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Efficacia comparativa e tollerabilità di No7 nell'artrosi del ginocchio

20 febbraio 2018 aggiornato da: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Efficacia comparativa e tollerabilità di No7 nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto dell'integratore alimentare Solgar No7 in 76 pazienti adulti con osteoartrosi del ginocchio, mentre l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solgar No7 è un integratore alimentare commercializzato regolarmente in Israele con l'approvazione del Ministero della Salute israeliano. Il prodotto è a base di estratti vegetali e vitamine. I singoli componenti del prodotto sono risultati efficaci in alcuni studi nell'alleviare il dolore e l'infiammazione in tali pazienti. Questo studio valuta l'effetto di questi componenti come un complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi (almeno 2° grado secondo la classificazione Kellgren)
  • Capacità di camminare autonomamente
  • Intensità del dolore di 4 o più secondo la scala analogica visiva
  • Utilizzo di FANS 5 volte o più al mese nei 3 mesi precedenti l'intervento
  • Capacità di comprendere i benefici e i rischi del trattamento proposto e può fornire risposte alle domande richieste e compilare un questionario in ebraico
  • Consenso anticipato dei partecipanti a non iniziare un nuovo trattamento per l'artrosi inclusi farmaci, interventi chirurgici, fisioterapia, terapia laser, ecc. durante il periodo dello studio (3 mesi) - ad eccezione di una chiara esigenza medica (dovrebbe riferire immediatamente agli investigatori)

Criteri di esclusione:

  • Artropatia infiammatoria, artrite reumatoide grave, artrite psoriasica o gotta
  • Storia dell'iniezione di materiale farmacologico (steroidi, anestetico, acido ialuronico o qualsiasi altra sostanza farmacologica) nell'articolazione del ginocchio durante i sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di farmaci biologici che possono influenzare condizioni infiammatorie (come anti-TNF-alfa, ecc.) o steroidi orali PO - anche se somministrati a un'altra malattia, per più di 5 giorni durante 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio durante il periodo dello studio e/o almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica di cannabis terapeutica
  • Uso di analgesici in una formulazione che fornisce un'emivita di oltre 24 ore (p. es., Butrans, Fentanyl)
  • Uso cronico di antagonisti della vitamina K, Eparina, Enoxaparina
  • Lesione al ginocchio nei sei mesi precedenti l'esperimento
  • Aspettative di intervento chirurgico, fisioterapia o altro trattamento dell'osteoartrosi prima della fine del periodo di studio
  • Irregolarità significative della funzionalità renale o epatica, malattia maligna attiva negli ultimi 3 anni, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, ulcera peptica attiva, malattie ematologiche, gravi malattie neurologiche e malattia mentale con convulsioni negli ultimi due anni.
  • Neuropatia periferica trattata con qualsiasi farmaco
  • Elevato consumo di alcol (oltre 2 dosi standard al giorno)
  • Sensibilità a uno degli ingredienti e/o sensibilità ai FANS. È Possibile includere un paziente sensibile a un farmaco specifico della famiglia dei FANS, ma che può assumere altri farmaci di questa famiglia.
  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che, secondo il parere degli investigatori, possa mascherare i risultati dello studio e/o interferire con le domande della ricerca e/o terminare correttamente la ricerca e/o mettere in pericolo il partecipante in qualsiasi modo durante il corso del studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solgar No7
Aflapin 100 mg e Collagene UC2 40 mg per via orale ogni 24 ore per 90 giorni
Integratore alimentare: Complesso Solgar No7
Capsule Solgar No7
Comparatore placebo: Placebo per Solgar No7
Placebo 1 capsula per via orale, ogni 24 ore per 90 giorni
Integratore alimentare: placebo
Compresse placebo Cellulosa
Altri nomi:
  • Placebo per Solgar No7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore Riferito al Medico dopo un mese dal trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
Intensità del dolore auto-riferita nella scala 1-10
Intensità del dolore Riferito al Medico dopo un mese dal trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: nee Rigidità verificata dal Medico dopo un mese di trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30
La rigidità del ginocchio secondo la valutazione del medico
nee Rigidità verificata dal Medico dopo un mese di trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30
Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Uso di farmaci antidolorifici come riferito al medico dopo un mese di trattamento. Ogni elemento viene valutato come un numero di unità di dose che sono state utilizzate durante tutto il periodo (0=nessun farmaco, 1=solo una dose di farmaco ecc.)
Autoriportato Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Uso di farmaci antidolorifici come riferito al medico dopo un mese di trattamento. Ogni elemento viene valutato come un numero di unità di dose che sono state utilizzate durante tutto il periodo (0=nessun farmaco, 1=solo una dose di farmaco ecc.)
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Reazioni avverse segnalate al medico durante il periodo del trattamento. Ogni elemento viene valutato come numero di unità di dose che sono state utilizzate durante l'intero periodo (0=nessuna reazione avversa, 1=solo una reazione avversa ecc.)
Reazioni avverse autodichiarate
Reazioni avverse segnalate al medico durante il periodo del trattamento. Ogni elemento viene valutato come numero di unità di dose che sono state utilizzate durante l'intero periodo (0=nessuna reazione avversa, 1=solo una reazione avversa ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ambrosia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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