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Otimização hemodinâmica durante transplante de rim único com MostcareUP

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova

Atualmente, não há recomendações claras sobre os alvos hemodinâmicos durante o transplante renal e a maioria dos anestesiologistas se baseia em parâmetros empíricos ou obsoletos, como a PVC.

O objetivo deste estudo é investigar o manejo hemodinâmico desses pacientes aplicando uma nova geração de sistemas avançados de monitoramento, como o MOSTCAREUP, que pode fornecer uma visão geral clara do estado circulatório batimento a batimento e ajustar a fluidoterapia em cada paciente ou condição clínica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transplante renal é realmente considerado o tratamento eletivo ideal para a doença renal terminal.

O sucesso do transplante renal envolve a otimização de vários parâmetros. Estudos anteriores sugeriram que fatores hemodinâmicos perioperatórios influenciam a sobrevida imediata e a longo prazo do enxerto.

O manejo hemodinâmico perioperatório deste tipo de cirurgia é hoje focado na otimização da fluidoterapia tanto do doador quanto do enxerto e sua interação. A função pós-operatória do enxerto não é determinada exclusivamente pelas características do doador e do enxerto. Vários estudos nos últimos 30 anos demonstraram que o estado hemodinâmico do receptor durante a cirurgia de transplante renal está relacionado à função do enxerto e o gerenciamento adequado do equilíbrio de fluidos desempenha um papel crítico na manutenção do volume sanguíneo ideal e, assim, garante um suprimento adequado de oxigênio aos tecidos.

A expansão agressiva do volume intravascular durante a cirurgia de transplante foi recomendada pela maioria dos estudos anteriores que apoiam a chamada abordagem "liberal" para o gerenciamento de fluidos, sugerindo que uma expansão maciça do volume intravascular era necessária para melhorar o fluxo sanguíneo renal e minimizar os danos teciduais causados ​​pela hipoperfusão. Hoje está claro que a função precoce adequada do enxerto requer perfusão do rim transplantado, que pode ser aumentada pela expansão do volume intravascular no receptor. No entanto, alguns estudos relataram que a expansão agressiva do volume intraoperatório nem sempre é garantida no transplante renal e pode expor pacientes com doença cardíaca preexistente ou função miocárdica deficiente ao risco de sobrecarga hídrica, insuficiência respiratória aguda e ventilação prolongada. Além disso, a sobrecarga de fluidos demonstrou ser prejudicial até mesmo para a perfusão do enxerto, microcirculação e distribuição de oxigênio aos tecidos.

Atualmente, não há recomendações claras sobre os alvos hemodinâmicos durante o transplante renal e a maioria dos anestesiologistas se baseia em parâmetros empíricos ou obsoletos, como a PVC.

O objetivo deste estudo é investigar o manejo hemodinâmico desses pacientes aplicando uma nova geração de sistemas avançados de monitoramento, como o MOSTCAREUP, que pode fornecer uma visão geral clara do estado circulatório batimento a batimento e ajustar a fluidoterapia em cada paciente ou condição clínica .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35127
        • University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito Candidato a transplante renal

Critério de exclusão:

Transplante renal duplo Transplante renal de doador vivo História de insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOSTCARE UP
O clínico poderá ler os parâmetros do MOSTCARE e escolher o melhor tratamento para adequar a hemodinâmica considerando que a literatura atual sugere uma expansão de fluido IV somente se VPP > 12%
O clínico poderá ler os parâmetros do MOSTCARE e escolher o melhor tratamento para adequar a hemodinâmica considerando que a literatura atual sugere uma expansão de fluido IV somente se VPP > 12%
Sem intervenção: EXPERIÊNCIA CLÍNICA
A reposição de fluidos será feita com base na experiência do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito urinário na primeira hora pós-despinçamento (ml) nos dois grupos
Prazo: primeira hora após o despinçamento durante o transplante do rim
Débito urinário na primeira hora pós-despinçamento (ml) nos dois grupos
primeira hora após o despinçamento durante o transplante do rim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Débito urinário nas primeiras 24h (ml)
Prazo: 24 horas
1) Débito urinário nas primeiras 24h (ml)
24 horas
2) Necessidade de hemodiálise na primeira semana (% de pacientes)
Prazo: 7 dias
2) Necessidade de hemodiálise na primeira semana (% de pacientes)
7 dias
3) Tendência de creatinina e ureia na primeira semana nos dois grupos
Prazo: 7 dias
3) Tendência de creatinina e ureia na primeira semana nos dois grupos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4423/AO/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados provavelmente serão compartilhados ao final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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