokat befolyásoló biológiai gyógyszerek (például anti-TNF-alfa stb.) vagy orális PO szteroidok szedése - még akkor is, ha más betegségre adják, 5 napon túl a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer krónikus alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és/vagy legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az orvosi kannabisz krónikus alkalmazása
  • Fájdalomcsillapítók alkalmazása 24 óránál hosszabb felezési időt biztosító készítményben (pl. Butrans, Fentanyl)
  • K-vitamin antagonisták, Heparin, Enoxaparin krónikus alkalmazása
  • Térd sérülése a kísérletet megelőző hat hónapban
  • Sebészeti beavatkozással, fizioterápiával vagy az osteoarthritis egyéb kezelésével kapcsolatos elvárások a vizsgálati időszak vége előtt
  • Jelentős vese- vagy májműködési rendellenességek, aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 3 évben, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív peptikus fekély, hematológiai betegségek, súlyos idegrendszeri betegségek és rohamokkal járó mentális betegségek az elmúlt két évben.
  • Bármely gyógyszerrel kezelt perifériás neuropátia
  • Magas alkoholfogyasztás (több mint 2 standard adag naponta)
  • Érzékenység valamelyik összetevőre és/vagy érzékenység NSAID-okra. Lehetőség van olyan beteg felvételére, aki érzékeny egy adott gyógyszerre a NSAID családból, de szedhet más gyógyszert ebből a családból.
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amely a vizsgálók véleménye szerint elfedheti a vizsgálat eredményeit és/vagy zavarhatja a kutatási kérdéseket és/vagy a kutatást megfelelően befejezi és/vagy a résztvevőt bármilyen módon veszélyeztetheti a vizsgálat során. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solgar No7
Aflapin 100 mg és Collagen UC2 40 mg szájon át 24 óránként 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Solgar No7 Complex
Solgar No7 kapszula
Placebo Comparator: Placebo a Solgar No7 számára
Placebo 1 kapszula szájon át, 24 óránként 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: placebo
Placebo tabletta Cellulóz
Más nevek:
  • Placebo a Solgar No7 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Fájdalom intenzitása Egy hónapos kezelés után jelentették az orvosnak. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van.
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitása az 1-10 skálán
Fájdalom intenzitása Egy hónapos kezelés után jelentették az orvosnak. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd merevség
Időkeret: nee A merevséget egy hónapos kezelés után az orvos ellenőrizte. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van
A térd merevsége az orvos értékelése szerint
nee A merevséget egy hónapos kezelés után az orvos ellenőrizte. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
Időkeret: Fájdalomcsillapító-használat az orvosnak bejelentettek szerint egy hónapos kezelés után. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számaként értékelik (0 = nincs gyógyszer, 1 = csak egy adag gyógyszer stb.)
Ön által bejelentett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
Fájdalomcsillapító-használat az orvosnak bejelentettek szerint egy hónapos kezelés után. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számaként értékelik (0 = nincs gyógyszer, 1 = csak egy adag gyógyszer stb.)
Mellékhatások
Időkeret: Az orvosnak jelentett mellékhatások a kezelés ideje alatt. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számával pontozzák (0 = nincs mellékhatás, 1 = csak egy mellékhatás stb.)
Ön által jelentett mellékhatások
Az orvosnak jelentett mellékhatások a kezelés ideje alatt. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számával pontozzák (0 = nincs mellékhatás, 1 = csak egy mellékhatás stb.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ambrosia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Solgar No7 Complex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel