- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446196
Hemodynamische optimalisatie tijdens een enkele niertransplantatie met MostcareUP
Er zijn momenteel geen duidelijke aanbevelingen voor hemodynamische doelen tijdens niertransplantatie en de meeste anesthesiologen vertrouwen op empirische of verouderde parameters zoals CVP.
Het doel van deze studie is om de hemodynamische behandeling van deze patiënten te onderzoeken door toepassing van een nieuwe generatie geavanceerde bewakingssystemen zoals MOSTCAREUP, die potentieel een duidelijk overzicht kunnen geven van de status van de bloedsomloop, slag voor slag, en om vloeistoftherapie aan te passen in elke individuele patiënt of klinische toestand. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie wordt eigenlijk beschouwd als de optimale keuzebehandeling voor nierziekte in het eindstadium.
Een succesvolle niertransplantatie omvat de optimalisatie van verschillende parameters. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat peri-operatieve hemodynamische factoren de overleving van transplantaten op korte en lange termijn beïnvloeden.
Perioperatief hemodynamisch beheer van dit soort chirurgie is tegenwoordig gericht op optimalisatie van vloeistoftherapie met betrekking tot zowel de donor als het transplantaat en hun interactie. Postoperatieve transplantaatfunctie wordt niet uitsluitend bepaald door donor- en transplantaatkenmerken. Verschillende onderzoeken van de afgelopen 30 jaar hebben inderdaad aangetoond dat de hemodynamische status van de ontvanger tijdens niertransplantatiechirurgie verband houdt met de functie van het transplantaat en dat een goede beheersing van de balanceringsvloeistof een cruciale rol speelt door het handhaven van een optimaal bloedvolume en zo te zorgen voor een adequate toevoer van zuurstof naar de weefsels.
Agressieve expansie van het intravasculaire volume tijdens transplantatiechirurgie is aanbevolen door de meeste eerdere onderzoeken die de zogenaamde "liberale" benadering van vloeistofbeheer ondersteunen, wat suggereert dat een enorme intravasculaire volumevergroting noodzakelijk was om de nierbloedstroom te verbeteren en door hypoperfusie veroorzaakte weefselschade te minimaliseren. Tegenwoordig is het duidelijk dat een adequate vroege transplantaatfunctie perfusie van de getransplanteerde nier vereist, wat kan worden versterkt door expansie van het intravasculaire volume in de ontvanger. Sommige onderzoeken hebben echter gemeld dat agressieve intraoperatieve volume-expansie niet altijd gerechtvaardigd is bij niertransplantatie en patiënten met een reeds bestaande hartaandoening of een slechte myocardfunctie kan blootstellen aan het risico van vochtophoping, acuut ademhalingsfalen en langdurige beademing. Bovendien is aangetoond dat vloeistofoverbelasting schadelijk is, zelfs voor de perfusie van het transplantaat, de microcirculatie en de zuurstofafgifte aan weefsels.
Er zijn momenteel geen duidelijke aanbevelingen voor hemodynamische doelen tijdens niertransplantatie en de meeste anesthesiologen vertrouwen op empirische of verouderde parameters zoals CVP.
Het doel van deze studie is om de hemodynamische behandeling van deze patiënten te onderzoeken door toepassing van een nieuwe generatie geavanceerde bewakingssystemen zoals MOSTCAREUP, die potentieel een duidelijk overzicht kunnen geven van de status van de bloedsomloop, slag voor slag, en om vloeistoftherapie aan te passen in elke individuele patiënt of klinische toestand. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35127
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming Niertransplantatiekandidaat
Uitsluitingscriteria:
Dubbele niertransplantatie Levende donor niertransplantatie Hystory of heart failure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOSTCARE OP
De clinicus kan de MOSTCARE-parameters aflezen en de beste behandeling voor adequate hemodynamiek kiezen, aangezien de huidige literatuur alleen een vloeistof-IV-expansie suggereert als PPV > 12%
|
De clinicus kan de MOSTCARE-parameters aflezen en de beste behandeling voor adequate hemodynamiek kiezen, aangezien de huidige literatuur alleen een vloeistof-IV-expansie suggereert als PPV > 12%
|
|
Geen tussenkomst: KLINISCHE ERVARING
Vloeistofvervanging zal plaatsvinden op basis van de ervaring van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie in het eerste uur na het losmaken (ml) in de twee groepen
Tijdsspanne: eerste uur na ontklemmen tijdens Kydney-transplanatie
|
Urineproductie in het eerste uur na het losmaken (ml) in de twee groepen
|
eerste uur na ontklemmen tijdens Kydney-transplanatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Urineproductie in de eerste 24 uur (ml)
Tijdsspanne: 24 uur
|
1) Urineproductie in de eerste 24 uur (ml)
|
24 uur
|
|
2) Behoefte aan hemodialyse in de eerste week (% van de patiënten)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
2) Behoefte aan hemodialyse in de eerste week (% van de patiënten)
|
7 dagen
|
|
3) Creatinine- en ureumtrend in de eerste week in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
3) Creatinine- en ureumtrend in de eerste week in de twee groepen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4423/AO/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transplantatie disfunctie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal