Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace během transplantace jedné ledviny s MostcareUP

2. ledna 2019 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

V současnosti neexistují jasná doporučení ohledně hemodynamických cílů při transplantaci ledviny a většina anesteziologů se spoléhá na empirické nebo zastaralé parametry, jako je CVP.

Cílem této studie je prozkoumat hemodynamický management těchto pacientů pomocí nové generace pokročilých monitorovacích systémů, jako je MOSTCAREUP, které mohou potenciálně poskytnout jasný přehled o stavu krevního oběhu tep po tepu a upravit tekutinovou terapii u každého jednotlivého pacienta nebo klinického stavu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Transplantace ledvin je ve skutečnosti považována za optimální elektivní léčbu konečného stádia onemocnění ledvin.

Úspěšná transplantace ledviny zahrnuje optimalizaci několika parametrů. Předchozí studie naznačovaly, že perioperační hemodynamické faktory ovlivňují okamžité a dlouhodobé přežití štěpu.

Peroperační hemodynamický management tohoto typu operací je v dnešní době zaměřen na optimalizaci fluidní terapie týkající se dárce i štěpu a jejich interakce. Pooperační funkce štěpu není výlučně určena charakteristikami dárce a štěpu. Několik studií za posledních 30 let skutečně prokázalo, že hemodynamický stav příjemce během operace transplantace ledviny souvisí s funkcí štěpu a správné hospodaření s vyvažovací tekutinou hraje klíčovou roli při udržování optimálního objemu krve, a tak zajišťuje adekvátní dodávku kyslíku do tkání.

Agresivní expanze intravaskulárního objemu během transplantační operace byla doporučována většinou předchozích studií podporujících tzv. „liberální“ přístup k hospodaření s tekutinami, což naznačuje, že masivní intravaskulární objemová expanze byla nezbytná ke zlepšení renálního prokrvení a minimalizaci poškození tkáně způsobené hypoperfuzí. V současné době je jasné, že adekvátní časná funkce štěpu vyžaduje perfuzi transplantované ledviny, která může být zesílena expanzí intravaskulárního objemu u příjemce. Některé studie však uvádějí, že agresivní intraoperační expanze objemu není při transplantaci ledvin vždy opodstatněná a může vystavit pacienty s preexistujícím srdečním onemocněním nebo špatnou funkcí myokardu riziku přetížení tekutinami, akutním respiračním selháním a prodlouženou ventilací. Navíc bylo prokázáno, že přetížení tekutinami je škodlivé i pro perfuzi štěpu, mikrocirkulaci a dodávání kyslíku do tkání.

V současnosti neexistují jasná doporučení ohledně hemodynamických cílů při transplantaci ledviny a většina anesteziologů se spoléhá na empirické nebo zastaralé parametry, jako je CVP.

Cílem této studie je prozkoumat hemodynamický management těchto pacientů pomocí nové generace pokročilých monitorovacích systémů, jako je MOSTCAREUP, které mohou potenciálně poskytnout jasný přehled o stavu krevního oběhu tep po tepu a upravit tekutinovou terapii u každého jednotlivého pacienta nebo klinického stavu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35127
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas Kandidát na transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

Dvojitá transplantace ledvin Transplantace ledvin od žijícího dárce Historie srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOSTCARE UP
Klinický lékař bude schopen číst parametry MOSTCARE a vybrat nejlepší léčbu odpovídající hemodynamice vzhledem k tomu, že současná literatura navrhuje nitrožilní expanzi tekutin pouze v případě, že PPV > 12 %
Klinický lékař bude schopen číst parametry MOSTCARE a vybrat nejlepší léčbu odpovídající hemodynamice vzhledem k tomu, že současná literatura navrhuje nitrožilní expanzi tekutin pouze v případě, že PPV > 12 %
Žádný zásah: ZKUŠENOSTI KLINIKA
Náhrada tekutin bude provedena na základě zkušeností lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči v první hodině po uvolnění (ml) ve dvou skupinách
Časové okno: první hodina po odepnutí během transplantace ledvin
Výdej moči v první hodině po uvolnění (ml) ve dvou skupinách
první hodina po odepnutí během transplantace ledvin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Výdej moči během prvních 24 hodin (ml)
Časové okno: 24 hodin
1) Výdej moči během prvních 24 hodin (ml)
24 hodin
2) Potřeba hemodialýzy v prvním týdnu (% pacientů)
Časové okno: 7 dní
2) Potřeba hemodialýzy v prvním týdnu (% pacientů)
7 dní
3) Trend kreatininu a močoviny v prvním týdnu ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
3) Trend kreatininu a močoviny v prvním týdnu ve dvou skupinách
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4423/AO/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data budou pravděpodobně sdílena na konci studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační dysfunkce

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
Předplatit