- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447795
Alveolar Ridge Konservering ved hjælp af autogent tandtransplantat versus autogent demineraliseret dentintransplantat. (ARP)
Alveolar Ridge Konservering ved hjælp af autogent tandtransplantat versus autogent demineraliseret dentintransplantat. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autogent graft er bredt accepteret som guldstandarden for podningsprocedurer (Sakkas et al. 2017). Og siden introduktionen af autogent dentintransplantation til alveolær rygbevarelse af Kim et al. klinisk (Y.-K. Kim et al. 2010), har det i stigende grad tiltrukket sig opmærksomhed, og tænder ses ikke længere kun som spild. Tanddentin har en kemisk sammensætning svarende til den for alveolær knogle; det uorganiske indhold er 70%-75%, organisk indhold 20% og vandindhold 10%, hvorimod alveolær knogle har andele på henholdsvis 65%, 25% og 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). Ligheden i den kemiske sammensætning mellem dentin og alveolær knogle, såvel som dens indhold af vækstfaktorer såsom knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), gjorde dentinet til et vellykket transplantat til indlevering af alveolære knogledefekter hos samme patient (Y.-K. Kim et al. 2010, Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013) .
Teknikken foreslået af Kim et al. inkluderer demineralisering af dentinet, da det reducerer indholdet af mineraler, eksponerer kollagenfibriller og øger frigivet BMP'er, hvilket fremmer osteogeneseprocessen (Y.-K. Kim et al. 2010). Imidlertid er demineraliseringstrin tidskrævende og tager flere dage, hvilket udfordrer samme besøgsansøgning. Som følge heraf er der udviklet to hovedtilgange til at overvinde denne hindring. En tilgang er at opretholde demineraliseringstrinnet, men med at forbedre teknikken for at forkorte behandlingstiden (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). På den anden side har mange efterforskere brugt hele tanden uden demineralisering og rapporteret tilfredsstillende kliniske resultater (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Derfor er der behov for flere undersøgelser for at evaluere teknikken med det bedste resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-genoprettelige ikke-molære tænder
- Patienter > 18 år
- Motiverede patienter, der er villige til at fortsætte opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret alveolær socket, der ikke er indeholdt for at understøtte graftmateriale
- rygere og alkoholiserede patienter.
- Patienter med systemiske tilstande, der kan kompromittere heling af hårdt væv (dvs. dårligt kontrolleret diabetes, autoimmune sygdomme).
- Lokal infektion på udvindingsstedet.
- Tænder med rodkanalfyldning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: autogene tandtransplanterede steder
|
podningsprocedure ved hjælp af autogen tand.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: autogene demineraliserede dentintransplanterede steder
|
podningsprocedure ved hjælp af autogen tand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cone beam computed tomography (CBCT) analyse
Tidsramme: straks og efter 6 måneders podning
|
CBCT-scanninger vil blive taget den første dag og 6 måneder efter podningsprocedurerne.
Scanningerne vil blive sammenlignet ved hjælp af forudbestemte referencepunkter, buccolinguale og lodrette dimensioner vil blive målt i tværsnitsbilleder ved hjælp af de samme referencepunkter og linjer.
Forskellen i mm vil blive trukket fra.
|
straks og efter 6 måneders podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse
Tidsramme: efter 6 måneders podning
|
Knogleprøver fra mindst én kontrol- og ét interventionssted vil blive taget under implantatplacering.
Patienterne vil blive bedt om at underskrive og yderligere informeret samtykke.
En trefinbor vil blive brugt til at udtage prøver og derefter sendes til afdelingen for oral histologi til vurdering
|
efter 6 måneders podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19|01|02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med Alveolær højderyg bevarelse
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkendtKnogletab | Alveolær knogleresorption
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater