Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en verdraagbaarheid van nr. 7 bij artrose van de knie

20 februari 2018 bijgewerkt door: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Vergelijkende werkzaamheid en verdraagbaarheid van nr. 7 bij artrose van de knie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert het effect van voedingssupplement Solgar No7 bij 76 volwassen patiënten met artrose van de knie, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Solgar No7 is een voedingssupplement dat regelmatig in Israël op de markt wordt gebracht met goedkeuring van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Het product is gebaseerd op kruidenextracten en vitamines. De afzonderlijke componenten van het product waren in sommige onderzoeken effectief bij het verlichten van pijn en ontsteking bij dergelijke patiënten. Deze studie evalueert het effect van deze componenten als een complex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose (minstens 2e graad volgens Kellgren-classificatie)
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Pijnintensiteit van 4 of meer volgens de visuele analoge schaal
  • NSAID's gebruik van 5 keer of meer per maand gedurende 3 maanden voor de ingreep
  • Het vermogen om de voordelen en risico's van de voorgestelde behandeling te begrijpen en antwoorden te geven op de vereiste vragen en een vragenlijst in het Hebreeuws in te vullen
  • Vroegtijdige toestemming van deelnemers om geen nieuwe behandeling voor artrose te starten, waaronder medicatie, chirurgie, fysiotherapie, lasertherapie, enz. tijdens de periode van het onderzoek (3 maanden) - behalve voor een duidelijke medische noodzaak (moet onmiddellijk aan de onderzoekers worden gemeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artropathie, ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica of jicht
  • Voorgeschiedenis van injectie van farmacologisch materiaal (steroïden, anestheticum, hyaluronzuur of een andere farmacologische stof) in het kniegewricht gedurende de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Inname van biologische geneesmiddelen die ontstekingsaandoeningen kunnen beïnvloeden (zoals anti-TNF-alfa, enz.) of orale PO-steroïden - zelfs indien gegeven aan een andere ziekte, gedurende meer dan 5 dagen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Chronische toediening van een ontstekingsremmend geneesmiddel tijdens de studieperiode en/of ten minste één maand voor aanvang van de studie.
  • Chronische toediening van medicinale cannabis
  • Gebruik van analgetica in een formulering die een halfwaardetijd van meer dan 24 uur biedt (bijv. Butrans, Fentanyl)
  • Chronisch gebruik van vitamine K-antagonisten, heparine, enoxaparine
  • Letsel aan de knie gedurende zes maanden voorafgaand aan het experiment
  • Verwachtingen van chirurgische interventie, fysiotherapie of andere behandeling van artrose voor het einde van de onderzoeksperiode
  • Aanzienlijke onregelmatigheden in de nier- of leverfunctie, actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen 3 jaar, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, actieve maagzweer, hematologische aandoeningen, ernstige neurologische aandoeningen en geestesziekte met epileptische aanvallen in de afgelopen twee jaar.
  • Perifere neuropathie die door een medicijn wordt behandeld
  • Hoge alcoholconsumptie (meer dan 2 standaarddoseringen per dag)
  • Gevoeligheid voor een van de ingrediënten en/of gevoeligheid voor NSAID's. Het is mogelijk om een ​​patiënt op te nemen die gevoelig is voor een bepaald geneesmiddel uit de familie van NSAID's, maar andere geneesmiddelen uit deze familie kan gebruiken.
  • Elke medische aandoening of behandeling die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kan maskeren en/of de onderzoeksvragen kan verstoren en/of het onderzoek naar behoren kan beëindigen en/of de deelnemer op enigerlei wijze in gevaar kan brengen tijdens het verloop van het onderzoek studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solgar nr. 7
Aflapin 100 mg en collageen UC2 40 mg via de mond elke 24 uur gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: Solgar nr. 7-complex
Solgar No7-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo voor Solgar nr. 7
Placebo 1 capsule via de mond, elke 24 uur gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: placebo
Placebo-tabletten Cellulose
Andere namen:
  • Placebo voor Solgar nr. 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit Gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op de schaal 1-10
Pijnintensiteit Gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de knie
Tijdsspanne: nee Stijfheid gecontroleerd door de dokter na een maand behandeling. Elk item krijgt een score van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30
De stijfheid van de knie volgens de evaluatie van de arts
nee Stijfheid gecontroleerd door de dokter na een maand behandeling. Elk item krijgt een score van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gebruik van pijnmedicatie zoals gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de hele periode zijn gebruikt (0=geen medicijnen, 1=slechts één dosis medicatie enz.)
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Gebruik van pijnmedicatie zoals gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de hele periode zijn gebruikt (0=geen medicijnen, 1=slechts één dosis medicatie enz.)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zoals gerapporteerd aan de arts tijdens de behandelingsperiode. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de gehele periode zijn gebruikt (0=geen bijwerkingen, 1=slechts één bijwerking enz.)
Zelf gemelde bijwerkingen
Bijwerkingen zoals gerapporteerd aan de arts tijdens de behandelingsperiode. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de gehele periode zijn gebruikt (0=geen bijwerkingen, 1=slechts één bijwerking enz.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambrosia - SupHerb Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ambrosia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Solgar nr. 7-complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren