Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i tolerancja No7 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Porównawcza skuteczność i tolerancja No7 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ocenia wpływ suplementu diety Solgar No7 na 76 dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Solgar No7 to suplement diety sprzedawany regularnie w Izraelu za zgodą izraelskiego Ministerstwa Zdrowia. Produkt oparty jest na Ekstraktach Ziołowych i Witaminach. W niektórych badaniach poszczególne składniki produktu okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego u takich pacjentów. W tym badaniu ocenia się wpływ tych składników jako kompleksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (co najmniej II stopień wg klasyfikacji Kellgrena)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Natężenie bólu 4 lub więcej zgodnie z wizualną skalą analogową
  • Stosowanie NLPZ 5 lub więcej razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Umiejętność zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z proponowanym leczeniem oraz udzielenie odpowiedzi na wymagane pytania i wypełnienie kwestionariusza w języku hebrajskim
  • Wczesna zgoda uczestników na nierozpoczynanie nowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym leków, operacji, fizjoterapii, laseroterapii itp. w okresie badania (3 miesiące) – z wyjątkiem wyraźnej potrzeby medycznej (należy niezwłocznie zgłosić się do badaczy)

Kryteria wyłączenia:

  • artropatia zapalna, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa
  • Historia iniekcji materiału farmakologicznego (sterydów, środka znieczulającego, kwasu hialuronowego lub jakiejkolwiek innej substancji farmakologicznej) do stawu kolanowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie leków biologicznych, które mogą wpływać na stany zapalne (takich jak anty-TNF-alfa itp.) lub doustnych sterydów PO – nawet jeśli były podawane na inną chorobę, przez ponad 5 dni w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przewlekłe podawanie jakiegokolwiek leku przeciwzapalnego w okresie badania i/lub co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe podawanie medycznej marihuany
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w preparacie zapewniającym okres półtrwania powyżej 24 godzin (np. Butrans, Fentanyl)
  • Przewlekłe stosowanie antagonistów witaminy K, heparyny, enoksaparyny
  • Uraz kolana w ciągu sześciu miesięcy przed eksperymentem
  • Oczekiwania dotyczące interwencji chirurgicznej, fizjoterapii lub innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów przed końcem okresu badania
  • Istotne nieprawidłowości w czynności nerek lub wątroby, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba wrzodowa, choroby hematologiczne, ciężkie choroby neurologiczne, choroby psychiczne z drgawkami w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Neuropatia obwodowa leczona jakimkolwiek lekiem
  • Wysokie spożycie alkoholu (powyżej 2 standardowych dawek dziennie)
  • Wrażliwość na jeden ze składników i/lub wrażliwość na NLPZ. Możliwe jest włączenie pacjenta, który jest wrażliwy na określony lek z rodziny NLPZ, ale może przyjmować inne leki z tej rodziny.
  • Jakakolwiek choroba lub leczenie, które w opinii badaczy mogą zamaskować wyniki badania i/lub zakłócić pytania badawcze i/lub właściwie przerwać badanie i/lub w jakikolwiek sposób zagrozić uczestnikowi w trakcie trwania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solgar nr 7
Aflapin 100 mg i Collagen UC2 40 mg doustnie co 24 godziny przez 90 dni
Suplement diety: Solgar No7 Complex
Kapsułki Solgar No7
Komparator placebo: Placebo dla Solgar nr 7
Placebo 1 kapsułka doustnie, co 24 godziny przez 90 dni
Suplement diety: placebo
Tabletki placebo Celuloza
Inne nazwy:
  • Placebo dla Solgar nr 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu Zgłoszone do lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30.
Samoocena natężenia bólu w skali 1-10
Natężenie bólu Zgłoszone do lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność kolana
Ramy czasowe: nee Sztywność sprawdzona przez lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30
Sztywność stawu kolanowego w ocenie lekarza
nee Sztywność sprawdzona przez lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Stosowanie leków przeciwbólowych według zgłoszenia u lekarza po miesiącu leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0 = brak leków, 1 = tylko jedna dawka leku itp.)
Samodzielne zgłaszanie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Stosowanie leków przeciwbólowych według zgłoszenia u lekarza po miesiącu leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0 = brak leków, 1 = tylko jedna dawka leku itp.)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszane lekarzowi w okresie leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0=brak reakcji niepożądanych, 1=tylko jedna reakcja niepożądana itd.)
Samodzielne zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane lekarzowi w okresie leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0=brak reakcji niepożądanych, 1=tylko jedna reakcja niepożądana itd.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ambrosia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Solgar No7 Complex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj