- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446196
Optymalizacja hemodynamiczna podczas przeszczepu pojedynczej nerki za pomocą MostcareUP
Obecnie nie ma jasnych zaleceń dotyczących celów hemodynamicznych podczas przeszczepu nerki, a większość anestezjologów opiera się na parametrach empirycznych lub przestarzałych, takich jak CVP.
Celem tego badania jest zbadanie zarządzania hemodynamicznego u tych pacjentów przy użyciu zaawansowanych systemów monitorowania nowej generacji, takich jak MOSTCAREUP, które mogą potencjalnie zapewnić jasny przegląd stanu krążenia uderzenie po uderzeniu i dostosować płynoterapię do każdego pacjenta lub stanu klinicznego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest właściwie uważany za optymalne leczenie planowe w schyłkowej fazie choroby nerek.
Pomyślny przeszczep nerki wymaga optymalizacji kilku parametrów. Wcześniejsze badania sugerowały, że okołooperacyjne czynniki hemodynamiczne wpływają na natychmiastowe i długoterminowe przeżycie przeszczepu.
Okołooperacyjne zarządzanie hemodynamiczne w tego typu operacjach koncentruje się obecnie na optymalizacji płynoterapii zarówno dawcy, jak i przeszczepu oraz ich interakcji. Pooperacyjna funkcja przeszczepu nie zależy wyłącznie od charakterystyki dawcy i przeszczepu. W kilku badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich 30 lat rzeczywiście wykazano, że stan hemodynamiczny biorcy podczas operacji przeszczepu nerki jest powiązany z funkcją przeszczepu, a właściwe zarządzanie płynami równoważącymi odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu optymalnej objętości krwi, a tym samym zapewnia odpowiednie zaopatrzenie tkanek w tlen.
Agresywne zwiększanie objętości wewnątrznaczyniowej podczas operacji transplantacji było zalecane w większości wcześniejszych badań wspierających tak zwane „liberalne” podejście do zarządzania płynami, sugerujące, że konieczne było znaczne zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej, aby poprawić nerkowy przepływ krwi i zminimalizować hipoperfuzję spowodowaną uszkodzeniem tkanek. Obecnie wiadomo, że właściwa wczesna funkcja przeszczepu wymaga perfuzji przeszczepionej nerki, którą można wzmocnić poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej biorcy. Jednak niektóre badania wykazały, że agresywne śródoperacyjne zwiększanie objętości nie zawsze jest uzasadnione po przeszczepieniu nerki i może narażać pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub słabą czynnością mięśnia sercowego na ryzyko przeciążenia płynami, ostrej niewydolności oddechowej i przedłużonej wentylacji. Ponadto wykazano, że przeciążenie płynami jest szkodliwe nawet dla perfuzji przeszczepu, mikrokrążenia i dostarczania tlenu do tkanek.
Obecnie nie ma jasnych zaleceń dotyczących celów hemodynamicznych podczas przeszczepu nerki, a większość anestezjologów opiera się na parametrach empirycznych lub przestarzałych, takich jak CVP.
Celem tego badania jest zbadanie zarządzania hemodynamicznego u tych pacjentów przy użyciu zaawansowanych systemów monitorowania nowej generacji, takich jak MOSTCAREUP, które mogą potencjalnie zapewnić jasny przegląd stanu krążenia uderzenie po uderzeniu i dostosować płynoterapię do każdego pacjenta lub stanu klinicznego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35127
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda Kandydat do przeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
Podwójny przeszczep nerki Przeszczep nerki od żywego dawcy Historia niewydolności serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAJBARDZIEJ OPIEKA
Klinicysta będzie w stanie odczytać parametry MOSTCARE i wybrać najlepsze leczenie dla odpowiedniej hemodynamiki, biorąc pod uwagę, że aktualne piśmiennictwo sugeruje ekspansję płynową IV tylko wtedy, gdy PPV > 12%
|
Klinicysta będzie w stanie odczytać parametry MOSTCARE i wybrać najlepsze leczenie dla odpowiedniej hemodynamiki, biorąc pod uwagę, że aktualne piśmiennictwo sugeruje ekspansję płynową IV tylko wtedy, gdy PPV > 12%
|
|
Brak interwencji: DOŚWIADCZENIE KLINICZNE
Wymiana płynów zostanie przeprowadzona na podstawie doświadczenia lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu w pierwszej godzinie po zdjęciu zacisku (ml) w obu grupach
Ramy czasowe: pierwsza godzina po odblokowaniu podczas przeszczepu nerki
|
Wydalanie moczu w pierwszej godzinie po zdjęciu zacisku (ml) w obu grupach
|
pierwsza godzina po odblokowaniu podczas przeszczepu nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Wydalanie moczu w ciągu pierwszych 24h (ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
1) Wydalanie moczu w ciągu pierwszych 24h (ml)
|
24 godziny
|
|
2) Konieczność hemodializy w pierwszym tygodniu (% pacjentów)
Ramy czasowe: 7 dni
|
2) Konieczność hemodializy w pierwszym tygodniu (% pacjentów)
|
7 dni
|
|
3) Trend kreatyniny i mocznika w pierwszym tygodniu w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
|
3) Trend kreatyniny i mocznika w pierwszym tygodniu w obu grupach
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4423/AO/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja przeszczepu
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)