- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03451435
N-ацетилцистеин защищает стволовые клетки пульпы при эндодонтической реваскуляризации (NAC)
N-ацетилцистеин помогает стволовым клеткам пульпы дифференцироваться во время эндодонтической реваскуляризации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 14-18 пациентов в возрасте до 18 лет с помощью рекламы в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. Будут сформированы две группы: одна с лечением NAC во время эндодонтической реваскуляризации, а другая без. У каждого пациента будет взрослый зуб, если он соответствует следующим критериям:
- Зуб с некротизированной пульпой и незрелой верхушкой (верхушками)
- Пульповое пространство не требуется для штифта/культевого протеза, окончательной реставрации
- Комплаентный пациент, который готов прийти как минимум на 2-3 сеанса лечения и на 2-3 визита для повторного визита.
- Пациенты не имеют аллергии на внутриканальное введение гидроксида кальция.
Соответствующие формы согласия будут получены пациентом и его родителем или законным опекуном. Если мы наберем 18 пациентов, 9 пациентов будут проходить регенеративную эндодонтическую терапию/реваскуляризацию с NAC и 9 пациентов без NAC.
Следующие процедуры будут применяться к пациентам.
Первое назначение:
- Введение местной анестезии, изоляция коффердама и доступ
- Обильное мягкое орошение 20 мл NaOCL (гипохлорита натрия) с использованием ирригационной системы, которая сводит к минимуму возможность экструзии ирригантов в периапикальное пространство. Концентрация NaOCL будет низкой (1,5%, 20 мл/канал в течение 5 минут). После этого будет проведено промывание 17% раствором ЭДТА (20 мл/канал в течение 5 минут). Положение ирригационной иглы должно быть около 1 мм от конца корня, чтобы свести к минимуму цитотоксичность стволовых клеток в апикальных тканях.
- Сухие каналы с бумажными штифтами
- Поместите гидроксид кальция в канал (каналы), введенный с помощью шприца.
- Закройте доступ временным реставрационным материалом толщиной 3-4 мм, таким как CavitTM, IRMTM или стеклоиономер. Уволить пациента на 2-4 недели.
Второе назначение:
- Оцените реакцию на начальное лечение. Если есть признаки/симптомы персистирующей инфекции, рассмотрите возможность повторения процедур первого приема.
- Анестезия мепивакаином 3% без вазоконстриктора, изоляция коффердама
- Обильное нежное орошение 20 мл 17% ЭДТА
- Сделайте рентгенограмму, чтобы убедиться, что предыдущий гидроксид кальция был полностью удален из системы каналов.
- Сухой с бумажными точками
- Только для исследуемых пациентов: аккуратно промойте систему каналов NAC (20 мМ NAC, 30 мл/канал) в течение 10 минут, а затем высушите канал(ы) бумажными штифтами.
- Создайте кровотечение в систему каналов путем чрезмерной инструментальной обработки (эндо-файл, эндо-эксплорер). Вызовите кровотечение, вращая предварительно изогнутый (примерно 45 градусов в апикальной части 1-2 мм файла) К-файл на 2 мм за апикальным отверстием с целью заполнения всего канала кровью до уровня цементно-эмалевой границы. .
- Остановите кровотечение на уровне, позволяющем ввести 3-4 мм реставрационного материала. Поместите рассасывающуюся матрицу (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) поверх сгустка крови, если это необходимо, чтобы добиться лучшей остановки для минерального триоксидного заполнителя (MTA) или биокерамической быстросхватывающейся замазки (BC). Поместите белый МТА в качестве покрывающего материала поверх рассасывающейся матрицы.
- Доступ закрывается слоем стеклоиономера толщиной 3-4 мм (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), композита или сплава поверх покрывающего материала. Для стеклоиономеров и композитов, модифицированных смолой, будет проведено 40-секундное фотоотверждение.
Последующие повторные визиты: клинический и рентгенографический осмотр
- Внеротовое исследование: без боли, внеротового отека и внеротового синусового тракта.
- Внутриротовое исследование: боли нет, внутриротового отека слизистой оболочки и внутриротового синусового тракта.
- Сделайте 1 прямую периапикальную рентгенограмму и 1 периапикальную рентгенограмму под углом. Разрешение апикальной рентгенопрозрачности (часто наблюдается в течение 6-12 месяцев).
- Запишите любое увеличение ширины стенок корня (это обычно наблюдается до явного увеличения длины корня и часто происходит через 12-24 месяца после лечения).
- Запишите любое увеличение длины корня (в мм)
- Проверьте жизнеспособность пульпы с помощью Endo-Ice и электрического тестера пульпы (EPT).
- Запишите, какие цели были достигнуты (первичные, вторичные и/или третичные)
Степень успеха RET измеряется степенью возможности достижения первичных, вторичных и третичных целей:
- Основная цель: устранение симптомов и признаков заживления костей.
- Вторичная цель: увеличение толщины стенки корня и/или увеличение длины корня.
- Третичная цель: Положительный ответ на тестирование жизнеспособности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают следующее:
- Субъекты будут зарегистрированы самими и родителями как здоровые люди без серьезных медицинских проблем.
- Рентгенологическая оценка определит, что корень(и) не вырос полностью.
2) Витальные тесты (холодовая проба с эндольдом и электрическая проба пульпы) определят некротический зуб 3) Пальпация и перкуссия могут быть положительными или нет 4) Зондирование будет в пределах 1-5 мм до 2-3 лечебных сеансов продолжительностью 1-3 часа каждый. После этого пациент обязуется приходить на повторные визиты через 6 и 12 месяцев после последнего сеанса лечения.
6) Пациент должен выдерживать сидение в стоматологическом кресле в течение 1-3 часов. 7) Возраст пациента от 6 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются пациенты, которые не могут переносить сидение в стоматологическом кресле из-за беспокойства в течение 1-2 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе не будет проводиться никакого вмешательства, поскольку она служит контрольной группой.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение НАК
Обработка N-ацетилцистеином при реваскуляризации корневых каналов
|
N-ацетилцистеин в концентрации 20 мМ будет использоваться в качестве заключительного этапа ирригации перед индукцией кровотечения во время процедуры эндодонтической реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины корня
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Изменение длины корня в миллиметрах с течением времени
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Активный, не рекрутирующийМорщина | Пигментация кожиСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютСиндром Ашера | Пигментный ретинит (РП)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Рекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinЗавершенныйРак | Нейротоксические расстройстваФранция
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция