무릎 골관절염에서 No7의 비교 효능 및 내약성
2018년 2월 20일 업데이트: Ambrosia - SupHerb Ltd.
무릎 골관절염에서 No7의 비교 효능 및 내약성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 무릎 환자의 성인 골관절염 환자 76명을 대상으로 식이 보충제 Solgar No7의 효과를 평가하고 나머지 절반은 위약을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
Solgar No7은 이스라엘 보건부의 승인을 받아 이스라엘에서 정기적으로 판매되는 건강 보조 식품입니다.
이 제품은 허브 추출물과 비타민을 기반으로 합니다.
제품의 개별 구성 요소는 일부 연구에서 이러한 환자의 통증과 염증을 완화하는 데 효과적이었습니다.
이 연구는 이러한 구성 요소의 효과를 복합적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염(Kellgren 분류에 따라 최소 2등급)
- 독립적으로 걷는 능력
- Visual Analogue Scale에 따른 통증 강도 4 이상
- 개입 전 3개월 동안 NSAIDs 월 5회 이상 사용
- 제안된 치료의 이점과 위험을 이해하고 필수 질문에 대한 답변을 제공하고 히브리어로 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 연구 기간(3개월) 동안 약물, 수술, 물리 요법, 레이저 요법 등 골관절염에 대한 새로운 치료를 시작하지 않는다는 참가자의 조기 동의 - 명확한 의학적 필요는 제외(즉시 조사관에게 보고해야 함)
제외 기준:
- 염증성 관절병증, 중증 류마티스 관절염, 건선성 관절염 또는 통풍
- 연구 시작 전 6개월 동안 무릎 관절에 약리학적 물질(스테로이드, 마취제, 히알루론산 또는 기타 약리학적 물질)을 주사한 이력
- 염증성 질환에 영향을 줄 수 있는 생물학적 약물(예: 항TNF-알파 등) 또는 경구용 PO 스테로이드 복용 - 다른 질병에 투여되더라도 연구 시작 전 3개월 동안 5일 이상 복용
- 연구 기간 동안 및/또는 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 임의의 항염증 약물의 만성 투여.
- 의료용 대마초의 만성 투여
- 24시간 이상의 반감기를 제공하는 제제에 진통제 사용(예: 뷰트란스, 펜타닐)
- 비타민 K 길항제, 헤파린, 에녹사파린의 만성 사용
- 실험 전 6개월 동안의 무릎 부상
- 연구 기간이 끝나기 전에 외과 개입, 물리 요법 또는 기타 골관절염 치료에 대한 기대
- 신장 또는 간 기능의 현저한 이상, 지난 3년 동안 활동성 악성 질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 소화성 궤양, 혈액 질환, 중증 신경계 질환, 지난 2년 간 발작을 동반한 정신 질환.
- 모든 약물로 치료되는 말초신경병증
- 높은 알코올 섭취량(하루 2 표준 용량 이상)
- 성분 중 하나에 대한 민감성 및/또는 NSAID에 대한 민감성. NSAID 계열의 특정 약물에 민감하지만 이 계열의 다른 약물을 복용할 수 있는 환자를 포함하는 것이 가능합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 가리거나 연구 질문을 방해하거나 연구를 적절하게 종료하거나 연구 과정 중에 어떤 방식으로든 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태 또는 치료 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔가 No7
90일 동안 24시간마다 Aflapin 100mg 및 Collagen UC2 40mg 경구 투여
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솔가 No7 캡슐
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위약 비교기: Solgar No7에 대한 위약
90일 동안 24시간마다 위약 1캡슐 경구 투여
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위약 정제 셀룰로오스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 통증 강도 치료 1개월 후 의사에게 보고됨. 각 항목은 0~10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~30입니다.
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척도 1-10에서 자가 보고된 통증 강도
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통증 강도 치료 1개월 후 의사에게 보고됨. 각 항목은 0~10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~30입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 강직
기간: 치료 1개월 후 의사가 뻣뻣함을 확인했습니다. 각 항목은 0~10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)으로 점수를 매겨 총 0~30점을 산출합니다.
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의사의 평가에 따른 무릎의 뻣뻣함
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치료 1개월 후 의사가 뻣뻣함을 확인했습니다. 각 항목은 0~10점(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)으로 점수를 매겨 총 0~30점을 산출합니다.
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비 스테로이드 성 항염증제 사용
기간: 치료 1개월 후 의사에게 보고된 진통제 사용. 각 항목은 전체 기간 동안 사용된 용량 단위의 수로 점수가 매겨집니다(0=약물 없음, 1=약물 한 번만 투여 등).
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자기보고 비 스테로이드 항염증제 사용
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치료 1개월 후 의사에게 보고된 진통제 사용. 각 항목은 전체 기간 동안 사용된 용량 단위의 수로 점수가 매겨집니다(0=약물 없음, 1=약물 한 번만 투여 등).
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이상 반응
기간: 치료 기간 동안 의사에게 보고된 이상 반응. 각 항목은 전체 기간 동안 사용된 용량 단위의 수로 점수가 매겨집니다(0=부작용 없음, 1=부작용 1회 등).
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자가 보고된 부작용
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치료 기간 동안 의사에게 보고된 이상 반응. 각 항목은 전체 기간 동안 사용된 용량 단위의 수로 점수가 매겨집니다(0=부작용 없음, 1=부작용 1회 등).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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