- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447795
Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'une greffe de dent autogène par rapport à une greffe de dentine déminéralisée autogène. (ARP)
Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'une greffe de dent autogène par rapport à une greffe de dentine déminéralisée autogène. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe autogène est largement acceptée comme l'étalon-or pour les procédures de greffe (Sakkas et al. 2017). Et depuis l'introduction de la greffe de dentine autogène pour la préservation de la crête alvéolaire par Kim et al. cliniquement (Y.-K. Kim et al. 2010), elle attire de plus en plus l'attention et les dents ne sont plus seulement perçues comme un déchet. La dentine dentaire a une composition chimique similaire à celle de l'os alvéolaire ; la teneur inorganique est de 70 % à 75 %, la teneur organique de 20 % et la teneur en eau de 10 %, tandis que l'os alvéolaire a des proportions de 65 %, 25 % et 10 % respectivement (Y.-K. Kim et al. 2013). La similitude de composition chimique entre la dentine et l'os alvéolaire, ainsi que sa teneur en facteurs de croissance tels que les protéines morphogénétiques osseuses (BMP), ont fait de la dentine une greffe réussie pour le limage des défauts osseux alvéolaires d'un même patient (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).
La technique proposée par Kim et al comprend la déminéralisation de la dentine car elle réduit la teneur en minéraux, expose les fibrilles de collagène et augmente les BMP libérés favorisant ainsi le processus d'ostéogenèse (Y.-K. Kim et al. 2010). Cependant, l'étape de déminéralisation est chronophage, prenant plusieurs jours, ce qui remet en cause la demande d'une même visite. En conséquence, deux approches principales ont été développées pour surmonter cet obstacle. Une approche consiste à maintenir l'étape de déminéralisation mais en améliorant la technique pour raccourcir le temps de traitement (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). D'autre part, de nombreux chercheurs ont utilisé la dent entière sans déminéralisation et ont rapporté des résultats cliniques satisfaisants (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Par conséquent, d'autres investigations sont nécessaires pour évaluer la technique avec le meilleur résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des dents non molaires non restaurables
- Patients > 18 ans
- Des patients motivés qui souhaitent poursuivre la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Alvéole alvéolaire compromise qui n'est pas contenue pour supporter le matériau de greffe
- fumeurs et patients alcooliques.
- Les patients présentant des affections systémiques pouvant compromettre la cicatrisation des tissus durs (c.-à-d. diabète mal contrôlé, maladies auto-immunes).
- Infection locale au site d'extraction.
- Dents avec obturation du canal radiculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sites de greffe de dent autogène
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procédure de greffe utilisant une dent autogène.
Autres noms:
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Comparateur actif: sites greffés de dentine déminéralisée autogène
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procédure de greffe utilisant une dent autogène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: immédiatement et après 6 mois de greffe
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Des scans CBCT seront effectués le premier jour et 6 mois après les procédures de greffe.
Les scans seront comparés à l'aide de points de référence prédéterminés, les dimensions bucco-linguales et verticales seront mesurées sur des images en coupe en utilisant les mêmes points et lignes de référence.
La différence en mm sera soustraite.
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immédiatement et après 6 mois de greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse histologique
Délai: après 6 mois de greffe
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Des échantillons osseux d'au moins un site de contrôle et un site d'intervention seront prélevés lors de la pose de l'implant.
Les patients seront invités à signer et à fournir un consentement éclairé supplémentaire.
Une fraise tréphine sera utilisée pour obtenir des échantillons, puis envoyée au service d'histologie buccale pour évaluation
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après 6 mois de greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19|01|02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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