- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446196
Оптимизация гемодинамики при трансплантации одной почки с помощью MostcareUP
В настоящее время нет четких рекомендаций по гемодинамическим целям при трансплантации почки, и большинство анестезиологов полагаются на эмпирические или устаревшие параметры, такие как ЦВД.
Целью этого исследования является изучение управления гемодинамикой у этих пациентов с применением передовых систем мониторинга нового поколения, таких как MOSTCAREUP, которые потенциально могут обеспечить четкое представление о состоянии кровообращения по каждому удару и скорректировать инфузионную терапию для каждого отдельного пациента или клинического состояния. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация почки фактически считается оптимальным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности.
Успешная трансплантация почки предполагает оптимизацию нескольких параметров. Предыдущие исследования показали, что периоперационные гемодинамические факторы влияют на немедленную и долгосрочную выживаемость трансплантата.
Периоперационное гемодинамическое управление этого вида хирургии в настоящее время сосредоточено на оптимизации инфузионной терапии, касающейся как донора, так и трансплантата, и их взаимодействия. Послеоперационная функция трансплантата не определяется исключительно характеристиками донора и трансплантата. Несколько исследований, проведенных за последние 30 лет, действительно продемонстрировали, что гемодинамический статус реципиента во время операции по пересадке почки связан с функцией трансплантата, и правильное управление балансирующей жидкостью играет решающую роль в поддержании оптимального объема крови и, таким образом, обеспечивает адекватное снабжение тканей кислородом.
Агрессивное увеличение внутрисосудистого объема во время операции по трансплантации было рекомендовано в большинстве предыдущих исследований, поддерживающих так называемый «либеральный» подход к управлению жидкостью, предполагающий, что массивное увеличение внутрисосудистого объема необходимо для улучшения почечного кровотока и минимизации повреждений тканей, вызванных гипоперфузией. В настоящее время ясно, что адекватная ранняя функция трансплантата требует перфузии трансплантированной почки, которая может быть усилена за счет увеличения внутрисосудистого объема у реципиента. Тем не менее, в некоторых исследованиях сообщается, что агрессивное интраоперационное увеличение объема не всегда оправдано при трансплантации почки и может подвергнуть пациентов с ранее существовавшим заболеванием сердца или плохой функцией миокарда риску перегрузки жидкостью, острой дыхательной недостаточности и длительной вентиляции. Более того, было показано, что перегрузка жидкостью вредна даже для перфузии трансплантата, микроциркуляции и доставки кислорода тканям.
В настоящее время нет четких рекомендаций по гемодинамическим целям при трансплантации почки, и большинство анестезиологов полагаются на эмпирические или устаревшие параметры, такие как ЦВД.
Целью этого исследования является изучение управления гемодинамикой у этих пациентов с применением передовых систем мониторинга нового поколения, таких как MOSTCAREUP, которые потенциально могут обеспечить четкое представление о состоянии кровообращения по каждому удару и скорректировать инфузионную терапию для каждого отдельного пациента или клинического состояния. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35127
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие Кандидат на трансплантацию почки
Критерий исключения:
Двойная трансплантация почки Трансплантация почки от живого донора Сердечная недостаточность в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОЛЬШОЙ УХОД
Клиницист сможет прочитать параметры MOSTCARE и выбрать наилучшее лечение для адекватной гемодинамики, учитывая, что современная литература предлагает введение жидкости внутривенно, только если PPV> 12%
|
Клиницист сможет прочитать параметры MOSTCARE и выбрать наилучшее лечение для адекватной гемодинамики, учитывая, что современная литература предлагает введение жидкости внутривенно, только если PPV> 12%
|
|
Без вмешательства: КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ
Замена жидкости будет производиться на основе опыта врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез в первый час после разжатия (мл) в двух группах
Временное ограничение: первый час после разжимания во время трансплантации почки
|
Диурез в первый час после разжатия (мл) в двух группах
|
первый час после разжимания во время трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Диурез в первые 24 часа (мл)
Временное ограничение: 24 часа
|
1) Диурез в первые 24 часа (мл)
|
24 часа
|
|
2) Необходимость гемодиализа в первую неделю (% больных)
Временное ограничение: 7 дней
|
2) Необходимость гемодиализа в первую неделю (% больных)
|
7 дней
|
|
3) Динамика креатинина и мочевины в течение первой недели в двух группах.
Временное ограничение: 7 дней
|
3) Динамика креатинина и мочевины в течение первой недели в двух группах.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4423/AO/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .