Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

No7:n vertaileva tehokkuus ja siedettävyys polven nivelrikossa

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ambrosia - SupHerb Ltd.

No7:n vertaileva tehokkuus ja siedettävyys polven nivelrikossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintolisän Solgar No7 vaikutusta 76 aikuisella polven nivelrikkopotilaalla, kun taas toinen puolikas saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Solgar No7 on ravintolisä, jota markkinoidaan Israelissa säännöllisesti Israelin terveysministeriön luvalla. Tuote perustuu yrttiuutteisiin ja vitamiineihin. Joissakin tutkimuksissa tuotteen yksittäiset komponentit lievittivät kipua ja tulehdusta tehokkaasti tällaisilla potilailla. Tämä tutkimus arvioi näiden komponenttien vaikutusta kompleksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelrikko (vähintään 2. luokka Kellgrenin luokituksen mukaan)
  • Kyky kävellä itsenäisesti
  • Kivun voimakkuus 4 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon mukaan
  • NSAID-lääkkeiden käyttö vähintään 5 kertaa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  • Kyky ymmärtää ehdotetun hoidon hyödyt ja riskit ja pystyy antamaan vastauksia vaadittuihin kysymyksiin ja täyttämään hepreankielisen kyselylomakkeen
  • Osallistujien varhainen suostumus olla aloittamatta uutta nivelrikon hoitoa, mukaan lukien lääkitys, leikkaus, fysioterapia, laserhoito jne. tutkimuksen aikana (3 kuukautta) - paitsi selkeän lääketieteellisen tarpeen vuoksi (pitäisi raportoida välittömästi tutkijoille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus, vaikea nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai kihti
  • Farmakologisen materiaalin (steroideja, anestesiaa, hyaluronihappoa tai mitä tahansa muuta farmakologista ainetta) injektio polviniveleen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Tulehduksellisiin tiloihin mahdollisesti vaikuttavien biologisten lääkkeiden (kuten anti-TNF-alfa jne.) tai suun kautta otettavien PO-steroidien ottaminen - vaikka niitä annettaisiin toiseen sairauteen, yli 5 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Minkä tahansa anti-inflammatorisen lääkkeen jatkuva antaminen tutkimusjakson aikana ja/tai vähintään kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Lääketieteellisen kannabiksen krooninen anto
  • Kipulääkkeiden käyttö formulaatiossa, jonka puoliintumisaika on yli 24 tuntia (esim. Butrans, fentanyyli)
  • K-vitamiiniantagonistien, hepariinin, enoksapariinin krooninen käyttö
  • Polven vamma kuuden kuukauden aikana ennen koetta
  • Odotukset kirurgisesta toimenpiteestä, fysioterapiasta tai muusta nivelrikon hoidosta ennen opiskelujakson loppua
  • Merkittäviä poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toiminnassa, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen peptinen haavauma, hematologiset sairaudet, vakavat neurologiset sairaudet ja mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Perifeerinen neuropatia, jota hoidetaan millä tahansa lääkkeellä
  • Runsas alkoholin kulutus (yli 2 standardiannosta päivässä)
  • Yliherkkyys jollekin aineosalle ja/tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille. On mahdollista ottaa mukaan potilas, joka on herkkä tietylle tulehduskipulääkkeiden perheeseen kuuluvalle lääkkeelle, mutta joka voi ottaa muita tämän perheen lääkkeitä.
  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka voi tutkijoiden mielestä peittää tutkimuksen tulokset ja/tai häiritä tutkimuskysymyksiä ja/tai keskeyttää tutkimuksen asianmukaisesti ja/tai vaarantaa osallistujan millään tavalla tutkimuksen aikana. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solgar nro 7
Aflapin 100 mg ja kollageeni UC2 40 mg suun kautta 24 tunnin välein 90 päivän ajan
Ravintolisä: Solgar No7 -kompleksi
Solgar No7 kapselit
Placebo Comparator: Placebo Solgar No7:lle
Placebo 1 kapseli suun kautta 24 tunnin välein 90 päivän ajan
Ravintolisä: plasebo
Placebo tabletit Selluloosa
Muut nimet:
  • Placebo Solgar No7:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus Ilmoitettu lääkärille kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30.
Itse ilmoittama kivun voimakkuus asteikolla 1-10
Kivun voimakkuus Ilmoitettu lääkärille kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: nee Lääkäri tarkastaa jäykkyyden kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30
Polven jäykkyys lääkärin arvion mukaan
nee Lääkäri tarkastaa jäykkyyden kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lääkärille ilmoitettu kipulääkkeiden käyttö kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen tuote pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei lääkkeitä, 1 = vain yksi lääkeannos jne.)
Itse raportoitu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Lääkärille ilmoitettu kipulääkkeiden käyttö kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen tuote pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei lääkkeitä, 1 = vain yksi lääkeannos jne.)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lääkärille hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei haittavaikutuksia, 1 = vain yksi haittavaikutus jne.)
Itse ilmoittamat haittavaikutukset
Lääkärille hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei haittavaikutuksia, 1 = vain yksi haittavaikutus jne.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ambrosia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Solgar No7 -kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa