- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446196
Hemodynamisk optimering under enstaka njurtransplantation med MostcareUP
Det finns för närvarande inga tydliga rekommendationer om hemodynamiska mål vid njurtransplantation och de flesta anestesiologer förlitar sig på empiriska eller föråldrade parametrar som CVP.
Syftet med denna studie är att undersöka hemodynamisk behandling av dessa patienter genom att använda en ny generation av avancerade övervakningssystem som MOSTCAREUP som potentiellt kan ge en tydlig översikt över cirkulationsstatus slag för slag och för att anpassa vätskebehandlingen för varje enskild patient eller kliniskt tillstånd. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation anses faktiskt vara den optimala elektiva behandlingen för slutstadiet av njursjukdom.
Framgångsrik njurtransplantation innebär optimering av flera parametrar. Tidigare studier har föreslagit att perioperativa hemodynamiska faktorer påverkar omedelbar och långvarig transplantatöverlevnad.
Perioperativ hemodynamisk hantering av denna typ av operation är numera inriktad på optimering av vätsketerapi avseende både givaren och transplantatet och deras interaktion. Postoperativ transplantatfunktion bestäms inte uteslutande av donator- och transplantategenskaper. Flera studier under de senaste 30 åren har verkligen visat att hemodynamisk status för mottagaren under njurtransplantationskirurgi relaterar till transplantatfunktionen och korrekt hantering av balanserande vätska spelar en avgörande roll genom att upprätthålla optimal blodvolym och på så sätt säkerställa en adekvat tillförsel av syre till vävnaderna.
Aggressiv expansion av den intravaskulära volymen under transplantationskirurgi har rekommenderats av de flesta tidigare studier som stödjer det så kallade "liberala" tillvägagångssättet för vätskehantering, vilket tyder på att en massiv intravaskulär volymexpansion var nödvändig för att förbättra njurblodflödet och minimera vävnadsskador orsakade av hypoperfusion. Nuförtiden är det tydligt att adekvat tidig transplantatfunktion kräver perfusion av den transplanterade njuren, vilket kan förstärkas genom expansion av den intravaskulära volymen hos mottagaren. Vissa studier har dock rapporterat att aggressiv intraoperativ volymexpansion inte alltid är motiverad vid njurtransplantation och kan utsätta patienter med redan existerande hjärtsjukdom eller dålig myokardfunktion för risken för vätskeöverbelastning, akut andningssvikt och långvarig ventilation. Dessutom har vätskeöverbelastning visat sig vara skadlig även för transplantatperfusion, mikrocirkulation och vävnadssyretillförsel.
Det finns för närvarande inga tydliga rekommendationer om hemodynamiska mål vid njurtransplantation och de flesta anestesiologer förlitar sig på empiriska eller föråldrade parametrar som CVP.
Syftet med denna studie är att undersöka hemodynamisk behandling av dessa patienter genom att använda en ny generation av avancerade övervakningssystem som MOSTCAREUP som potentiellt kan ge en tydlig översikt över cirkulationsstatus slag för slag och för att anpassa vätskebehandlingen för varje enskild patient eller kliniskt tillstånd. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke Njurtransplantationskandidat
Exklusions kriterier:
Dubbel njurtransplantation Levande donator njurtransplantation Hystoria av hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOSTCARE UPP
Läkaren kommer att kunna läsa MOSTCARE parametrar och välja den bästa behandlingen för adekvat hemodynamik med tanke på att nuvarande litteratur föreslår en vätska IV expansion endast om PPV > 12 %
|
Läkaren kommer att kunna läsa MOSTCARE parametrar och välja den bästa behandlingen för adekvat hemodynamik med tanke på att nuvarande litteratur föreslår en vätska IV expansion endast om PPV > 12 %
|
|
Inget ingripande: KLINIKER ERFARENHET
Vätskeersättning kommer att göras baserat på läkarens erfarenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinproduktion under den första timmen efter avklämning (ml) i de två grupperna
Tidsram: första timmen efter avklämning under njurtransplantation
|
Urinproduktion under den första timmen efter avklämning (ml) i de två grupperna
|
första timmen efter avklämning under njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Urinproduktion under de första 24 timmarna (ml)
Tidsram: 24 timmar
|
1) Urinproduktion under de första 24 timmarna (ml)
|
24 timmar
|
|
2) Behov av hemodialys under den första veckan (% av patienterna)
Tidsram: 7 dagar
|
2) Behov av hemodialys under den första veckan (% av patienterna)
|
7 dagar
|
|
3) Första veckans kreatinin- och urea-trend i de två grupperna
Tidsram: 7 dagar
|
3) Första veckans kreatinin- och urea-trend i de två grupperna
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4423/AO/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantationsdysfunktion
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien