Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 ved slidgigt i knæet

20. februar 2018 opdateret af: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 i slidgigt i knæet: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​kosttilskud Solgar No7 hos 76 voksne slidgigt hos knæpatienter, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Solgar No7 er et kosttilskud, der markedsføres i Israel på regelmæssig basis med godkendelse af det israelske sundhedsministerium. Produktet er baseret på urteekstrakter og vitaminer. De individuelle komponenter i produktet var effektive i nogle undersøgelser til at lindre smerter og betændelse hos sådanne patienter. Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​disse komponenter som et kompleks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt (mindst 2. klasse ifølge Kellgren Klassifikation)
  • Evne til at gå selvstændigt
  • Smerteintensitet på 4 eller mere i henhold til Visual Analog Scale
  • NSAID-brug på 5 gange eller mere om måneden i 3 måneder før interventionen
  • Evne til at forstå fordele og risici ved den foreslåede behandling og kan give svar på de nødvendige spørgsmål og udfylde et spørgeskema på hebraisk
  • Tidlig samtykke fra deltagerne til ikke at starte en ny behandling for slidgigt inklusive medicin, kirurgi, fysioterapi, laserterapi osv. i løbet af undersøgelsen (3 måneder) - bortset fra et klart medicinsk behov (skal rapporteres til efterforskerne med det samme)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artropati, svær reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller gigt
  • Anamnese med injektion af farmakologisk materiale (steroider, bedøvelsesmiddel, hyaluronsyre eller ethvert andet farmakologisk stof) i knæleddet i løbet af de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af biologiske lægemidler, der kan påvirke inflammatoriske tilstande (såsom anti-TNF-alfa osv.) eller orale PO-steroider - selv hvis de er givet til en anden sygdom, i mere end 5 dage i løbet af 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Kronisk administration af ethvert antiinflammatorisk lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden og/eller mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kronisk administration af medicinsk cannabis
  • Brug af analgetika i en formulering, der giver en halveringstid på over 24 timer (f.eks. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk brug af vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skade på knæet i seks måneder forud for forsøget
  • Forventninger til kirurgisk indgreb, fysioterapi eller anden behandling af slidgigt inden udløbet af studieperioden
  • Betydelige uregelmæssigheder i nyre- eller leverfunktion, aktiv malign sygdom inden for de sidste 3 år, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktivt mavesår, hæmatologiske sygdomme, alvorlige neurologiske sygdomme og psykisk sygdom med anfald inden for de sidste to år.
  • Perifer neuropati, der behandles med ethvert lægemiddel
  • Højt alkoholforbrug (over 2 standarddoser pr. dag)
  • Følsomhed over for en af ​​ingredienserne og/eller følsomhed over for NSAID'er. Det er muligt at inkludere en patient, der er følsom over for et specifikt lægemiddel fra familien af ​​NSAID'er, men som kan tage andre lægemidler fra denne familie.
  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling, som efter efterforskernes mening kan maskere resultaterne af undersøgelsen og/eller forstyrre forskningsspørgsmålene og/eller afslutte forskningen korrekt og/eller bringe deltageren i fare på nogen måde i løbet af undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solgar nr. 7
Aflapin 100 mg og Collagen UC2 40 mg gennem munden hver 24. time i 90 dage
Solgar No7 kapsler
Placebo komparator: Placebo for Solgar No7
Placebo 1 kapsel gennem munden, hver 24. time i 90 dage
Placebotabletter Cellulose
Andre navne:
  • Placebo for Solgar No7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.
Selvrapporteret smerteintensitet i skalaen 1-10
Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stivhed
Tidsramme: nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
Knæets stivhed ifølge lægens vurdering
nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
Selvrapporteret brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
Selvrapporterede bivirkninger
Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ambrosia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Solgar No7 Complex

Abonner