- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446196
Otimização hemodinâmica durante transplante de rim único com MostcareUP
Atualmente, não há recomendações claras sobre os alvos hemodinâmicos durante o transplante renal e a maioria dos anestesiologistas se baseia em parâmetros empíricos ou obsoletos, como a PVC.
O objetivo deste estudo é investigar o manejo hemodinâmico desses pacientes aplicando uma nova geração de sistemas avançados de monitoramento, como o MOSTCAREUP, que pode fornecer uma visão geral clara do estado circulatório batimento a batimento e ajustar a fluidoterapia em cada paciente ou condição clínica .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é realmente considerado o tratamento eletivo ideal para a doença renal terminal.
O sucesso do transplante renal envolve a otimização de vários parâmetros. Estudos anteriores sugeriram que fatores hemodinâmicos perioperatórios influenciam a sobrevida imediata e a longo prazo do enxerto.
O manejo hemodinâmico perioperatório deste tipo de cirurgia é hoje focado na otimização da fluidoterapia tanto do doador quanto do enxerto e sua interação. A função pós-operatória do enxerto não é determinada exclusivamente pelas características do doador e do enxerto. Vários estudos nos últimos 30 anos demonstraram que o estado hemodinâmico do receptor durante a cirurgia de transplante renal está relacionado à função do enxerto e o gerenciamento adequado do equilíbrio de fluidos desempenha um papel crítico na manutenção do volume sanguíneo ideal e, assim, garante um suprimento adequado de oxigênio aos tecidos.
A expansão agressiva do volume intravascular durante a cirurgia de transplante foi recomendada pela maioria dos estudos anteriores que apoiam a chamada abordagem "liberal" para o gerenciamento de fluidos, sugerindo que uma expansão maciça do volume intravascular era necessária para melhorar o fluxo sanguíneo renal e minimizar os danos teciduais causados pela hipoperfusão. Hoje está claro que a função precoce adequada do enxerto requer perfusão do rim transplantado, que pode ser aumentada pela expansão do volume intravascular no receptor. No entanto, alguns estudos relataram que a expansão agressiva do volume intraoperatório nem sempre é garantida no transplante renal e pode expor pacientes com doença cardíaca preexistente ou função miocárdica deficiente ao risco de sobrecarga hídrica, insuficiência respiratória aguda e ventilação prolongada. Além disso, a sobrecarga de fluidos demonstrou ser prejudicial até mesmo para a perfusão do enxerto, microcirculação e distribuição de oxigênio aos tecidos.
Atualmente, não há recomendações claras sobre os alvos hemodinâmicos durante o transplante renal e a maioria dos anestesiologistas se baseia em parâmetros empíricos ou obsoletos, como a PVC.
O objetivo deste estudo é investigar o manejo hemodinâmico desses pacientes aplicando uma nova geração de sistemas avançados de monitoramento, como o MOSTCAREUP, que pode fornecer uma visão geral clara do estado circulatório batimento a batimento e ajustar a fluidoterapia em cada paciente ou condição clínica .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35127
- University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito Candidato a transplante renal
Critério de exclusão:
Transplante renal duplo Transplante renal de doador vivo História de insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOSTCARE UP
O clínico poderá ler os parâmetros do MOSTCARE e escolher o melhor tratamento para adequar a hemodinâmica considerando que a literatura atual sugere uma expansão de fluido IV somente se VPP > 12%
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O clínico poderá ler os parâmetros do MOSTCARE e escolher o melhor tratamento para adequar a hemodinâmica considerando que a literatura atual sugere uma expansão de fluido IV somente se VPP > 12%
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Sem intervenção: EXPERIÊNCIA CLÍNICA
A reposição de fluidos será feita com base na experiência do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito urinário na primeira hora pós-despinçamento (ml) nos dois grupos
Prazo: primeira hora após o despinçamento durante o transplante do rim
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Débito urinário na primeira hora pós-despinçamento (ml) nos dois grupos
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primeira hora após o despinçamento durante o transplante do rim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1) Débito urinário nas primeiras 24h (ml)
Prazo: 24 horas
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1) Débito urinário nas primeiras 24h (ml)
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24 horas
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2) Necessidade de hemodiálise na primeira semana (% de pacientes)
Prazo: 7 dias
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2) Necessidade de hemodiálise na primeira semana (% de pacientes)
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7 dias
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3) Tendência de creatinina e ureia na primeira semana nos dois grupos
Prazo: 7 dias
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3) Tendência de creatinina e ureia na primeira semana nos dois grupos
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4423/AO/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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