- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447795
Preservación de la cresta alveolar usando injerto de diente autógeno versus injerto de dentina desmineralizada autógena. (ARP)
Preservación de la cresta alveolar usando injerto de diente autógeno versus injerto de dentina desmineralizada autógena. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto autógeno es ampliamente aceptado como el estándar de oro para los procedimientos de injerto (Sakkas et al. 2017). Y desde la introducción del injerto de dentina autógena para la preservación de la cresta alveolar por parte de Kim et al. clínicamente (Y.-K. Kim et al. 2010), ha llamado cada vez más la atención y los dientes ya no se ven solo como un desperdicio. La dentina dental tiene una composición química similar a la del hueso alveolar; el contenido inorgánico es 70%-75%, contenido orgánico 20% y contenido de agua 10%, mientras que el hueso alveolar tiene proporciones de 65%, 25% y 10% respectivamente (Y.-K. Kim et al. 2013). La similitud en la composición química entre la dentina y el hueso alveolar, así como su contenido de factores de crecimiento como las proteínas morfogenéticas óseas (BMPs), hicieron de la dentina un injerto exitoso para la reparación de defectos óseos alveolares del mismo paciente (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).
La técnica propuesta por Kim et al incluye la desmineralización de la dentina ya que reduce el contenido de minerales, expone las fibrillas de colágeno y aumenta las BMP liberadas, promoviendo así el proceso de osteogénesis (Y.-K. Kim et al. 2010). Sin embargo, el paso de desmineralización requiere mucho tiempo, lleva varios días, lo que desafía la aplicación de la misma visita. Como resultado, se han desarrollado dos enfoques principales para superar este obstáculo. Un enfoque es mantener el paso de desmineralización pero mejorando la técnica para acortar el tiempo de procesamiento (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). Por otro lado, muchos investigadores han utilizado el diente completo sin desmineralización y han informado resultados clínicos satisfactorios (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Por lo tanto, se necesitan más investigaciones para evaluar la técnica con el mejor resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes no molares no restaurables
- Pacientes > 18 años
- Pacientes motivados que están dispuestos a continuar el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alvéolo alveolar comprometido que no está contenido para soportar el material del injerto
- pacientes fumadores y alcohólicos.
- Pacientes con condiciones sistémicas que pueden comprometer la cicatrización del tejido duro (es decir, diabetes mal controlada, enfermedades autoinmunes).
- Infección local en el sitio de extracción.
- Dientes con relleno de conducto radicular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sitios de injertos de dientes autógenos
|
procedimiento de injerto usando diente autógeno.
Otros nombres:
|
Comparador activo: sitios de injertos de dentina autógena desmineralizada
|
procedimiento de injerto usando diente autógeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: inmediatamente y después de 6 meses del injerto
|
Se tomarán exploraciones CBCT el primer día y 6 meses después de los procedimientos de injerto.
Los escaneos se compararán usando puntos de referencia predeterminados, las dimensiones bucolinguales y verticales se medirán en imágenes transversales usando los mismos puntos y líneas de referencia.
Se restará la diferencia en mm.
|
inmediatamente y después de 6 meses del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis histológico
Periodo de tiempo: después de 6 meses del injerto
|
Se tomarán muestras de hueso de al menos un control y un sitio de intervención durante la colocación del implante.
Se les pedirá a los pacientes que firmen un consentimiento informado adicional.
Se utilizará una fresa de trépano para obtener muestras y luego se enviará al departamento de histología oral para su evaluación.
|
después de 6 meses del injerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19|01|02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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