- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447795
Alveolär åskonservering med hjälp av autogent tandtransplantat kontra autogent demineraliserat dentintransplantat. (ARP)
Alveolär åskonservering med hjälp av autogent tandtransplantat kontra autogent demineraliserat dentintransplantat. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autogent transplantat är allmänt accepterat som guldstandarden för transplantationsförfaranden (Sakkas et al. 2017). Och sedan införandet av autogent dentintransplantat för bevarande av alveolär ås av Kim et al. kliniskt (Y.-K. Kim et al. 2010), har det alltmer uppmärksammats och tänder ses inte längre bara som slöseri. Tanddentin har en kemisk sammansättning som liknar den för alveolärt ben; den oorganiska halten är 70%-75%, organisk halt 20% och vattenhalt 10%, medan alveolärt ben har proportioner på 65%, 25% respektive 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). Likheten i den kemiska sammansättningen mellan dentin och alveolärt ben, såväl som dess innehåll av tillväxtfaktorer såsom benmorfogenetiska proteiner (BMP), gjorde dentinet till ett framgångsrikt transplantat för att arkivera alveolära bendefekter hos samma patient (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).
Tekniken som föreslagits av Kim et al inkluderar avmineralisering av dentinet eftersom den minskar mineralinnehållet, exponerar kollagenfibriller och ökar frigjorda BMP, vilket främjar osteogenesprocessen (Y.-K. Kim et al. 2010). Emellertid är avmineraliseringssteget tidskrävande och tar flera dagar, vilket utmanar samma besöksansökan. Som ett resultat har två huvudsakliga tillvägagångssätt utvecklats för att övervinna detta hinder. Ett tillvägagångssätt är att behålla avmineraliseringssteget men med att förbättra tekniken för att förkorta bearbetningstiden (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). Å andra sidan har många utredare använt hela tanden utan demineralisering och rapporterat tillfredsställande kliniskt resultat (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Därför behövs fler undersökningar för att utvärdera tekniken med bästa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-återställbara icke-molar tänder
- Patienter > 18 år
- Motiverade patienter som är villiga att fortsätta uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Komprometterad alveolär socket som inte är innesluten för att stödja transplantatmaterial
- rökare och alkoholiserade patienter.
- Patienter med systemiska tillstånd som kan äventyra hårdvävnadsläkning (dvs. dåligt kontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar).
- Lokal infektion vid utvinningsplatsen.
- Tänder med rotfyllning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: autogena tandtransplanterade platser
|
ympningsprocedur med autogen tand.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: autogena avmineraliserade dentinympade platser
|
ympningsprocedur med autogen tand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cone beam computed tomography (CBCT) analys
Tidsram: omedelbart och efter 6 månaders ympning
|
CBCT-skanningar kommer att tas första dagen och 6 månader efter transplantationsprocedurerna.
Skanningarna kommer att jämföras med förutbestämda referenspunkter, buccolinguala och vertikala dimensioner kommer att mätas i tvärsnittsbilder med samma referenspunkter och linjer.
Skillnaden i mm kommer att subtraheras.
|
omedelbart och efter 6 månaders ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk analys
Tidsram: efter 6 månaders ympning
|
Benprover från minst en kontroll och en interventionsplats kommer att tas under implantatplacering.
Patienterna kommer att uppmanas att skriva under och ytterligare informerat samtycke.
En trefinbur kommer att användas för att ta prover och skickas sedan till avdelningen för oral histologi för bedömning
|
efter 6 månaders ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19|01|02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på Alveolär ås bevarande
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadAlveolär benförlustFörenta staterna
-
Convergent Genomics, Inc.Avslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGlioblastomFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
XVIVO PerfusionRekryteringHjärtsvikt | Transplantation; Misslyckande, hjärtaFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSexuella funktionsstörningarItalien
-
University of Roma La SapienzaAvslutadAvföringsstörningar efter vänster tjocktarms- eller rektalresektionItalien
-
International Advanced Dentistry, LisbonOkändBenförlust | Alveolär benresorption