- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447795
Alveoláris gerinc megőrzése autogén foggrafttal versus autogén demineralizált dentin grafttal. (ARP)
Alveoláris gerinc megőrzése autogén foggrafttal versus autogén demineralizált dentin grafttal. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autogén graft széles körben elfogadott az oltási eljárások aranystandardjaként (Sakkas et al. 2017). És amióta Kim és munkatársai bevezették az autogén dentin graftot az alveoláris gerinc megőrzésére. klinikailag (Y.-K. Kim et al. 2010), egyre jobban felkeltette a figyelmet, és a fogakra már nem csak pazarlásnak tekintenek. A fog dentin kémiai összetétele hasonló az alveoláris csontéhoz; a szervetlen tartalom 70-75%, a szervesanyag-tartalom 20%, a víztartalom pedig 10%, míg az alveoláris csontok aránya 65%, 25% és 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). A dentin és az alveoláris csont kémiai összetételének hasonlósága, valamint a növekedési faktorok, például a csontmorfogenetikai fehérjék (BMP-k) tartalma miatt a dentin sikeres grafttá vált ugyanazon páciens alveoláris csonthibáinak reszelésére (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013) .
A Kim és munkatársai által javasolt technika magában foglalja a dentin demineralizálását, mivel csökkenti az ásványi anyagok tartalmát, szabaddá teszi a kollagénszálakat és növeli a felszabaduló BMP-ket, elősegítve ezzel az oszteogenezis folyamatát (Y.-K. Kim et al. 2010). A demineralizációs lépés azonban időigényes, több napot vesz igénybe, ami megkérdőjelezi ugyanazt a látogatást. Ennek eredményeként két fő megközelítést dolgoztak ki ennek az akadálynak a leküzdésére. Az egyik megközelítés a demineralizációs lépés fenntartása, de a technika javítása a feldolgozási idő lerövidítése érdekében (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). Másrészt sok kutató az egész fogat demineralizáció nélkül használta, és kielégítő klinikai eredményről számolt be (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec és mtsai 2017). Ezért további vizsgálatokra van szükség a legjobb eredménnyel járó technika értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem helyreállítható, nem moláris fogakkal rendelkező betegek
- 18 év feletti betegek
- Motivált betegek, akik hajlandóak folytatni a követési időszakot
Kizárási kritériumok:
- Kompromittált alveoláris foglalat, amely nem támogatja a graftanyagot
- dohányosok és alkoholista betegek.
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik veszélyeztethetik a keményszövetek gyógyulását (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, autoimmun betegségek).
- Helyi fertőzés a kivonás helyén.
- Fogak gyökértöméssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: autogén fogbeültetett helyek
|
beültetési eljárás autogén fog használatával.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: autogén demineralizált dentin beültetett helyek
|
beültetési eljárás autogén fog használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kúpos komputertomográfia (CBCT) elemzés
Időkeret: azonnal és 6 hónapos oltás után
|
A CBCT-vizsgálatot az első napon és az átültetést követő 6 hónap elteltével készítik el.
A szkenneléseket előre meghatározott referenciapontok segítségével hasonlítják össze, a buccolingvális és függőleges méreteket keresztmetszeti képeken mérik ugyanazon referenciapontok és vonalak használatával.
A mm-ben megadott különbséget levonjuk.
|
azonnal és 6 hónapos oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani elemzés
Időkeret: 6 hónap oltás után
|
Az implantátum beültetése során legalább egy kontroll- és egy beavatkozási helyről csontmintát vesznek.
A betegek aláírását és további tájékozott beleegyezését kérik.
A mintavételhez trephine fúrót használnak, majd értékelésre elküldik a szájszövettani osztályra
|
6 hónap oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19|01|02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .