- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446196
Hemodinamikai optimalizálás egyetlen vesetranszplantáció során a MostcareUP segítségével
Jelenleg nincsenek egyértelmű ajánlások a vesetranszplantációs hemodinamikai célpontokra vonatkozóan, és a legtöbb aneszteziológus empirikus vagy elavult paraméterekre támaszkodik, mint például a CVP.
A tanulmány célja ezen betegek hemodinamikai kezelésének vizsgálata olyan fejlett monitorrendszerek új generációjával, mint például a MOSTCAREUP, amely potenciálisan egyértelmű áttekintést nyújthat a keringési állapotról ütemről ütemre, és minden egyes beteg vagy klinikai állapot esetén módosíthatja a folyadékterápiát. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseátültetést tulajdonképpen a végstádiumú vesebetegség optimális elektív kezelésének tekintik.
A sikeres veseátültetés számos paraméter optimalizálásával jár. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a perioperatív hemodinamikai tényezők befolyásolják az azonnali és hosszú távú graft túlélést.
Az ilyen típusú műtétek perioperatív hemodinamikai kezelése manapság a folyadékterápia optimalizálására irányul mind a donor, mind a graft, valamint ezek kölcsönhatása tekintetében. A posztoperatív graft működését nem kizárólag a donor és a graft jellemzői határozzák meg. Az elmúlt 30 év során számos tanulmány bizonyította, hogy a recipiens hemodinamikai állapota a vesetranszplantációs műtét során összefügg a graft működésével, és a kiegyensúlyozó folyadék megfelelő kezelése kritikus szerepet játszik az optimális vértérfogat fenntartásában, és így a szövetek megfelelő oxigénellátásában.
A legtöbb korábbi tanulmány az intravaszkuláris térfogat agresszív növelését javasolta a transzplantációs műtétek során, amelyek alátámasztják a folyadékkezelés ún. "liberális" megközelítését, amely azt sugallja, hogy a vese véráramlásának javítása és a hipoperfúzió okozta szövetkárosodások minimalizálása érdekében jelentős intravascularis térfogat-bővítésre van szükség. Napjainkban egyértelmű, hogy a megfelelő korai graft működéshez a transzplantált vese perfúziója szükséges, amit a recipiens intravaszkuláris térfogatának bővítése javíthat. Egyes tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy az agresszív intraoperatív térfogat-növekedés nem mindig indokolt vesetranszplantáció esetén, és a korábban fennálló szívbetegségben vagy rossz szívizomfunkcióban szenvedő betegeket folyadéktúlterhelés, akut légzési elégtelenség és hosszan tartó lélegeztetés kockázatának teheti ki. Ezenkívül a folyadék túlterhelésről kimutatták, hogy még a graft perfúziója, a mikrocirkuláció és a szöveti oxigénszállítás szempontjából is káros.
Jelenleg nincsenek egyértelmű ajánlások a vesetranszplantációs hemodinamikai célpontokra vonatkozóan, és a legtöbb aneszteziológus empirikus vagy elavult paraméterekre támaszkodik, mint például a CVP.
A tanulmány célja ezen betegek hemodinamikai kezelésének vizsgálata olyan fejlett monitorrendszerek új generációjával, mint például a MOSTCAREUP, amely potenciálisan egyértelmű áttekintést nyújthat a keringési állapotról ütemről ütemre, és minden egyes beteg vagy klinikai állapot esetén módosíthatja a folyadékterápiát. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35127
- University of Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Írásbeli beleegyezés veseátültetésre jelölt
Kizárási kritériumok:
Kettős vesetranszplantáció Élődonoros vesetranszplantáció A szívelégtelenség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOST CARE UP
A klinikus képes lesz leolvasni a MOSTCARE paramétereit, és kiválasztani a megfelelő hemodinamika szempontjából a legjobb kezelést, tekintettel arra, hogy a jelenlegi szakirodalom csak akkor javasolja a folyadék IV expanzióját, ha a PPV > 12%.
|
A klinikus képes lesz leolvasni a MOSTCARE paramétereit, és kiválasztani a megfelelő hemodinamika szempontjából a legjobb kezelést, tekintettel arra, hogy a jelenlegi szakirodalom csak akkor javasolja a folyadék IV expanzióját, ha a PPV > 12%.
|
|
Nincs beavatkozás: KLINIKUS TAPASZTALAT
A folyadékpótlás a klinikus tapasztalata alapján történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkibocsátás a feloldás utáni első órában (ml) a két csoportban
Időkeret: első óra a kioldás után a kydney transzplantáció során
|
A vizeletkibocsátás a feloldás utáni első órában (ml) a két csoportban
|
első óra a kioldás után a kydney transzplantáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) Vizeletürítés az első 24 órában (ml)
Időkeret: 24 óra
|
1) Vizeletürítés az első 24 órában (ml)
|
24 óra
|
|
2) Hemodialízis szükségessége az első héten (a betegek %-a)
Időkeret: 7 nap
|
2) Hemodialízis szükségessége az első héten (a betegek %-a)
|
7 nap
|
|
3) Az első heti kreatinin és karbamid trend a két csoportban
Időkeret: 7 nap
|
3) Az első heti kreatinin és karbamid trend a két csoportban
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4423/AO/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .