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Ottimizzazione emodinamica durante il trapianto di rene singolo con MostcareUP

2 gennaio 2019 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova

Al momento non ci sono raccomandazioni chiare sugli obiettivi emodinamici durante il trapianto di rene e la maggior parte degli anestesisti fa affidamento su parametri empirici o obsoleti come la CVP.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la gestione emodinamica di questi pazienti applicando una nuova generazione di sistemi di monitoraggio avanzati come MOSTCAREUP che possono potenzialmente fornire una chiara panoramica dello stato circolatorio battito per battito e regolare la fluidoterapia in ogni singolo paziente o condizione clinica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trapianto renale è attualmente considerato il trattamento elettivo ottimale per la malattia renale allo stadio terminale.

Il successo del trapianto renale comporta l'ottimizzazione di diversi parametri. Precedenti studi hanno suggerito che i fattori emodinamici perioperatori influenzano la sopravvivenza dell'innesto immediato ea lungo termine.

La gestione emodinamica perioperatoria di questo tipo di chirurgia è oggi focalizzata sull'ottimizzazione della fluidoterapia sia per quanto riguarda il donatore che per l'innesto e la loro interazione. La funzione dell'innesto postoperatorio non è determinata esclusivamente dalle caratteristiche del donatore e dell'innesto. Diversi studi negli ultimi 30 anni hanno infatti dimostrato che lo stato emodinamico del ricevente durante l'intervento chirurgico di trapianto di rene è correlato alla funzione dell'innesto e la corretta gestione del fluido di bilanciamento gioca un ruolo fondamentale mantenendo un volume sanguigno ottimale e quindi assicurando un adeguato apporto di ossigeno ai tessuti.

L'espansione aggressiva del volume intravascolare durante la chirurgia del trapianto è stata raccomandata dalla maggior parte degli studi precedenti a sostegno del cosiddetto approccio "liberale" alla gestione dei fluidi, suggerendo che fosse necessaria una massiccia espansione del volume intravascolare per migliorare il flusso sanguigno renale e ridurre al minimo i danni ai tessuti causati dall'ipoperfusione. Al giorno d'oggi è chiaro che un'adeguata funzionalità precoce dell'innesto richiede la perfusione del rene trapiantato, che può essere potenziata dall'espansione del volume intravascolare nel ricevente. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che l'espansione intraoperatoria aggressiva del volume non è sempre giustificata nel trapianto di rene e può esporre i pazienti con malattia cardiaca preesistente o scarsa funzionalità miocardica al rischio di sovraccarico di liquidi, insufficienza respiratoria acuta e ventilazione prolungata. Inoltre, è stato dimostrato che il sovraccarico di liquidi è dannoso anche per la perfusione dell'innesto, la microcircolazione e l'apporto di ossigeno ai tessuti.

Al momento non ci sono raccomandazioni chiare sugli obiettivi emodinamici durante il trapianto di rene e la maggior parte degli anestesisti fa affidamento su parametri empirici o obsoleti come la CVP.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la gestione emodinamica di questi pazienti applicando una nuova generazione di sistemi di monitoraggio avanzati come MOSTCAREUP che possono potenzialmente fornire una chiara panoramica dello stato circolatorio battito per battito e regolare la fluidoterapia in ogni singolo paziente o condizione clinica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto Candidato al trapianto renale

Criteri di esclusione:

Doppio trapianto di rene Trapianto di rene da donatore vivente Storia di scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LA MASSIMA CURA
Il medico sarà in grado di leggere i parametri MOSTCARE e di scegliere il trattamento migliore per un'emodinamica adeguata considerando che la letteratura attuale suggerisce un'espansione del fluido IV solo se PPV > 12%
Il medico sarà in grado di leggere i parametri MOSTCARE e di scegliere il trattamento migliore per un'emodinamica adeguata considerando che la letteratura attuale suggerisce un'espansione del fluido IV solo se PPV > 12%
Nessun intervento: ESPERIENZA CLINICA
La sostituzione del liquido sarà effettuata sulla base dell'esperienza del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina nella prima ora dopo lo sbloccaggio (ml) nei due gruppi
Lasso di tempo: prima ora dopo lo sbloccaggio durante il trapianto di rene
Produzione di urina nella prima ora dopo lo sbloccaggio (ml) nei due gruppi
prima ora dopo lo sbloccaggio durante il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Diuresi nelle prime 24h (ml)
Lasso di tempo: 24 ore
1) Diuresi nelle prime 24h (ml)
24 ore
2) Necessità di emodialisi nella prima settimana (% di pazienti)
Lasso di tempo: 7 giorni
2) Necessità di emodialisi nella prima settimana (% di pazienti)
7 giorni
3) Andamento della creatinina e dell'urea nella prima settimana nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
3) Andamento della creatinina e dell'urea nella prima settimana nei due gruppi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4423/AO/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno probabilmente condivisi alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disfunzione del trapianto

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