- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447795
Сохранение альвеолярного гребня с использованием аутогенного трансплантата зуба по сравнению с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом. (ARP)
Сохранение альвеолярного гребня с использованием аутогенного трансплантата зуба по сравнению с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутогенный трансплантат широко признан золотым стандартом для процедур пластики (Sakkas et al. 2017). А после введения Кимом и соавт. аутогенного дентинного трансплантата для сохранения альвеолярного гребня. клинически (Ю.-К. Ким и др. 2010), он привлекает все больше внимания, и зубы больше не рассматриваются только как отходы. Зубной дентин имеет химический состав, аналогичный составу альвеолярной кости; неорганическое содержание составляет 70-75%, органическое содержание 20% и содержание воды 10%, тогда как альвеолярная кость имеет пропорции 65%, 25% и 10% соответственно (Ю.-К. Ким и др. 2013). Сходство химического состава дентина и альвеолярной кости, а также содержание в нем факторов роста, таких как костные морфогенетические белки (КМБ), сделали дентин удачным трансплантатом для заполнения дефектов альвеолярной кости у одного и того же пациента (Ю.-К. Ким и др. 2010, Нампо и др. 2010, Ю.-К. Ким и др. 2013) .
Техника, предложенная Kim et al., включает деминерализацию дентина, так как она снижает содержание минералов, обнажает коллагеновые фибриллы и увеличивает высвобождение BMP, тем самым способствуя процессу остеогенеза (Y.-K. Ким и др. 2010). Тем не менее, этап деминерализации занимает много времени, занимает несколько дней, что усложняет заявку на одно и то же посещение. В результате были разработаны два основных подхода к преодолению этого препятствия. Один из подходов заключается в сохранении стадии деминерализации, но с усовершенствованием техники для сокращения времени обработки (MURATA et al. 2010, E.-S. Ким 2015, Кабир и др. 2015). С другой стороны, многие исследователи использовали весь зуб без деминерализации и сообщили об удовлетворительных клинических результатах (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Следовательно, необходимы дополнительные исследования для оценки метода с лучшим результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нереставрируемыми немолярными зубами
- Пациенты > 18 лет
- Мотивированные пациенты, которые готовы продолжать период наблюдения
Критерий исключения:
- Скомпрометированная альвеолярная лунка, которая не содержит материала для поддержки трансплантата
- курильщики и больные алкоголизмом.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут препятствовать заживлению твердых тканей (т. плохо контролируемый диабет, аутоиммунные заболевания).
- Местная инфекция в месте удаления.
- Зубы с пломбированием каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: участки аутогенной имплантации зубов
|
процедура прививки аутогенным зубом.
Другие имена:
|
Активный компаратор: участки аутогенной деминерализованной дентинной пластики
|
процедура прививки аутогенным зубом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: сразу и через 6 месяцев после прививки
|
Сканирование КЛКТ будет проводиться в первый день и через 6 месяцев после процедуры прививки.
Сканы будут сравниваться с использованием заранее определенных контрольных точек, щечно-язычный и вертикальный размеры будут измеряться в изображениях поперечного сечения с использованием одних и тех же контрольных точек и линий.
Разница в мм будет вычтена.
|
сразу и через 6 месяцев после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологический анализ
Временное ограничение: через 6 месяцев после прививки
|
Во время установки имплантата будут взяты образцы кости по крайней мере из одного контрольного участка и одного места вмешательства.
Пациентов попросят подписать дополнительное информированное согласие.
Трепан будет использоваться для получения образцов, а затем отправлен в отделение гистологии полости рта для оценки.
|
через 6 месяцев после прививки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19|01|02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение альвеолярного гребня
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости