- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442153
Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 ved slidgigt i knæet
20. februar 2018 opdateret af: Ambrosia - SupHerb Ltd.
Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 i slidgigt i knæet: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af kosttilskud Solgar No7 hos 76 voksne slidgigt hos knæpatienter, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solgar No7 er et kosttilskud, der markedsføres i Israel på regelmæssig basis med godkendelse af det israelske sundhedsministerium.
Produktet er baseret på urteekstrakter og vitaminer.
De individuelle komponenter i produktet var effektive i nogle undersøgelser til at lindre smerter og betændelse hos sådanne patienter.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af disse komponenter som et kompleks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt (mindst 2. klasse ifølge Kellgren Klassifikation)
- Evne til at gå selvstændigt
- Smerteintensitet på 4 eller mere i henhold til Visual Analog Scale
- NSAID-brug på 5 gange eller mere om måneden i 3 måneder før interventionen
- Evne til at forstå fordele og risici ved den foreslåede behandling og kan give svar på de nødvendige spørgsmål og udfylde et spørgeskema på hebraisk
- Tidlig samtykke fra deltagerne til ikke at starte en ny behandling for slidgigt inklusive medicin, kirurgi, fysioterapi, laserterapi osv. i løbet af undersøgelsen (3 måneder) - bortset fra et klart medicinsk behov (skal rapporteres til efterforskerne med det samme)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk artropati, svær reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller gigt
- Anamnese med injektion af farmakologisk materiale (steroider, bedøvelsesmiddel, hyaluronsyre eller ethvert andet farmakologisk stof) i knæleddet i løbet af de seks måneder forud for starten af undersøgelsen
- Indtagelse af biologiske lægemidler, der kan påvirke inflammatoriske tilstande (såsom anti-TNF-alfa osv.) eller orale PO-steroider - selv hvis de er givet til en anden sygdom, i mere end 5 dage i løbet af 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Kronisk administration af ethvert antiinflammatorisk lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden og/eller mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Kronisk administration af medicinsk cannabis
- Brug af analgetika i en formulering, der giver en halveringstid på over 24 timer (f.eks. Butrans, Fentanyl)
- Kronisk brug af vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
- Skade på knæet i seks måneder forud for forsøget
- Forventninger til kirurgisk indgreb, fysioterapi eller anden behandling af slidgigt inden udløbet af studieperioden
- Betydelige uregelmæssigheder i nyre- eller leverfunktion, aktiv malign sygdom inden for de sidste 3 år, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktivt mavesår, hæmatologiske sygdomme, alvorlige neurologiske sygdomme og psykisk sygdom med anfald inden for de sidste to år.
- Perifer neuropati, der behandles med ethvert lægemiddel
- Højt alkoholforbrug (over 2 standarddoser pr. dag)
- Følsomhed over for en af ingredienserne og/eller følsomhed over for NSAID'er. Det er muligt at inkludere en patient, der er følsom over for et specifikt lægemiddel fra familien af NSAID'er, men som kan tage andre lægemidler fra denne familie.
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling, som efter efterforskernes mening kan maskere resultaterne af undersøgelsen og/eller forstyrre forskningsspørgsmålene og/eller afslutte forskningen korrekt og/eller bringe deltageren i fare på nogen måde i løbet af undersøgelsen. undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solgar nr. 7
Aflapin 100 mg og Collagen UC2 40 mg gennem munden hver 24. time i 90 dage
|
Solgar No7 kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo for Solgar No7
Placebo 1 kapsel gennem munden, hver 24. time i 90 dage
|
Placebotabletter Cellulose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.
|
Selvrapporteret smerteintensitet i skalaen 1-10
|
Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ stivhed
Tidsramme: nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
|
Knæets stivhed ifølge lægens vurdering
|
nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
|
|
Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
|
Selvrapporteret brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
|
Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
|
Selvrapporterede bivirkninger
|
Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ambrosia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Solgar No7 Complex
-
University Hospital DubravaRekrutteringHypothyroidisme PrimærKroatien
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
MSDx, Inc.Trukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater