- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03451435
La N-acétyl cystéine protège les cellules souches pulpaires lors de la revascularisation endodontique (NAC)
La N-acétyl cystéine aide les cellules souches pulpaires à se différencier pendant la revascularisation endodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons recruter 14 à 18 patients de moins de 18 ans au moyen d'une publicité à UCLA. Deux groupes seront formés, un avec traitement NAC pendant la revascularisation endodontique et un sans. Chaque patient aura une dent adulte où les critères suivants sont remplis :
- Dent avec pulpe nécrotique et apex (apex) immature
- L'espace pulpaire n'est pas nécessaire pour le post/core, la restauration finale
- Patient conforme qui est prêt à venir pour au moins 2-3 rendez-vous de traitement et 2-3 rendez-vous de rappel de suivi.
- Les patients ne sont pas allergiques au médicament intra-canalaire à base d'hydroxyde de calcium
Les formulaires de consentement appropriés seront obtenus par le patient et le parent ou le tuteur légal du patient. Si nous recrutons 18 patients, 9 patients seront sous traitement endodontique régénératif/revascularisation avec NAC et 9 patients sans NAC.
Les procédures suivantes seront appliquées aux patients.
Premier rendez-vous :
- Administration locale de l'anesthésie, isolement et accès des digues dentaires
- Irrigation abondante et douce avec 20 ml de NaOCL (hypochlorite de sodium) à l'aide d'un système d'irrigation qui minimise la possibilité d'extrusion d'irrigants dans les espaces périapicals. La concentration de NaOCL sera faible (1,5 %, 20 mL/canal pendant 5 minutes). Ensuite, une irrigation avec 17 % d'EDTA (20 mL/canal pendant 5 minutes) sera effectuée. La position de l'aiguille d'irrigation doit être à environ 1 mm de l'extrémité de la racine, afin de minimiser la cytotoxicité pour les cellules souches dans les tissus apicaux.
- Canaux secs avec pointes en papier
- Placer l'hydroxyde de calcium dans le ou les canaux administrés via une seringue
- Sceller l'accès avec 3-4 mm d'un matériau de restauration temporaire tel que CavitTM, IRMTM ou verre ionomère. Renvoyez le patient pendant 2 à 4 semaines.
Deuxième rendez-vous :
- Évaluer la réponse au traitement initial. S'il y a des signes/symptômes d'infection persistante, envisagez de répéter les procédures du premier rendez-vous.
- Anesthésie à la mépivacaïne 3% sans vasoconstricteur, isolement digue dentaire
- Irrigation douce et abondante avec 20mL d'EDTA 17%
- Prenez une radiographie pour vous assurer que l'hydroxyde de calcium précédent a été complètement éliminé du système canalaire
- Sécher avec des pointes de papier
- Pour les patients de l'étude uniquement : irriguer le système de canaux avec du NAC (20 mM de NAC, 30 mL/canal) doucement pendant 10 minutes, puis assécher le(s) canal(aux) avec des pointes en papier
- Créer un saignement dans le système canalaire en sur-instrumentant (lime endo, endo explorer). Induire le saignement en faisant tourner une lime K pré-courbée (environ 45 degrés au niveau apical de 1 à 2 mm de la lime) à 2 mm au-delà du foramen apical dans le but d'avoir tout le canal rempli de sang jusqu'au niveau de la jonction cémento-émail .
- Arrêtez le saignement à un niveau permettant 3 à 4 mm de matériau de restauration. Placer une matrice résorbable (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) sur le caillot sanguin si nécessaire pour obtenir un meilleur arrêt de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) ou du mastic à prise rapide Bioceramic (BC). Placez le MTA blanc comme matériau de coiffage sur le dessus de la matrice résorbable.
- L'accès est fermé avec une couche de 3-4 mm de verre ionomère (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), composite ou alliage sur le matériau de coiffage. Pour les verres ionomères et composites modifiés à la résine, 40 secondes de photopolymérisation seront effectuées.
Rendez-vous de rappel de suivi : examen clinique et radiographique
- Examen extra-oral : Pas de douleur, de tuméfaction extra-orale ni de trajet sinusal extra-oral
- Examen intra-oral : Pas de douleur, gonflement intra-oral de la muqueuse ni du tractus sinusal intra-oral
- Prenez 1 radiographie périapicale droite et 1 radiographie périapicale inclinée. Résolution de la radioclarté apicale (souvent observée dans les 6 à 12 mois).
- Notez toute augmentation de la largeur des parois racinaires (ceci est généralement observé avant l'augmentation apparente de la longueur des racines et se produit souvent 12 à 24 mois après le traitement)
- Enregistrer toute augmentation de la longueur des racines (en mm)
- Testez la vitalité de la pulpe avec Endo-Ice et le testeur de pulpe électrique (EPT).
- Enregistrer les objectifs atteints (primaires, secondaires et/ou tertiaires)
Le degré de réussite du RET est mesuré par la mesure dans laquelle il est possible d'atteindre les objectifs primaires, secondaires et tertiaires :
- Objectif principal : L'élimination des symptômes et la preuve de la guérison osseuse
- Objectif secondaire : augmentation de l'épaisseur de la paroi radiculaire et/ou de la longueur de la racine
- Objectif tertiaire : réponse positive aux tests de vitalité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion comprennent les éléments suivants :
- Les sujets seront déclarés par eux-mêmes et par leurs parents comme des individus en bonne santé sans problèmes médicaux importants.
- L'évaluation radiographique déterminera que la ou les racines n'ont pas complètement poussé
2) Les tests de vitalité (test à froid avec test de glace Endo et test de pulpe électrique) détermineront que la dent est nécrotique 3) Les tests de palpation et de percussion peuvent être positifs ou non 4) Les sondages seront entre 1 et 5 mm 5) Le patient s'engagera à venir à 2-3 rendez-vous de traitement d'une durée de 1 à 3 heures chacun. Par la suite, le patient s'engagera à venir pour des rendez-vous de rappel de suivi 6 et 12 mois après le dernier rendez-vous de traitement.
6) Le patient doit pouvoir tolérer une position assise dans un fauteuil dentaire pendant 1 à 3 heures. 7) Le patient sera dans la tranche d'âge de 6 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les patients qui ne peuvent pas tolérer de s'asseoir dans un fauteuil dentaire en raison de l'anxiété pendant 1 à 2 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera administrée dans ce groupe car il sert de groupe témoin.
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Expérimental: Traitement NAC
Traitement à la N-Acétyl Cystéine lors de la revascularisation canalaire
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La N acétyl cystéine à 20 mM sera utilisée comme dernière étape de l'irrigation avant l'induction du saignement pendant la procédure de revascularisation endodontique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de longueur de racine
Délai: 6 mois et 1 an
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Changement de longueur de racine en millimètres au fil du temps
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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