- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446196
Hemodynamisk optimalisering under enkeltnyretransplantasjon med MostcareUP
Det er foreløpig ingen klare anbefalinger om hemodynamiske mål under nyretransplantasjon, og de fleste anestesileger er avhengige av empiriske eller foreldede parametere som CVP.
Målet med denne studien er å undersøke hemodynamisk behandling av disse pasientene ved å bruke en ny generasjon avanserte overvåkingssystemer som MOSTCAREUP som potensielt kan gi en klar oversikt over sirkulasjonsstatusen slag for slag og justere væskebehandling i hver enkelt pasient eller klinisk tilstand .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon anses faktisk som den optimale elektive behandlingen for sluttstadiet av nyresykdom.
Vellykket nyretransplantasjon innebærer optimalisering av flere parametere. Tidligere studier har antydet at perioperative hemodynamiske faktorer påvirker umiddelbar og langsiktig transplantatoverlevelse.
Perioperativ hemodynamisk behandling av denne typen kirurgi er i dag fokusert på optimalisering av væsketerapi både når det gjelder donor og graft og deres interaksjon. Postoperativ graftfunksjon bestemmes ikke utelukkende av donor- og graftegenskaper. Flere studier i løpet av de siste 30 årene har faktisk vist at mottakerens hemodynamiske status under nyretransplantasjonskirurgi er relatert til graftfunksjon, og riktig håndtering av balansevæske spiller en kritisk rolle gjennom å opprettholde optimalt blodvolum og dermed sikre en tilstrekkelig tilførsel av oksygen til vevet.
Aggressiv utvidelse av det intravaskulære volumet under transplantasjonskirurgi har blitt anbefalt av de fleste tidligere studier som støtter den såkalte "liberale" tilnærmingen til væskebehandling, noe som tyder på at en massiv intravaskulær volumutvidelse var nødvendig, forbedre nyreblodstrømmen og minimere vevsskader forårsaket av hypoperfusjon. I dag er det klart at tilstrekkelig tidlig graftfunksjon krever perfusjon av den transplanterte nyren, som kan forsterkes ved utvidelse av det intravaskulære volumet hos mottakeren. Noen studier har imidlertid rapportert at aggressiv intraoperativ volumutvidelse ikke alltid er berettiget ved nyretransplantasjon og kan utsette pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom eller dårlig myokardfunksjon for risikoen for væskeoverbelastning, akutt respirasjonssvikt og langvarig ventilasjon. Dessuten har væskeoverbelastning vist seg å være skadelig selv for transplantatperfusjon, mikrosirkulasjon og vevsoksygentilførsel.
Det er foreløpig ingen klare anbefalinger om hemodynamiske mål under nyretransplantasjon, og de fleste anestesileger er avhengige av empiriske eller foreldede parametere som CVP.
Målet med denne studien er å undersøke hemodynamisk behandling av disse pasientene ved å bruke en ny generasjon avanserte overvåkingssystemer som MOSTCAREUP som potensielt kan gi en klar oversikt over sirkulasjonsstatusen slag for slag og justere væskebehandling i hver enkelt pasient eller klinisk tilstand .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke Nyretransplantasjonskandidat
Ekskluderingskriterier:
Dobbel nyretransplantasjon Levende donor nyretransplantasjon Hystory of heart failure
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOSTCARE OPP
Legen vil være i stand til å lese MOSTCARE-parametere og velge den beste behandlingen for adekvat hemodynamikk, tatt i betraktning at gjeldende litteratur foreslår en væske IV-ekspansjon bare hvis PPV > 12 %
|
Legen vil være i stand til å lese MOSTCARE-parametere og velge den beste behandlingen for adekvat hemodynamikk, tatt i betraktning at gjeldende litteratur foreslår en væske IV-ekspansjon bare hvis PPV > 12 %
|
|
Ingen inngripen: KLINIKERERFARING
Væskeerstatning vil bli gjort basert på klinikerens erfaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon i den første timen etter avklemming (ml) i de to gruppene
Tidsramme: første time etter avspenning under nyretransplantasjon
|
Urinproduksjon i den første timen etter avklemming (ml) i de to gruppene
|
første time etter avspenning under nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Urinproduksjon i løpet av de første 24 timene (ml)
Tidsramme: 24 timer
|
1) Urinproduksjon i løpet av de første 24 timene (ml)
|
24 timer
|
|
2) Behov for hemodialyse den første uken (% av pasientene)
Tidsramme: 7 dager
|
2) Behov for hemodialyse den første uken (% av pasientene)
|
7 dager
|
|
3) Første uke kreatinin og urea trend i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager
|
3) Første uke kreatinin og urea trend i de to gruppene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4423/AO/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjonsdysfunksjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater