- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447795
Alveolaire randbehoud met behulp van autogeen tandtransplantaat versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat. (ARP)
Alveolaire randbehoud met behulp van autogeen tandtransplantaat versus autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autogene transplantatie wordt algemeen aanvaard als de gouden standaard voor transplantatieprocedures (Sakkas et al. 2017). En sinds de introductie van autogeen dentinetransplantaat voor behoud van de alveolaire rand door Kim et al. klinisch (Y.-K. Kim et al. 2010), staat het steeds meer in de belangstelling en worden tanden niet langer alleen als afval gezien. Tanddentine heeft een chemische samenstelling die vergelijkbaar is met die van alveolair bot; het anorganische gehalte is 70% -75%, het organische gehalte 20% en het watergehalte 10%, terwijl alveolair bot verhoudingen heeft van respectievelijk 65%, 25% en 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). De overeenkomst in chemische samenstelling tussen dentine en alveolair bot, evenals het gehalte aan groeifactoren zoals botmorfogenetische eiwitten (BMP's), maakte het dentine tot een succesvol transplantaat voor het indienen van alveolaire botdefecten van dezelfde patiënt (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).
De door Kim et al. voorgestelde techniek omvat demineralisatie van het dentine omdat het het gehalte aan mineralen vermindert, collageenfibrillen blootlegt en de vrijgekomen BMP's verhoogt, waardoor het proces van osteogenese wordt bevorderd (Y.-K. Kim et al. 2010). De demineralisatiestap is echter tijdrovend en duurt meerdere dagen, wat een uitdaging vormt voor dezelfde bezoekaanvraag. Als gevolg hiervan zijn er twee hoofdbenaderingen ontwikkeld om dit obstakel te overwinnen. Een benadering is om de demineralisatiestap te handhaven, maar met het verbeteren van de techniek om de verwerkingstijd te verkorten (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). Aan de andere kant hebben veel onderzoekers de hele tand zonder demineralisatie gebruikt en een bevredigend klinisch resultaat gerapporteerd (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Daarom zijn er meer onderzoeken nodig om de techniek met het beste resultaat te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-herstelbare niet-molaire tanden
- Patiënten > 18 jaar oud
- Gemotiveerde patiënten die bereid zijn de follow-up periode voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde alveolaire kom die niet is ingesloten om transplantaatmateriaal te ondersteunen
- rokers en alcoholische patiënten.
- Patiënten met systemische aandoeningen die de genezing van hard weefsel in gevaar kunnen brengen (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten).
- Lokale infectie op de plaats van extractie.
- Tanden met wortelkanaalvulling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatsen van autogeen getransplanteerde tanden
|
transplantatieprocedure met autogene tand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: autogeen gedemineraliseerd dentine getransplanteerde plaatsen
|
transplantatieprocedure met autogene tand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cone beam computertomografie (CBCT) analyse
Tijdsspanne: onmiddellijk en na 6 maanden enten
|
CBCT-scans worden op de eerste dag en 6 maanden na de transplantatieprocedures gemaakt.
De scans worden vergeleken met behulp van vooraf bepaalde referentiepunten, buccolinguale en verticale dimensies worden gemeten in dwarsdoorsnedebeelden met dezelfde referentiepunten en lijnen.
Het verschil in mm wordt afgetrokken.
|
onmiddellijk en na 6 maanden enten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse
Tijdsspanne: na 6 maanden enten
|
Tijdens de plaatsing van het implantaat worden botmonsters genomen van ten minste één controle- en één interventieplaats.
Patiënten zullen worden gevraagd om te ondertekenen en aanvullende geïnformeerde toestemming te geven.
Een trephine-boor zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen en vervolgens ter beoordeling naar de afdeling orale histologie worden gestuurd
|
na 6 maanden enten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19|01|02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina
Klinische onderzoeken op Behoud van de alveolaire rand
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWervingParodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Eisenhower Army Medical CenterOnbekendTandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaVoltooidIschemische reperfusieschade | Orgaan transplantatieSpanje
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen