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Optimisation hémodynamique lors d'une greffe de rein unique avec MostcareUP

2 janvier 2019 mis à jour par: Alessandro De Cassai, University of Padova

Il n'existe actuellement aucune recommandation claire sur les cibles hémodynamiques lors de la transplantation rénale et la plupart des anesthésistes s'appuient sur des paramètres empiriques ou obsolètes tels que la CVP.

Le but de cette étude est d'étudier la gestion hémodynamique de ces patients en appliquant une nouvelle génération de systèmes de surveillance avancés tels que MOSTCAREUP qui peuvent potentiellement fournir un aperçu clair de l'état circulatoire battement par battement et d'ajuster la thérapie liquidienne à chaque patient ou condition clinique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La transplantation rénale est en fait considérée comme le traitement électif optimal de l'insuffisance rénale terminale.

Une transplantation rénale réussie implique l'optimisation de plusieurs paramètres. Des études antérieures ont suggéré que les facteurs hémodynamiques périopératoires influencent la survie immédiate et à long terme du greffon.

La prise en charge hémodynamique périopératoire de ce type de chirurgie est aujourd'hui centrée sur l'optimisation de la fluidothérapie concernant à la fois le donneur et le greffon et leur interaction. La fonction postopératoire du greffon n'est pas exclusivement déterminée par les caractéristiques du donneur et du greffon. Plusieurs études au cours des 30 dernières années ont en effet démontré que l'état hémodynamique du receveur lors d'une greffe de rein est lié à la fonction du greffon et qu'une bonne gestion du liquide d'équilibrage joue un rôle essentiel en maintenant un volume sanguin optimal et en assurant ainsi un apport adéquat d'oxygène aux tissus.

L'expansion agressive du volume intravasculaire pendant la chirurgie de transplantation a été recommandée par la plupart des études précédentes soutenant l'approche dite "libérale" de la gestion des fluides suggérant qu'une expansion massive du volume intravasculaire était nécessaire pour améliorer le flux sanguin rénal et minimiser les lésions tissulaires causées par l'hypoperfusion. De nos jours, il est clair qu'une fonction précoce adéquate du greffon nécessite une perfusion du rein transplanté, qui peut être améliorée par l'expansion du volume intravasculaire chez le receveur. Cependant, certaines études ont rapporté qu'une expansion agressive du volume peropératoire n'est pas toujours justifiée dans la transplantation rénale et peut exposer les patients présentant une maladie cardiaque préexistante ou une fonction myocardique médiocre au risque de surcharge liquidienne, d'insuffisance respiratoire aiguë et de ventilation prolongée. De plus, il a été démontré que la surcharge liquidienne est nocive même pour la perfusion du greffon, la microcirculation et l'apport d'oxygène aux tissus.

Il n'existe actuellement aucune recommandation claire sur les cibles hémodynamiques lors de la transplantation rénale et la plupart des anesthésistes s'appuient sur des paramètres empiriques ou obsolètes tels que la CVP.

Le but de cette étude est d'étudier la gestion hémodynamique de ces patients en appliquant une nouvelle génération de systèmes de surveillance avancés tels que MOSTCAREUP qui peuvent potentiellement fournir un aperçu clair de l'état circulatoire battement par battement et d'ajuster la thérapie liquidienne à chaque patient ou condition clinique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35127
        • University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit Candidat à la transplantation rénale

Critère d'exclusion:

Transplantation rénale double Transplantation rénale de donneur vivant Antécédents d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLUS DE SOIN
Le clinicien sera en mesure de lire les paramètres MOSTCARE et de choisir le meilleur traitement pour une hémodynamique adéquate, étant donné que la littérature actuelle suggère une expansion IV fluide uniquement si VPP> 12 %
Le clinicien sera en mesure de lire les paramètres MOSTCARE et de choisir le meilleur traitement pour une hémodynamique adéquate, étant donné que la littérature actuelle suggère une expansion IV fluide uniquement si VPP> 12 %
Aucune intervention: EXPÉRIENCE CLINICIENNE
Le remplacement liquidien sera effectué en fonction de l'expérience du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire dans la première heure après le desserrage (ml) dans les deux groupes
Délai: première heure après le desserrage pendant la greffe de kydney
Débit urinaire dans la première heure après le desserrage (ml) dans les deux groupes
première heure après le desserrage pendant la greffe de kydney

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Production d'urine dans les premières 24h (ml)
Délai: 24 heures
1) Production d'urine dans les premières 24h (ml)
24 heures
2) Nécessité d'une hémodialyse la première semaine (% de patients)
Délai: 7 jours
2) Nécessité d'une hémodialyse la première semaine (% de patients)
7 jours
3) Tendance de la créatinine et de l'urée la première semaine dans les deux groupes
Délai: 7 jours
3) Tendance de la créatinine et de l'urée la première semaine dans les deux groupes
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4423/AO/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données seront probablement partagées à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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