- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447795
Conservazione della cresta alveolare mediante innesto dentale autologo rispetto a innesto di dentina autogena demineralizzata. (ARP)
Conservazione della cresta alveolare mediante innesto dentale autologo rispetto a innesto di dentina autogena demineralizzata. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto autogeno è ampiamente accettato come gold standard per le procedure di innesto (Sakkas et al. 2017). E dall'introduzione dell'innesto di dentina autogena per la conservazione della cresta alveolare da parte di Kim et al. clinicamente (Y.-K. Kim et al. 2010), ha attirato sempre più attenzione e i denti non sono più visti solo come uno spreco. La dentina del dente ha una composizione chimica simile a quella dell'osso alveolare; il contenuto inorganico è del 70% -75%, il contenuto organico del 20% e il contenuto di acqua del 10%, mentre l'osso alveolare ha proporzioni rispettivamente del 65%, 25% e 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). La somiglianza nella composizione chimica tra dentina e osso alveolare, così come il suo contenuto di fattori di crescita come le proteine morfogenetiche ossee (BMP), ha reso la dentina un innesto di successo per la limatura di difetti ossei alveolari dello stesso paziente (Y.-K. Kim et al. 2010 Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).
La tecnica proposta da Kim et al include la demineralizzazione della dentina poiché riduce il contenuto di minerali, espone le fibrille di collagene e aumenta le BMP rilasciate promuovendo così il processo di osteogenesi (Y.-K. Kim et al. 2010). Tuttavia, la fase di demineralizzazione richiede molto tempo, richiede diversi giorni, il che mette a dura prova la stessa richiesta di visita. Di conseguenza, sono stati sviluppati due approcci principali per superare questo ostacolo. Un approccio consiste nel mantenere la fase di demineralizzazione ma con il miglioramento della tecnica per abbreviare il tempo di elaborazione (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). D'altra parte, molti ricercatori hanno utilizzato il dente intero senza demineralizzazione e hanno riportato risultati clinici soddisfacenti (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per valutare la tecnica con il miglior risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con denti non molari non restaurabili
- Pazienti > 18 anni
- Pazienti motivati che sono disposti a continuare il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Presa alveolare compromessa che non è contenuta per supportare il materiale dell'innesto
- fumatori e alcolisti.
- Pazienti con condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione dei tessuti duri (es. diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni).
- Infezione locale nel sito di estrazione.
- Denti con otturazione del canale radicolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: siti di innesto di dente autologo
|
procedura di innesto con dente autogeno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: siti di innesto di dentina demineralizzata autogena
|
procedura di innesto con dente autogeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: immediatamente e dopo 6 mesi dall'innesto
|
Le scansioni CBCT verranno eseguite il primo giorno e 6 mesi dopo le procedure di innesto.
Le scansioni saranno confrontate utilizzando punti di riferimento predeterminati, le dimensioni buccolinguali e verticali saranno misurate in immagini trasversali utilizzando gli stessi punti e linee di riferimento.
La differenza in mm verrà sottratta.
|
immediatamente e dopo 6 mesi dall'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi istologica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'innesto
|
Durante il posizionamento dell'impianto verranno prelevati campioni ossei da almeno un controllo e un sito di intervento.
Ai pazienti verrà chiesto di firmare e un ulteriore consenso informato.
Verrà utilizzata una fresa per trapano per ottenere campioni e quindi inviati al dipartimento di istologia orale per la valutazione
|
dopo 6 mesi dall'innesto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19|01|02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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